장기 이식 수혜자의 면역 모니터링 및 분석 개발 (IMP)
2023년 9월 6일 업데이트: Aneesh K. Mehta, Emory University
이 연구의 목적은 이식 환자의 혈액, 생검 조직 및 소변 샘플에 대한 잘 특성화된 라이브러리를 개발하는 것입니다.
이식을 받지 않은 피험자도 비교를 위해 등록됩니다.
샘플은 이식 치료에 대한 반응과 이식에 사용되는 약물에 대한 반응에 영향을 미치는 이식을 받는 환자의 특성을 연구하는 데 사용됩니다.
이러한 지식은 의사가 신약을 설계하고 개인에 맞게 이식 치료법을 맞춤화하여 부작용을 줄이는 데 도움이 되므로 중요합니다.
이 연구에서 사람들은 혈액, 생검 조직 및 소변을 기증하도록 요청받을 것입니다.
이러한 샘플의 기증은 환자의 치료에 영향을 미치지 않습니다.
이 샘플은 면역억제제가 면역체계의 다양한 구성요소를 어떻게 변화시키는지 더 잘 이해하기 위해 다양한 생물학적 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
테스트는 연구용으로만 사용됩니다. 개인의 치료에 있어서 어떠한 변화도 이 연구에서 수행된 테스트 결과에 근거하지 않을 것입니다.
추가 샘플이 있는 경우 해당 샘플은 나중에 다른 테스트에 사용하기 위해 보관됩니다.
궁극적인 목표는 새로운 장기가 잘 작동하도록 유지하면서 각 환자에게 적합한 약물 조합을 찾는 것입니다.
이 연구는 환자의 면역 체계를 특성화하는 데 사용되는 테스트를 완성함으로써 그러한 방향으로 나아가는 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shine Thomas, CRC
- 전화번호: 404-712-2004
- 이메일: shine.thomas@emoryhealthcare.org
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
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연락하다:
- Tauri Harden, CRC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 또는 성인 장기 이식 수혜자, 장기 이식 후보자, 에모리 대학 병원, 에모리 이식 센터 또는 애틀랜타 아동 건강 관리(CHOA)의 기증자 및 일반 자원 봉사자
설명
포함 기준:
- 장기 이식 수혜자 또는 후보자 또는 Emory University 또는 CHOA에서 평가 중인 수혜자의 장기 기증자
- 일반 자원자에는 알려진 말기 장기 질환이 없고 면역억제제를 복용하지 않는 개인과 면역억제가 필요한 상태(예: 이식치료가 필요하지 않은 피부질환)
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 기꺼이 서면 동의를 제공할 수 있는 능력, 미성년자의 경우 서면 보호자 동의와 함께 미성년자 동의(5세 이상의 어린이)를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- Emory 또는 Children's Healthcare of Atlanta 의사의 이식 또는 이식 후 후속 조치 기준을 충족하지 못하는 환자
- 주치의의 판단에 따라 참여로 인해 환자가 과도한 위험에 처하게 될 수 있는 모든 상태. 특정 조건에는 정맥절개를 금지하는 빈혈, 응고병증 또는 임상 사용을 위한 생검 시 충분한 조직 획득을 방해하는 기술적 고려 사항 또는 동의 과정의 적시 시행을 방해하는 의학적 긴급 상황이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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면역 합병증
잠재적인 면역 병인 또는 파급효과가 있는 임상적으로 인정된 합병증이 발생한 이식 수혜자.
예로는 기회감염, 거부반응, 악성종양, 동종항체 형성 또는 면역억제제 독성 등이 있습니다.
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안정적인 이식 수혜자
뚜렷한 합병증 없이 안정적인 이식 기능을 특징으로 하는 면역 안정성을 입증한 환자.
이 환자들은 그룹 1의 비교 대상 역할을 합니다.
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이식 전 종방향
신장, 췌장, 간 또는 폐 이식의 후보자인 환자가 등록되고 종단적으로 추적됩니다.
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장기 기증자
코호트 1-3의 기준을 충족하는 개인의 기증자
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질병 상태
발달 또는 장기 부전으로 이어질 수 있는 간, 신장 또는 폐 질환이 있는 개인.
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일반 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 면역학적 분석법과 기존 면역학적 분석법을 사용하여 후속 평가를 목적으로 장기 이식 전이나 후에 인간 피험자로부터 잘 특성화된 생물학적 샘플 은행을 생성합니다.
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aneesh K Mehta, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00006248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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