Carboplatina e Paclitaxel com ou sem terapia viral no tratamento de pacientes com câncer pancreático recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente que é recorrente ou metastático; a confirmação citológica não é permitida neste estudo; tecido embebido em parafina de blocos tumorais será exigido dos pacientes antes de se inscrever neste estudo; diagnóstico de câncer de pâncreas com confirmação histológica de adenocarcinoma seria suficiente
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (maior diâmetro a ser registrado) como >= 10 mm por tomografia computadorizada espiral (TC) varredura (espessura da fatia de tomografia computadorizada não superior a 5 mm); linfonodos malignos serão considerados mensuráveis ​​se tiverem >= 15 mm no eixo curto; para pacientes previamente irradiados, a lesão mensurável deve estar fora do campo irradiado
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior em ambiente metastático; pacientes que receberam quimioterapia anterior no cenário adjuvante não serão elegíveis para nosso estudo; os pacientes não deveriam ter recebido Reolysin anteriormente; terapia de radiação paliativa anterior ou cirurgia de grande porte deve ter ocorrido pelo menos 28 dias antes da inscrição no estudo; cirurgias menores anteriores (como laparoscopias) devem ter ocorrido pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo; procedimentos menores anteriores, como biópsias e colocação de mediport, devem ter ocorrido pelo menos 48 horas antes da inscrição no estudo
• Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L unidades do Sistema Internacional de Unidades (SI)
• Contagem de plaquetas >= 100 x10^9/L unidades SI
• Hemoglobina >= 8,5 g/dL unidades SI
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina >= 60 mL/min
• Bilirrubina =< limite superior do normal (LSN) (=< 2 x LSN se não aumentar por um período de 10 dias antes do início da terapia)
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 3 X LSN
• Troponina I < LSN
• Todos os pacientes devem ter assinado um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza neoplásica de sua doença e foram informados sobre os procedimentos do protocolo, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente; os pacientes devem ser capazes de evitar o contato direto com mulheres grávidas ou lactantes, bebês e indivíduos imunocomprometidos durante o estudo e por >= 3 semanas após a última dose de administração de Reolysin
• Todos os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os exames laboratoriais

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental ou terapia concomitante com outros agentes anticancerígenos durante o estudo
• Os pacientes com metástases cerebrais não tratadas serão excluídos deste ensaio clínico; no entanto, pacientes com oligometástase ressecada são elegíveis se a ressonância magnética (RM) pós-ressecção demonstrar resolução; pacientes tratados com gamma-knife também são elegíveis se não houver mais de duas metástases tratadas confinadas à mesma área do cérebro e uma ressonância magnética pós-tratamento mostrar uma diminuição nas metástases
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Reolysin ou a outros agentes usados ​​no estudo
• Os pacientes podem não ter recebido nenhuma terapia viral nos últimos 6 meses
• Os pacientes NÃO devem ter efeitos tóxicos agudos contínuos (exceto alopecia) de qualquer radioterapia, quimioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores; todos esses efeitos devem ter resolvido os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, versão [v.] 4) grau = < 1 antes da inscrição no estudo
• Os pacientes não devem ter neuropatia periférica basal de grau 2 ou superior, de acordo com CTCAE v. 4
• Pacientes com disfunção cardíaca não controlada ou arritmia, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, fração de ejeção cardíaca conhecida < 40%, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou angina pectoris instável
• Os pacientes não devem estar recebendo terapia imunossupressora sistêmica concomitante
• Os pacientes não devem ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C ativa
• Os pacientes não devem ter doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso ou doença psiquiátrica/situações sociais conhecidas que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Os pacientes não devem ter demência ou estado mental alterado que impeça o consentimento informado
• Os pacientes não devem ter outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica conhecida ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo, administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo que, a critério do Diretor Investigador, tornaria o paciente inadequado para este estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada enquanto a mãe estiver sendo tratada com os agentes deste ensaio clínico