Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szimvasztatinról a portális hipertóniában kompenzált cirrhosisban (SIMPRO)

2011. január 24. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

A portális hipertónia progressziójának megelőzése kompenzált cirrhosisban szelektív májvazodilatátorokkal. Kettős vak, többközpontú, véletlenszerű, kontrollált próba

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szimvasztatin hatékony-e a porta hypertonia progressziójának megelőzésében kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cirrhosis dekompenzációja a túlélés drámai csökkenésével jár. A portális hipertónia (PHT) progressziója a dekompenzáció fő meghatározója, amely akkor jelenik meg, ha a portális nyomásgradiens (PPG) ≥10 Hgmm (klinikailag szignifikáns HTP). A kompenzált cirrhoticus betegek 40%-a enyhe PHT-ban szenved. A betegség progressziójával azonban 41%-ban alakul ki klinikailag jelentős PHT. Cirrózisban a PHT a véráramlással szembeni megnövekedett ellenállás eredménye, dinamikus komponense a nitrogén-monoxid (NO) csökkent biológiai hozzáférhetősége miatt. Előrehaladott betegségben a fokozott portális vénás beáramlás szintén hozzájárul a PHT-hoz. A béta-blokkolók nem voltak hasznosak enyhe PHT-val járó kompenzált cirrhosisban. Korai cirrhosisban az értágítók megfelelőbbek lehetnek. A sztatinok, a HMG-CoA reduktáz aktivitását gátló gyógyszerek szelektív májvazodilatációt váltanak ki a NO fokozott biológiai hozzáférhetősége miatt. Akut módon csökkentik a májrezisztenciát, míg a sztatinok hosszú távú használat esetén csökkentik a PPG-t anélkül, hogy káros hatással lenne a szisztémás keringésre. Ennek a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon a szimvasztatin-kezelés megakadályozhatja-e az enyhe PHT (6 és 10 Hgmm közötti PPG-vel) klinikailag jelentős PHT-vé való progresszióját. A kompenzált cirrhosisban szenvedő, előzetes dekompenzáció nélkül szenvedő, kockázatos nyelőcsővarixok nélküli és 6 és 10 Hgmm közötti PPG-vel rendelkező betegek is beletartoznak. A számított mintanagyság 80 beteg, a vizsgálat időtartama pedig 4 év (2 év, beleértve a legalább 2 éves követést).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi biopsziával vagy klinikai, laboratóriumi, ultrahanggal diagnosztizált májcirrhosis
  • Portális hipertónia gradiens 6 Hgmm és 10 Hgmm között
  • Nyelőcső- és gyomorvarixok hiánya vagy kisméretű nyelőcsővarixok vörös jelek nélkül
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri vérzéses epizódok hiánya, ascites, encephalopathia vagy sárgaság
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 80 év feletti életkor,
  • ascites jelenléte vagy anamnézisében, klinikai vagy ultrahangos,
  • Májcirrhosis, ascites vagy SBP korábbi dekompenzációja, vérző varixok, nagy varixok, hepatikus encephalopathia, sárgaság,
  • Splenoportalis trombózis,
  • Májtumor;
  • Child-Pugh >7 pont
  • Bármilyen társbetegség, amely restrikciós terápiához és/vagy 12 hónapnál kisebb várható élettartamhoz vezet
  • Abszolút ellenjavallat a sztatinok kezeléséhez vagy allergia Simvastatin;
  • Egyidejűleg alkalmazott erős CYP3A4 gátlók (pl. itrakonazol, ketokonazol, proteázgátlók, HIV, eritromicin, klaritromicin, telitromicin és nefazodon),
  • Előkezelés (<1 hónap) szimvasztatinnal vagy más lipidcsökkentő szerrel,
  • Rhabdomyolysis korábbi epizódjai,
  • Aktív alkoholos hepatitis,
  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a beleegyező nyilatkozat;
  • Előkezelés béta-blokkolóval vagy nitráttal, vagy endoszkópos kezelés visszér vagy portosisztémás származékok esetén;
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szimvasztatin
A kísérleti csoport 40 mg szimvasztatint fog szedni legalább két évig.
Drog: Szimvasztatin
A kísérleti csoport 24 óránként 40 mg-ot vesz be legalább két évig.
Placebo Comparator: placebo
a kontrollcsoport legalább két évig placebót szed.
Drog: placebo
a kontrollcsoport legalább két évig placebót szed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a portális hipertónia szimvasztatinnal történő kezelése megakadályozhatja a portális hipertónia progresszióját
Időkeret: 4 év
A fő cél annak felmérése, hogy kompenzált cirrhosisban és enyhe portalis hipertóniában (GPP 6 és 10 Hgmm között) szenvedő betegeknél a portális hipertónia szimvasztatinnal történő kezelése megakadályozhatja-e a portális hipertónia progresszióját, és megakadályozhatja-e a klinikailag jelentős HTP (GPP meghatározása: GPP) kialakulását. a ≥ 10 Hgmm)
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Portális hipertónia szövődményei
Időkeret: Négy év
Portális hipertóniával kapcsolatos szövődmények kialakulása (portális hipertóniával összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia).
Négy év
Káros hatások
Időkeret: Négy év
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-SIM-2010-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel