Studie über Simvastatin bei portaler Hypertonie bei kompensierter Zirrhose

Prävention des Fortschreitens der portalen Hypertonie bei kompensierter Zirrhose mit selektiven hepatischen Vasodilatatoren. Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

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Hauptsponsor: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter: Instituto de Salud Carlos III

Quelle Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Simvastatin bei der Prävention wirksam ist des Fortschreitens der Porta-Hypertonie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

detaillierte Beschreibung

Die Dekompensation der Zirrhose ist mit einer dramatischen Verringerung des Überlebens verbunden. Fortschreiten der portalen Hypertonie (PHT) ist die Hauptdeterminante der Dekompensation, die auftritt, wenn Der Portaldruckgradient (PPG) beträgt ≥ 10 mmHg (klinisch signifikantes HTP). 40% entschädigt Patienten mit Leberzirrhose haben eine leichte PHT. Mit fortschreitender Krankheit entwickeln sich jedoch 41% klinisch signifikante PHT. Bei Zirrhose resultiert die PHT aus einem erhöhten Widerstand gegen den Blutfluss mit a dynamische Komponente aufgrund verminderter Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO). Bei fortgeschrittener Krankheit Ein erhöhter portaler venöser Zufluss trägt ebenfalls zur PHT bei. Beta-Blocker waren in nicht nützlich kompensierte Zirrhose mit milder PHT. Bei einer frühen Zirrhose können Vasodilatatoren angemessener sein. Statine, Arzneimittel, die die Aktivität der HMG-CoA-Reduktase hemmen, induzieren selektive Lebererkrankungen Vasodilatation aufgrund einer verbesserten Bioverfügbarkeit von NO. Akut verringern sie die Leber Resistenz, während Statine bei Langzeitanwendung das PPG ohne schädliche Auswirkungen auf verringern systemische Zirkulation. Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ist Ziel war es zu beurteilen, ob die Behandlung mit Simvastatin das Fortschreiten einer milden PHT verhindern kann (mit PPG zwischen 6 und 10 mmHg) zu klinisch signifikanter PHT. Patienten mit entschädigt Zirrhose, ohne vorherige Dekompensation, ohne gefährdete Ösophagusvarizen und mit PPG zwischen 6 und 10 mmHg sind enthalten. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 80 Patienten und die Studiendauer 4 Jahre (2 Jahre einschließlich und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren).

Gesamtstatus Unbekannter Status
Anfangsdatum April 2011
Fertigstellungstermin April 2015
Primäres Abschlussdatum April 2012
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Die Behandlung der portalen Hypertonie mit Simvastatin kann das Fortschreiten der portalen Hypertonie verhindern 4 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Portal hypertension complications four years
Nebenwirkungen vier Jahre
Einschreibung 80
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Simvastatin

Beschreibung: The experimental group will take 40 mg each 24 hours for at least two years.

Armgruppenetikett: simvastatin

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Die Kontrollgruppe wird mindestens zwei Jahre lang Placebo-Pillen einnehmen.

Armgruppenetikett: Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Leberzirrhose, diagnostiziert durch vorherige Biopsie oder durch klinischen Labor-, Ultraschall

- Portal Hypertonie Gradient zwischen 6 mmHg und 10 mmHg

- Fehlen von Ösophagus- und Magenvarizen oder kleinen Ösophagusvarizen ohne Rot Zeichen

- Fehlen früherer Episoden von Magen-Darm-Blutungen, Aszites, Enzephalopathie oder Gelbsucht

- Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Alter <18 und> 80 Jahre,

- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Aszites, klinisch oder Ultraschall,

- Vorherige Dekompensation von Leberzirrhose, Aszites oder SBP, Blutungsvarizen, groß Varizen, hepatische Enzephalopathie, Gelbsucht,

- Thrombosis splenoportal,

- Hepatozelluläres Karzinom;

- Child-Pugh> 7 Punkte

- Jede Komorbidität, die zu einer Restriktionstherapie und / oder einer Lebenserwartung <12 führt Monate

- Absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Statinen oder Allergie Simvastatin;

- Begleitende potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Protease) Inhibitoren, HIV, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon),

- Vorbehandlung (<1 Monat) mit Simvastatin oder einem anderen lipidsenkenden,

- Frühere Episoden der Rhabdomyolyse,

- Aktive alkoholische Hepatitis,

- Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder der Einverständniserklärung;

- Vorbehandlung mit Betablockern oder Nitraten oder endoskopische Behandlung von Krampfadern Venen oder portosystemische Ableitungen;

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 80 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Candido Villanueva, MD Principal Investigator Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Gesamtkontakt

Nachname: Candido Villanueva, PHD

Telefon: 935565917

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Ermittler: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Candido Villanueva, mPHD Principal Investigator Angela Puente, PHD Sub-Investigator
Standort Länder

Spanien

Überprüfungsdatum

Januar 2011

Verantwortliche Partei

Nenne den Titel: Candido Villanueva

Organisation: Krankenhaus von Santa Creu i Sant Pau

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: simvastatin

Art: Experimental

Beschreibung: The experimental group will take simvastatin 40mg for at least two years.

Etikette: Placebo

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Die Kontrollgruppe wird mindestens zwei Jahre lang Placebo-Pillen einnehmen.

Akronym SIMPRO
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Verhütung

Maskierung: Double (Teilnehmer, Ermittler)

Quelle: ClinicalTrials.gov