Carboplatine en paclitaxel met of zonder virale therapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas dat recidiverend of metastatisch is; cytologische bevestiging is niet toegestaan ​​in deze studie; in paraffine ingebed weefsel van tumorblokkades zal van patiënten vereist zijn voordat ze zich inschrijven voor deze studie; diagnose van alvleesklierkanker met histologische bevestiging van adenocarcinoom zou voldoende zijn
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (langste te registreren diameter) als >= 10 mm met spiraalcomputertomografie (CT) scan (plakdikte CT-scan niet groter dan 5 mm); kwaadaardige lymfeklieren worden als meetbaar beschouwd als ze >= 15 mm in de korte as zijn; voor patiënten die eerder zijn bestraald, moet de meetbare laesie buiten het bestraalde veld liggen
• Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie hebben gekregen in een gemetastaseerde setting; patiënten die eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor ons onderzoek; patiënten mogen niet eerder Reolysin hebben gekregen; eerdere palliatieve radiotherapie of een grote operatie moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden; eerdere kleine operaties (zoals laparoscopieën) moeten minstens 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden; eerdere kleine ingrepen zoals biopsieën en plaatsing van een mediport moeten ten minste 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L International System of Units (SI) eenheden
• Aantal bloedplaatjes >= 100 x10^9/L SI-eenheden
• Hemoglobine >= 8,5 g/dL SI-eenheden
• Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL OF creatinineklaring >= 60 ml/min
• Bilirubine =< bovengrens van normaal (ULN) (=< 2 x ULN als het niet stijgt gedurende een periode van 10 dagen voorafgaand aan de start van de therapie)
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 X ULN
• Troponine I < ULN
• Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze zich bewust zijn van de neoplastische aard van hun ziekte en zijn geïnformeerd over de procedures van het protocol, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; patiënten moeten in staat zijn om direct contact met zwangere of zogende vrouwen, zuigelingen en immuungecompromitteerde personen te vermijden tijdens de studie en gedurende >= 3 weken na de laatste dosis Reolysin-toediening
• Alle patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat patiënten tijdens het onderzoek geen andere onderzoeksmiddelen of gelijktijdige therapie met andere middelen tegen kanker krijgen
• Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen worden uitgesloten van deze klinische studie; patiënten met gereseceerde oligometastase komen echter in aanmerking als postresectie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) een oplossing aantoont; Met gamma-knife behandelde patiënten komen ook in aanmerking als er niet meer dan twee behandelde metastasen zijn die beperkt zijn tot hetzelfde gebied van de hersenen en een MRI na de behandeling een afname van de metastasen laat zien
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Reolysin of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Het is mogelijk dat patiënten de afgelopen 6 maanden geen op virussen gebaseerde therapie hebben gekregen
• Patiënten mogen GEEN aanhoudende acute toxische effecten hebben (behalve alopecia) van eerdere radiotherapie, chemotherapie of chirurgische ingrepen; al dergelijke effecten moeten opgelost zijn volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie [v.] 4 ) cijfer =< 1 voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
• Patiënten mogen geen perifere neuropathie van graad 2 of hoger hebben volgens CTCAE v. 4
• Patiënten met ongecontroleerde cardiale disfunctie of aritmie, waaronder een myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden, bekende cardiale ejectiefractie < 40%, symptomatisch congestief hartfalen of instabiele angina pectoris
• Patiënten mogen niet gelijktijdig systemische immunosuppressieve therapie krijgen
• Patiënten mogen geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B of C hebben
• Patiënten mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of bekende psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten mogen geen dementie hebben of een veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verbieden
• Patiënten mogen geen andere bekende ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking hebben die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren die, naar het oordeel van de directeur Onderzoeker, zou de patiënt ongeschikt maken voor dit onderzoek
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt terwijl de moeder wordt behandeld met de middelen in deze klinische studie