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대상성 간경변증에서 문맥 고혈압의 심바스타틴에 대한 연구 (SIMPRO)

2011년 1월 24일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

선택적 간혈관확장제를 이용한 대상성 간경변증에서 문맥압항진증의 진행 예방 이중 맹검, 다기관, 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 simvastatin이 대상성 간경변증 환자에서 간문항압항진증의 진행을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간경화의 대상부전은 생존율의 극적인 감소와 관련이 있습니다. 문맥 고혈압(PHT)의 진행은 문맥 압력 구배(PPG)가 ≥10mmHg(임상적으로 중요한 HTP)일 때 나타나는 대상부전의 주요 결정 요인입니다. 대상성 간경변증 환자의 40%는 가벼운 PHT를 보입니다. 그러나 질병이 진행됨에 따라 41%에서 임상적으로 유의한 PHT가 발생합니다. 간경변증에서 PHT는 산화질소(NO) 생체 이용률 감소로 인한 동적 구성 요소와 함께 혈류에 대한 저항 증가로 인해 발생합니다. 진행된 질병에서 증가된 간문맥 유입도 PHT에 기여합니다. 베타 차단제는 가벼운 PHT를 동반한 대상성 간경변증에 유용하지 않았습니다. 초기 간경변증에서는 혈관확장제가 더 적절할 수 있습니다. HMG-CoA 환원효소의 활성을 억제하는 약물인 스타틴은 NO의 향상된 생체이용률로 인해 선택적 간 혈관확장을 유도합니다. 급성으로 스타틴은 간 저항을 감소시키는 반면 스타틴을 장기간 사용하면 전신 순환에 유해한 영향 없이 PPG를 감소시킵니다. 이 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구는 심바스타틴 치료가 경증 PHT(6~10mmHg 사이의 PPG)에서 임상적으로 유의한 PHT로의 진행을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 대상성 간경변증이 있고 이전 대상부전이 없고 식도 정맥류 위험이 없고 PPG가 6~10mmHg인 환자가 포함됩니다. 계산된 샘플 크기는 80명의 환자이고 연구 기간은 4년(2년 포함 및 최소 2년의 후속 조치)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 수석 연구원:
          • Candido Villanueva, mPHD
        • 부수사관:
          • Angela Puente, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 생검 또는 임상, 검사실, 초음파로 진단된 간경변증
  • 6mmHg와 10mmHg 사이의 문맥 고혈압 기울기
  • 식도정맥류 및 위정맥류의 부재 또는 적색 징후가 없는 작은 식도정맥류
  • 위장관 출혈, 복수, 뇌병증 또는 황달의 이전 에피소드 부재
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 및 80세 이상,
  • 복수, 임상 또는 초음파의 존재 또는 병력,
  • 간경화, 복수 또는 SBP, 출혈성 정맥류, 큰 정맥류, 간성 뇌병증, 황달,
  • 혈전증 비장문맥,
  • 간세포 암;
  • 차일드-푸 >7점
  • 제한 요법 및/또는 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환
  • 스타틴 또는 알러지 심바스타틴 치료에 대한 절대적 금기;
  • 수반되는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 프로테아제 억제제, HIV, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신 및 네파조돈),
  • 심바스타틴 또는 기타 지질 저하제로 전처리(<1개월),
  • 횡문근 융해증의 이전 에피소드,
  • 활동성 알코올성 간염,
  • 연구 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의 요청
  • 베타 차단제 또는 질산염을 사용한 전처리 또는 정맥류 또는 문맥전신성 유도를 위한 내시경 치료;
  • 임신과 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴
실험군은 최소 2년 동안 심바스타틴 40mg을 복용하게 된다.
의약품: 심바스타틴
실험 그룹은 최소 2년 동안 24시간마다 40mg을 복용합니다.
위약 비교기: 위약
대조군은 최소 2년 동안 위약을 복용합니다.
의약품: 위약
대조군은 최소 2년 동안 위약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심바스타틴으로 문맥압항진증을 치료하면 문맥압항진증의 진행을 예방할 수 있습니다.
기간: 4 년
주요 목표는 대상성 간경변증 및 경미한 문맥압항진증(GPP 6~10mmHg) 환자에서 심바스타틴을 사용한 문맥압항진증 치료가 문맥압항진증의 진행을 예방하고 임상적으로 유의한 HTP(GPP에 의해 정의된 GPP)의 발생을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. ≥ 10mmHg)
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문맥 고혈압 합병증
기간: 사 년
문맥 고혈압(문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증과 관련된 위장관 출혈)과 관련된 합병증의 발생.
사 년
부작용
기간: 사 년
사 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

협력자

Instituto de Salud Carlos III

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-SIM-2010-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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