Karboplatin och paklitaxel med eller utan viral terapi vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som är återkommande eller metastaserande; cytologisk bekräftelse är inte tillåten i denna studie; paraffininbäddad vävnad från tumörblock kommer att krävas från patienter innan de registreras för denna studie; diagnos av pankreascancer med histologisk bekräftelse av adenokarcinom skulle vara tillräckligt
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1,1 (längsta diameter som ska registreras) som >= 10 mm med spiraldatortomografi (CT) scan (CT scan skiva tjocklek inte större än 5 mm); maligna lymfkörtlar kommer att anses mätbara om de är >= 15 mm i kortaxel; för patienter som tidigare bestrålats måste den mätbara lesionen ligga utanför det utstrålade fältet
• Patienter får inte ha fått någon tidigare kemoterapi i metastaserande miljö; patienter som tidigare har fått kemoterapi i adjuvant miljö kommer inte att vara berättigade till vår studie; patienter ska inte ha fått Reolysin tidigare; tidigare palliativ strålbehandling eller större operation måste ha skett minst 28 dagar före studieregistreringen; tidigare mindre operationer (såsom laparoskopier) måste ha inträffat minst 14 dagar före studieregistreringen; tidigare mindre ingrepp såsom biopsier och mediportplacering måste ha inträffat minst 48 timmar före studieregistrering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L International System of Units (SI) enheter
• Trombocytantal >= 100 x10^9/L SI-enheter
• Hemoglobin >= 8,5 g/dL SI-enheter
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
• Bilirubin =< övre normalgräns (ULN) (=< 2 x ULN om det inte är stigande under en period av 10 dagar innan behandlingen påbörjas)
• Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3 X ULN
• Troponin I < ULN
• Alla patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om sin sjukdoms neoplastiska natur och har informerats om procedurerna i protokollet, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; patienter måste kunna undvika direktkontakt med gravida eller ammande kvinnor, spädbarn och immunförsvagade individer under studien och i >= 3 veckor efter den sista dosen av Reolysin administrering
• Alla patienter måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplanen och laboratorietester

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte får några andra prövningsmedel eller samtidig behandling med andra anticancermedel under studien
• Patienter med obehandlade hjärnmetastaser kommer att uteslutas från denna kliniska prövning; dock är patienter med resekerade oligometastaser berättigade om postresektionsmagnetisk resonanstomografi (MRI) visar upplösning; gammaknivbehandlade patienter är också berättigade om det inte finns fler än två behandlade metastaser begränsade till samma område av hjärnan och en MRT efter behandling visar en minskning av metastaserna
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Reolysin eller andra medel som används i studien
• Patienter kanske inte har fått någon virusbaserad behandling under de senaste 6 månaderna
• Patienter får INGA fortsatta akuta toxiska effekter (förutom alopeci) av någon tidigare strålbehandling, kemoterapi eller kirurgiska ingrepp; alla sådana effekter måste ha lösts till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version [v.] 4 ) betyg =< 1 före studieinskrivning
• Patienter får inte ha grad 2 eller högre baslinje perifer neuropati enligt CTCAE v. 4
• Patienter med okontrollerad hjärtdysfunktion eller arytmi, inklusive en hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna, känd hjärtejektionsfraktion < 40 %, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris
• Patienter får inte samtidigt få systemisk immunsuppressiv behandling
• Patienter får inte ha känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B eller C
• Patienter får inte ha okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion eller känd psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Patienter får inte ha demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke
• Patienter får inte ha andra kända allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat som enligt rektors bedömning Utredaren skulle göra patienten olämplig för denna studie
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning ska avbrytas medan mamman behandlas med medlen i denna kliniska prövning