Monitoreo inmunológico y desarrollo de ensayos en receptores de trasplantes de órganos (IMP)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Aneesh K. Mehta, Emory University
El propósito de este estudio es desarrollar una biblioteca bien caracterizada de muestras de sangre, tejido de biopsia y orina de pacientes trasplantados.
También se inscribirán sujetos sin trasplantes para comparar.
Se utilizarán muestras para estudiar las características de los pacientes sometidos a trasplantes que influyen en su respuesta a las terapias de trasplante y sus reacciones a los medicamentos utilizados en el trasplante.
Este conocimiento es importante ya que ayuda a los médicos a diseñar nuevos medicamentos y adaptar terapias de trasplante al individuo, reduciendo así los efectos secundarios.
En este estudio, se pedirá a las personas que donen sangre, tejido de biopsia y orina.
La donación de estas muestras no influirá en los tratamientos de los pacientes.
Estas muestras se analizarán mediante una variedad de pruebas biológicas para comprender mejor cómo los medicamentos inmunosupresores cambian los diversos componentes del sistema inmunológico.
Las pruebas serán únicamente para investigación; ningún cambio en el tratamiento de un individuo se basará en los resultados de las pruebas realizadas en este estudio.
Si hay muestra adicional, la muestra se almacenará para usarla en otras pruebas en una fecha posterior.
El objetivo final es encontrar la combinación adecuada de medicamentos para cada paciente individual y al mismo tiempo mantener el buen funcionamiento de su nuevo órgano.
Este estudio es un primer paso en esa dirección al perfeccionar las pruebas utilizadas para caracterizar el sistema inmunológico de un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shine Thomas, CRC
- Número de teléfono: 404-712-2004
- Correo electrónico: shine.thomas@emoryhealthcare.org
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contacto:
- Tauri Harden, CRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplantes de órganos pediátricos o adultos, candidatos a trasplantes de órganos, donantes y voluntarios normales del Emory University Hospital, el Emory Transplant Center o Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores o candidatos a trasplante de órganos o donantes de órganos para receptores bajo evaluación en Emory University o CHOA
- Los voluntarios normales incluyen personas sin ninguna enfermedad orgánica terminal conocida que no estén tomando ningún medicamento inmunosupresor y personas con afecciones que requieran inmunosupresión (es decir, enfermedades dermatológicas) que no requieren terapias de trasplante
- Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y dar voluntariamente consentimiento informado por escrito, o en el caso de menores, capacidad para dar consentimiento de menores (niños mayores de 5 años), junto con el consentimiento por escrito del tutor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios para el trasplante o el seguimiento posterior al trasplante por parte de los médicos de Emory o Children's Healthcare of Atlanta.
- Cualquier condición que, a juicio del médico tratante, pondría al paciente en riesgo indebido al participar. Las condiciones específicas incluyen, entre otras, anemia que impide la flebotomía, coagulopatía o consideraciones técnicas que impedirían la adquisición de suficiente tejido en la biopsia para uso clínico, o urgencia médica que impide la administración oportuna del proceso de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Complicaciones inmunes
Receptores de trasplantes que desarrollan una complicación clínicamente reconocida con posible etiología o ramificaciones inmunitarias.
Los ejemplos incluyen infección oportunista, rechazo, malignidad, formación de aloanticuerpos o toxicidad de fármacos inmunosupresores.
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Receptor de trasplante estable
Pacientes que demuestran estabilidad inmune caracterizada por una función estable del injerto sin complicaciones evidentes.
Estos pacientes sirven como comparadores para el Grupo 1.
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Longitudinal previo al trasplante
Los pacientes candidatos a trasplante de riñón, páncreas, hígado o pulmón serán inscritos y seguidos longitudinalmente.
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Donantes de órganos
Donantes para personas que cumplen con los criterios para las cohortes 1-3
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Estado de enfermedad
Individuos con enfermedades hepáticas, renales o pulmonares que puedan provocar el desarrollo o insuficiencia orgánica.
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Voluntarios normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Generar un banco de muestras biológicas bien caracterizadas de sujetos humanos antes o después del trasplante de órganos para su posterior evaluación utilizando ensayos inmunológicos nuevos y existentes.
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneesh K Mehta, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .