Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om Simvastatin i Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis (SIMPRO)

24. januar 2011 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Forebyggelse af progression af portalhypertension i kompenseret skrumpelever ved brug af selektive hepatiske vasodilatorer. Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om simvastatin er effektivt til forebyggelse af progression af porta-hypertension hos patienter med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dekompensation af skrumpelever er forbundet med en dramatisk reduktion af overlevelse. Progression af portal hypertension (PHT) er hoveddeterminanten for dekompensation, der opstår, når portaltrykgradient (PPG) er ≥10 mmHg (klinisk signifikant HTP). 40 % af kompenserede cirrosepatienter har mild PHT. Men med progression af sygdommen udvikler 41% klinisk signifikant PHT. Ved skrumpelever skyldes PHT øget modstand mod blodgennemstrømning, med en dynamisk komponent på grund af nedsat nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. Ved fremskreden sygdom bidrager øget portalvenøs indstrømning også til PHT. Betablokkere har ikke været nyttige ved kompenseret cirrose med mild PHT. Ved tidlig cirrhose kan vasodilatorer være mere passende. Statiner, lægemidler, der hæmmer aktiviteten af ​​HMG-CoA-reduktase, inducerer selektiv hepatisk vasodilatation på grund af en øget biotilgængelighed af NO. Akut reducerer de leverresistens, mens statiner ved langvarig brug reducerer PPG uden skadelige virkninger på den systemiske cirkulation. Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studie har til formål at vurdere, om behandling med simvastatin kan forhindre progression af mild PHT (med PPG mellem 6 og 10 mmHg) til klinisk signifikant PHT. Patienter med kompenseret cirrhose, uden tidligere dekompensation, uden esophageal varicer i risiko og med PPG mellem 6 og 10 mmHg vil blive inkluderet. Den beregnede stikprøvestørrelse er 80 patienter og undersøgelsens varighed 4 år (2 år inklusive og en opfølgning på mindst 2 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose diagnosticeret ved tidligere biopsi eller ved klinisk, laboratorie-, ultralyd
  • Portal hypertensionsgradient mellem 6 mmHg og 10 mmHg
  • Fravær af esophageal og gastriske varicer eller små esophageal varicer uden røde tegn
  • Fravær af tidligere episoder med gastrointestinal blødning, ascites, encefalopati eller gulsot
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og> 80 år,
  • Tilstedeværelse eller historie af ascites, klinisk eller ultralyd,
  • Tidligere dekompensation af levercirrhose, ascites eller SBP, blødende varicer, store varicer, hepatisk encefalopati, gulsot,
  • Trombose splenoportal,
  • Hepatocellulært karcinom;
  • Child-Pugh >7 point
  • Enhver komorbiditet, der fører til en restriktionsterapi og/eller en forventet levetid <12 måneder
  • Absolut kontraindikation til behandling med statiner eller allergi Simvastatin;
  • Samtidige potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, HIV, erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon),
  • Forbehandling (<1 måned) med simvastatin eller anden lipidsænkende,
  • Tidligere episoder af rabdomyolyse,
  • Aktiv alkoholisk hepatitis,
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller kravet om informeret samtykke;
  • Forbehandling med betablokkere eller nitrater eller endoskopisk behandling af åreknuder eller portosystemiske afledninger;
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: simvastatin
Forsøgsgruppen vil tage simvastatin 40 mg i mindst to år.
Medicin: Simvastatin
Forsøgsgruppen vil tage 40 mg hver 24 timer i mindst to år.
Placebo komparator: placebo
kontrolgruppen vil tage placebo-piller i mindst to år.
Medicin: placebo
kontrolgruppen vil tage placebo-piller i mindst to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandling af portal hypertension med simvastatin kan forhindre progression af portal hypertension
Tidsramme: 4 år
Hovedformålet er at vurdere, om behandlingen af ​​portalhypertension med simvastatin hos patienter med kompenseret cirrhosis og mild portal hypertension (GPP mellem 6 og 10 mmHg) kan forhindre progression af portal hypertension og forhindre udvikling af klinisk signifikant HTP (defineret GPP af a ≥ 10 mmHg)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portal hypertension komplikationer
Tidsramme: fire år
Udvikling af komplikationer relateret til portal hypertension (gastrointestinal blødning relateret til portal hypertension, ascites, hepatisk encefalopati).
fire år
Bivirkninger
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-SIM-2010-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner