Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om Simvastatin i Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis (SIMPRO)

24. januar 2011 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Forebygging av progresjon av portalhypertensjon ved kompensert cirrhosis ved bruk av selektive hepatiske vasodilatatorer. En dobbeltblind, multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om simvastatin er effektivt i forebygging av progresjon av porta-hypertensjon hos pasienter med kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dekompensering av skrumplever er assosiert med en dramatisk reduksjon av overlevelse. Progresjon av portal hypertensjon (PHT) er hoveddeterminanten for dekompensasjon som vises når portal trykkgradient (PPG) er ≥10 mmHg (klinisk signifikant HTP). 40 % av kompenserte cirrhotiske pasienter har mild PHT. Men med progresjon av sykdommen utvikler 41 % klinisk signifikant PHT. Ved cirrhose er PHT et resultat av økt motstand mot blodstrøm, med en dynamisk komponent på grunn av redusert nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet. Ved avansert sykdom bidrar økt portvenøs innstrømning også til PHT. Betablokkere har ikke vært nyttige ved kompensert cirrhose med mild PHT. Ved tidlig cirrhose kan vasodilatorer være mer tilstrekkelige. Statiner, legemidler som hemmer aktiviteten til HMG-CoA-reduktase, induserer selektiv levervasodilatasjon på grunn av økt biotilgjengelighet av NO. Akutt reduserer de levermotstanden, mens statiner ved langvarig bruk reduserer PPG uten skadelige effekter på systemisk sirkulasjon. Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien er rettet mot å vurdere om behandling med simvastatin kan forhindre progresjon av mild PHT (med PPG mellom 6 og 10 mmHg) til klinisk signifikant PHT. Pasienter med kompensert cirrhose, uten tidligere dekompensasjon, uten øsofagusvaricer i risiko og med PPG mellom 6 og 10 mmHg vil inkluderes. Den beregnede prøvestørrelsen er 80 pasienter og studiens varighet 4 år (2 år inkludert og en oppfølging på minst 2 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hovedetterforsker:
          • Candido Villanueva, mPHD
        • Underetterforsker:
          • Angela Puente, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose diagnostisert ved tidligere biopsi eller ved klinisk, laboratorie, ultralyd
  • Portal hypertensjonsgradient mellom 6 mmHg og 10 mmHg
  • Fravær av esophageal og gastriske varicer eller små esophageal varicer uten røde tegn
  • Fravær tidligere episoder med gastrointestinal blødning, ascites, encefalopati eller gulsott
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og> 80 år,
  • Tilstedeværelse eller historie med ascites, klinisk eller ultralyd,
  • Tidligere dekompensasjon av levercirrhose, ascites eller SBP, blødende varicer, store varicer, hepatisk encefalopati, gulsott,
  • Trombose splenoportal,
  • Hepatocellulært karsinom;
  • Child-Pugh >7 poeng
  • Enhver komorbiditet som fører til restriksjonsterapi og/eller forventet levealder <12 måneder
  • Absolutt kontraindikasjon for behandling med statiner eller allergi Simvastatin;
  • Samtidig potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, proteasehemmere, HIV, erytromycin, klaritromycin, telitromycin og nefazodon),
  • Forbehandling (<1 måned) med simvastatin eller annen lipidsenkende,
  • Tidligere episoder med rabdomyolyse,
  • Aktiv alkoholisk hepatitt,
  • Avslag på å delta i studien eller kravet om informert samtykke;
  • Forbehandling med betablokkere eller nitrater, eller endoskopisk behandling for åreknuter eller portosystemiske avledninger;
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: simvastatin
Forsøksgruppen skal ta simvastatin 40 mg i minst to år.
Legemiddel: Simvastatin
Forsøksgruppen vil ta 40 mg hver 24 timer i minst to år.
Placebo komparator: placebo
kontrollgruppen vil ta placebo-piller i minst to år.
Legemiddel: placebo
kontrollgruppen vil ta placebo-piller i minst to år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandling av portal hypertensjon med simvastatin kan forhindre progresjon av portal hypertensjon
Tidsramme: 4 år
Hovedmålet er å vurdere om, hos pasienter med kompensert cirrhosis og mild portal hypertensjon (GPP mellom 6 og 10 mmHg), behandling av portal hypertensjon med simvastatin kan forhindre progresjon av portal hypertensjon og forhindre utvikling av klinisk signifikant HTP (definert GPP av a ≥ 10 mmHg)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Portal hypertensjonskomplikasjoner
Tidsramme: fire år
Utvikling av komplikasjoner relatert til portal hypertensjon (gastrointestinal blødning relatert til portal hypertensjon, ascites, hepatisk encefalopati).
fire år
Bivirkninger
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-SIM-2010-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere