Karboplatina a paklitaxel s virovou terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který je recidivující nebo metastatický; cytologické potvrzení není v této studii povoleno; Před zařazením do této studie bude od pacientů vyžadována tkáň z nádorových bloků zalitá v parafínu; diagnostika rakoviny slinivky břišní s histologickým potvrzením adenokarcinomu by stačila
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT) sken (tloušťka řezu CT skenu ne větší než 5 mm); maligní lymfatické uzliny budou považovány za měřitelné, pokud jsou >= 15 mm v krátké ose; u pacientů dříve ozářených musí být měřitelná léze mimo ozařované pole
• Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii v metastatickém onemocnění; pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii v adjuvantní léčbě, nebudou způsobilí pro naši studii; pacienti by dříve neměli dostávat Reolysin; předchozí paliativní radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok musí proběhnout alespoň 28 dní před zařazením do studie; předchozí menší chirurgické zákroky (jako jsou laparoskopie) musí proběhnout alespoň 14 dní před zařazením do studie; předchozí menší procedury, jako jsou biopsie a umístění mediportu, musí proběhnout alespoň 48 hodin před zařazením do studie
• Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/L jednotek mezinárodní soustavy jednotek (SI)
• Počet krevních destiček >= 100 x10^9/L jednotek SI
• Hemoglobin >= 8,5 g/dl jednotek SI
• Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min
• Bilirubin =< horní hranice normálu (ULN) (=< 2 x ULN, pokud neroste po dobu 10 dnů před zahájením léčby)
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) = < 3 X ULN
• Troponin I < ULN
• Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi neoplastické povahy svého onemocnění a byli informováni o postupech protokolu, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlích.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; pacienti musí mít možnost vyhnout se přímému kontaktu s těhotnými nebo kojícími ženami, kojenci a imunokompromitovanými jedinci během studie a po dobu >= 3 týdnů po poslední dávce přípravku Reolysin
• Všichni pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí během studie dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžnou léčbu s jinými protirakovinnými látkami
• Pacienti s neléčenými metastázami v mozku budou z této klinické studie vyloučeni; pacienti s resekovanou oligometastázou jsou však vhodní, pokud postresekční zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) prokáže vyřešení; Pacienti léčení gama nožem jsou také způsobilí, pokud nejsou více než dvě léčené metastázy omezené na stejnou oblast mozku a MRI po léčbě ukazuje pokles metastáz
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Reolysin nebo jiná činidla použitá ve studii
• Pacienti možná během posledních 6 měsíců nedostali žádnou virovou terapii
• Pacienti nesmí mít ŽÁDNÉ pokračující akutní toxické účinky (kromě alopecie) žádné předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgických postupů; všechny takové účinky musí být vyřešeny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze [v.] 4 ) stupeň =< 1 před zápisem do studia
• Pacienti nesmí mít základní periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší podle CTCAE v. 4
• Pacienti s nekontrolovanou srdeční dysfunkcí nebo arytmií, včetně infarktu myokardu v předchozích 6 měsících, se známou srdeční ejekční frakcí < 40 %, symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo nestabilní anginou pectoris
• Pacienti nesmí současně dostávat systémovou imunosupresivní léčbu
• Pacienti nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidu B nebo C
• Pacienti nesmějí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně mimo jiné probíhající nebo aktivní infekce nebo známého psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Pacienti nesmí mít demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu
• Pacienti nesmějí mít jiný známý závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie, které podle úsudku ředitele Zkoušející, by pacienta učinil nevhodným pro tuto studii
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, když je matka léčena látkami v této klinické studii