Carboplatino y paclitaxel con o sin terapia viral en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente que es recurrente o metastásico; la confirmación citológica no está permitida en este estudio; se requerirá tejido incrustado en parafina de bloques tumorales de los pacientes antes de inscribirse en este estudio; el diagnóstico de cáncer de páncreas con confirmación histológica de adenocarcinoma sería suficiente
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (diámetro más largo a registrar) como >= 10 mm por tomografía computarizada (TC) espiral tomografía computarizada (grosor de corte de tomografía computarizada no mayor a 5 mm); los ganglios linfáticos malignos se considerarán medibles si miden >= 15 mm en el eje corto; para pacientes previamente irradiados, la lesión medible debe estar fuera del campo irradiado
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa en un entorno metastásico; los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa en el entorno adyuvante no serán elegibles para nuestro estudio; los pacientes no deberían haber recibido Reolysin anteriormente; la radioterapia paliativa previa o la cirugía mayor deben haber ocurrido al menos 28 días antes de la inscripción en el estudio; cirugías menores previas (como laparoscopias) deben haber ocurrido al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio; los procedimientos menores anteriores, como biopsias y la colocación de mediport, deben haberse realizado al menos 48 horas antes de la inscripción en el estudio
• Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI)
• Recuento de plaquetas >= 100 x10^9/L unidades SI
• Hemoglobina >= 8.5 g/dL unidades SI
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min
• Bilirrubina =< límite superior normal (ULN) (=< 2 x ULN si no aumenta durante un período de 10 días antes del inicio de la terapia)
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 X LSN
• Troponina I <LSN
• Todos los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado indicando que conocen el carácter neoplásico de su enfermedad y han sido informados de los procedimientos del protocolo, el carácter experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y molestias.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; los pacientes deben poder evitar el contacto directo con mujeres embarazadas o lactantes, bebés y personas inmunodeprimidas durante el estudio y durante >= 3 semanas después de la última dosis de Reolysin.
• Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación o terapia simultánea con otros agentes contra el cáncer durante el estudio.
• Los pacientes con metástasis cerebrales no tratadas serán excluidos de este ensayo clínico; sin embargo, los pacientes con oligometástasis resecada son elegibles si la resonancia magnética nuclear (RMN) posterior a la resección demuestra resolución; Los pacientes tratados con bisturí gamma también son elegibles si no hay más de dos metástasis tratadas confinadas a la misma área del cerebro y una resonancia magnética posterior al tratamiento muestra una disminución en las metástasis.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la Reolisina u otros agentes utilizados en el estudio
• Es posible que los pacientes no hayan recibido ninguna terapia basada en virus en los últimos 6 meses.
• Los pacientes NO deben tener efectos tóxicos agudos continuos (excepto alopecia) de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos; todos estos efectos deben haberse resuelto con el grado = < 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión [v.] 4 ) antes de la inscripción en el estudio
• Los pacientes no deben tener neuropatía periférica basal de grado 2 o superior según CTCAE v. 4
• Pacientes con disfunción cardíaca no controlada o arritmia, incluido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, fracción de eyección cardíaca conocida < 40 %, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o angina de pecho inestable
• Los pacientes no deben estar recibiendo terapia inmunosupresora sistémica concurrente.
• Los pacientes no deben tener infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa.
• Los pacientes no deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas o enfermedades psiquiátricas conocidas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los pacientes no deben tener demencia o estado mental alterado que prohíba el consentimiento informado.
• Los pacientes no deben tener otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica conocida ni anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, la administración del fármaco del estudio o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio que, a juicio del director. Investigador, haría al paciente inapropiado para este estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse mientras la madre esté siendo tratada con los agentes en este ensayo clínico