Carboplatine et Paclitaxel avec ou sans thérapie virale dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome du pancréas histologiquement confirmé, récidivant ou métastatique ; la confirmation cytologique n'est pas autorisée dans cette étude ; des tissus inclus en paraffine provenant de blocs tumoraux seront exigés des patients avant de s'inscrire à cette étude ; un diagnostic de cancer du pancréas avec confirmation histologique d'adénocarcinome suffirait
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 10 mm par tomodensitométrie en spirale (CT) scan (épaisseur de tranche de tomodensitométrie ne dépassant pas 5 mm); les ganglions lymphatiques malins seront considérés comme mesurables s'ils mesurent >= 15 mm dans le petit axe ; pour les patients préalablement irradiés, la lésion mesurable doit être en dehors du champ rayonné
• Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique ; les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie en situation adjuvante ne seront pas éligibles pour notre étude ; les patients ne doivent pas avoir reçu de Reolysin auparavant ; une radiothérapie palliative antérieure ou une intervention chirurgicale majeure doit avoir eu lieu au moins 28 jours avant l'inscription à l'étude ; les chirurgies mineures antérieures (telles que les laparoscopies) doivent avoir eu lieu au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude ; les procédures mineures antérieures telles que les biopsies et le placement de mediport doivent avoir eu lieu au moins 48 heures avant l'inscription à l'étude
• Statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Unités du Système international d'unités (SI)
• Numération plaquettaire >= 100 x10^9/L unités SI
• Hémoglobine >= 8,5 g/dL unités SI
• Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min
• Bilirubine =< limite supérieure de la normale (LSN) (=< 2 x LSN si elle n'a pas augmenté pendant une période de 10 jours avant le début du traitement)
• Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 3 X LSN
• Troponine I < LSN
• Tous les patients doivent avoir signé un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature néoplasique de leur maladie et ont été informés des procédures du protocole, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; les patients doivent pouvoir éviter tout contact direct avec les femmes enceintes ou allaitantes, les nourrissons et les personnes immunodéprimées pendant l'étude et pendant >= 3 semaines après la dernière dose d'administration de Reolysin
• Tous les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou un traitement concomitant avec d'autres agents anticancéreux pendant l'étude
• Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées seront exclus de cet essai clinique ; cependant, les patients présentant une oligométastase réséquée sont éligibles si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-résection démontre une résolution ; Les patients traités par gamma-knife sont également éligibles s'il n'y a pas plus de deux métastases traitées confinées à la même zone du cerveau et qu'une IRM post-traitement montre une diminution des métastases
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la réolysine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
• Les patients peuvent n'avoir reçu aucune thérapie virale au cours des 6 derniers mois
• Les patients ne doivent présenter AUCUN effet toxique aigu continu (à l'exception de l'alopécie) de toute radiothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure ; tous ces effets doivent avoir résolu les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version [v.] 4) grade = < 1 avant l'inscription à l'étude
• Les patients ne doivent pas avoir de neuropathie périphérique de base de grade 2 ou plus selon CTCAE v. 4
• Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque ou une arythmie non contrôlés, y compris un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, une fraction d'éjection cardiaque connue < 40 %, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou une angine de poitrine instable
• Les patients ne doivent pas recevoir simultanément un traitement immunosuppresseur systémique
• Les patients ne doivent pas avoir d'infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ni d'hépatite B ou C active
• Les patients ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique connue / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
• Les patients ne doivent pas être atteints de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé
• Les patients ne doivent pas avoir d'autres troubles médicaux ou psychiatriques graves, aigus ou chroniques connus ou des anomalies de laboratoire susceptibles d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude, à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude qui, de l'avis du Principal Investigateur, rendrait le patient inapproprié pour cette étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu pendant que la mère est traitée avec les agents de cet essai clinique