Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om Simvastatin i Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis (SIMPRO)

24 januari 2011 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Förebyggande av progression av portalhypertoni vid kompenserad cirros med selektiva leverkärlvidgande medel. En dubbelblind, multicenter, randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att fastställa om simvastatin är effektivt för att förhindra progression av porta-hypertoni hos patienter med kompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dekompensation av cirros är associerad med en dramatisk minskning av överlevnaden. Progression av portal hypertension (PHT) är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för dekompensation som uppträder när portaltryckgradienten (PPG) är ≥10 mmHg (kliniskt signifikant HTP). 40 % av kompenserade cirrospatienter har mild PHT. Men med progression av sjukdomen utvecklar 41 % kliniskt signifikant PHT. Vid cirros är PHT ett resultat av ökat motstånd mot blodflödet, med en dynamisk komponent på grund av minskad kväveoxid (NO) biotillgänglighet. Vid avancerad sjukdom bidrar också ökat portalvenöst inflöde till PHT. Betablockerare har inte varit användbara vid kompenserad cirros med mild PHT. Vid tidig cirros kan vasodilatorer vara mer adekvata. Statiner, läkemedel som hämmar aktiviteten av HMG-CoA-reduktas, inducerar selektiv leverkärlvidgning på grund av en ökad biotillgänglighet av NO. Akut minskar de levermotståndet, medan statiner vid långvarig användning minskar PPG utan skadliga effekter på den systemiska cirkulationen. Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studie syftar till att bedöma om behandling med simvastatin kan förhindra progression av mild PHT (med PPG mellan 6 och 10 mmHg) till kliniskt signifikant PHT. Patienter med kompenserad cirros, utan tidigare dekompensation, utan esofagusvaricer i riskzonen och med PPG mellan 6 och 10 mmHg kommer att inkluderas. Den beräknade provstorleken är 80 patienter och studiens varaktighet 4 år (2 år inklusive och en uppföljning på minst 2 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Huvudutredare:
          • Candido Villanueva, mPHD
        • Underutredare:
          • Angela Puente, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros diagnostiserat genom tidigare biopsi eller genom kliniskt, laboratorie-, ultraljud
  • Portal hypertonigradient mellan 6 mmHg och 10 mmHg
  • Frånvaro av esofagus- och magvaricer eller små esofagusvaricer utan röda tecken
  • Frånvaro av tidigare episoder av gastrointestinala blödningar, ascites, encefalopati eller gulsot
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 och> 80 år,
  • Närvaro eller historia av ascites, klinisk eller ultraljud,
  • Tidigare dekompensation av levercirros, ascites eller SBP, blödande varicer, stora varicer, hepatisk encefalopati, gulsot,
  • Trombos splenoportal,
  • Hepatocellulärt karcinom;
  • Child-Pugh >7 poäng
  • Alla samsjukligheter som leder till en restriktionsterapi och/eller en förväntad livslängd <12 månader
  • Absolut kontraindikation för behandling med statiner eller allergi Simvastatin;
  • Samtidiga potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare, HIV, erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon),
  • Förbehandling (<1 månad) med simvastatin eller annan lipidsänkande,
  • Tidigare episoder av rabdomyolys,
  • aktiv alkoholisk hepatit,
  • vägran att delta i studien eller anspråket på informerat samtycke;
  • Förbehandling med betablockerare eller nitrater, eller endoskopisk behandling för åderbråck eller portosystemiska härledningar;
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: simvastatin
Försöksgruppen kommer att ta simvastatin 40 mg i minst två år.
Läkemedel: Simvastatin
Experimentgruppen kommer att ta 40 mg var 24:e timme i minst två år.
Placebo-jämförare: placebo
kontrollgruppen kommer att ta placebo-piller i minst två år.
Läkemedel: placebo
kontrollgruppen kommer att ta placebo-piller i minst två år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandling av portal hypertoni med simvastatin kan förhindra progression av portal hypertoni
Tidsram: 4 år
Huvudsyftet är att bedöma om, hos patienter med kompenserad cirros och mild portal hypertoni (GPP mellan 6 och 10 mmHg), behandling av portal hypertoni med simvastatin kan förhindra progression av portal hypertoni och förhindra utvecklingen av kliniskt signifikant HTP (definierad GPP av a ≥ 10 mmHg)
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Portal hypertoni komplikationer
Tidsram: fyra år
Utveckling av komplikationer relaterade till portal hypertoni (gastrointestinal blödning relaterad till portal hypertoni, ascites, hepatisk encefalopati).
fyra år
Skadliga effekter
Tidsram: fyra år
fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-SIM-2010-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera