Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o simvastatinu u portální hypertenze u kompenzované cirhózy (SIMPRO)

24. ledna 2011 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevence progrese portální hypertenze u kompenzované cirhózy pomocí selektivních jaterních vazodilatancií. Dvojitě zaslepený, multicentrický, randomizovaný kontrolovaný pokus

Účelem této studie je zjistit, zda je simvastatin účinný v prevenci progrese porta hypertenze u pacientů s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekompenzace cirhózy je spojena s dramatickým snížením přežití. Progrese portální hypertenze (PHT) je hlavním determinantem dekompenzace, která se objeví, když je gradient portálního tlaku (PPG) ≥10 mmHg (klinicky významný HTP). 40 % pacientů s kompenzovanou cirhózou má mírnou PHT. S progresí onemocnění se však u 41 % vyvine klinicky významná PHT. U cirhózy je PHT výsledkem zvýšené odolnosti vůči průtoku krve s dynamickou složkou v důsledku snížené biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO). U pokročilého onemocnění k PHT přispívá také zvýšený přítok portální žilou. Beta-blokátory nebyly užitečné u kompenzované cirhózy s mírnou PHT. U časné cirhózy mohou být vhodnější vazodilatátory. Statiny, léky, které inhibují aktivitu HMG-CoA reduktázy, indukují selektivní vazodilataci jater díky zvýšené biologické dostupnosti NO. Akutně snižují jaterní rezistenci, zatímco při dlouhodobém užívání statiny snižují PPG bez škodlivých účinků na systémový oběh. Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je zaměřena na posouzení, zda léčba simvastatinem může zabránit progresi mírné PHT (s PPG mezi 6 a 10 mmHg) do klinicky významné PHT. Zařazeni budou pacienti s kompenzovanou cirhózou, bez předchozí dekompenzace, bez rizikových jícnových varixů a s PPG mezi 6 a 10 mmHg. Vypočtená velikost vzorku je 80 pacientů a doba trvání studie 4 roky (2 roky včetně a sledování minimálně 2 roky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater diagnostikovaná předchozí biopsií nebo klinickým, laboratorním, ultrazvukem
  • Gradient portální hypertenze mezi 6 mmHg a 10 mmHg
  • Absence jícnových a žaludečních varixů nebo malých jícnových varixů bez červených známek
  • Absence předchozích epizod gastrointestinálního krvácení, ascitu, encefalopatie nebo žloutenky
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 a> 80 let,
  • přítomnost nebo anamnéza ascitu, klinického nebo ultrazvukového,
  • Předchozí dekompenzace jaterní cirhózy, ascites nebo SBP, krvácivé varixy, velké varixy, jaterní encefalopatie, žloutenka,
  • Trombosis splenoportal,
  • Hepatocelulární karcinom;
  • Child-Pugh >7 bodů
  • Jakákoli komorbidita, která vede k restriktivní léčbě a/nebo očekávané délce života <12 měsíců
  • Absolutní kontraindikace léčby statiny nebo alergie Simvastatin;
  • Současné silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteázy, HIV, erythromycin, klarithromycin, telithromycin a nefazodon),
  • Předléčba (< 1 měsíc) simvastatinem nebo jiným způsobem snižujícím lipidy,
  • Předchozí epizody rhabdomyolýzy,
  • Aktivní alkoholická hepatitida,
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo tvrzení o informovaném souhlasu;
  • Předléčba betablokátory nebo nitráty nebo endoskopická léčba křečových žil nebo portosystémových derivací;
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: simvastatin
Experimentální skupina bude užívat simvastatin 40 mg po dobu nejméně dvou let.
Lék: Simvastatin
Experimentální skupina bude užívat 40 mg každých 24 hodin po dobu nejméně dvou let.
Komparátor placeba: placebo
kontrolní skupina bude užívat placebo pilulky po dobu nejméně dvou let.
Lék: placebo
kontrolní skupina bude užívat placebo pilulky po dobu nejméně dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčba portální hypertenze simvastatinem může zabránit progresi portální hypertenze
Časové okno: 4 roky
Hlavním cílem je posoudit, zda u pacientů s kompenzovanou cirhózou a mírnou portální hypertenzí (GPP mezi 6 a 10 mmHg) může léčba portální hypertenze simvastatinem zabránit progresi portální hypertenze a zabránit rozvoji klinicky významné HTP (definované GPP pomocí a ≥ 10 mmHg)
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace portální hypertenze
Časové okno: čtyři roky
Rozvoj komplikací souvisejících s portální hypertenzí (gastrointestinální krvácení související s portální hypertenzí, ascites, jaterní encefalopatie).
čtyři roky
Nepříznivé účinky
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-SIM-2010-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit