Immunmonitoring és vizsgálati eljárások fejlesztése szervátültetett betegeknél (IMP)
2023. szeptember 6. frissítette: Aneesh K. Mehta, Emory University
Ennek a tanulmánynak a célja a transzplantált betegek vér-, biopsziás szövet- és vizeletmintáinak jól jellemzett könyvtárának kifejlesztése.
Összehasonlítás céljából a transzplantáció nélküli alanyokat is beírják.
A mintákat a transzplantáción átesett betegek azon jellemzőinek tanulmányozására fogják használni, amelyek befolyásolják a transzplantációs terápiákra adott reakcióikat, valamint a transzplantáció során használt gyógyszerekre adott reakcióikat.
Ez a tudás azért fontos, mert segít az orvosoknak új gyógyszerek kidolgozásában és a transzplantációs terápiák személyre szabottságában, ezáltal csökkentve a mellékhatásokat.
Ebben a vizsgálatban az embereket arra kérik, hogy adjanak vért, biopsziás szövetet és vizeletet.
Ezen minták adományozása nem befolyásolja a betegek kezelését.
Ezeket a mintákat különféle biológiai tesztekkel fogják tesztelni, hogy jobban megértsük, hogyan változtatják meg az immunszuppresszív gyógyszerek az immunrendszer különböző összetevőit.
A tesztek kizárólag kutatási célokat szolgálnak; az egyén kezelésében semmilyen változás nem fog alapulni az ebben a vizsgálatban végzett vizsgálatok eredményein.
Ha van extra minta, a mintát tároljuk, hogy később más vizsgálatokhoz felhasználhassák.
A végső cél az, hogy minden egyes páciens számára megtalálják a megfelelő gyógyszerkombinációt, miközben új szervük jól működik.
Ez a tanulmány az első lépés ebbe az irányba a páciens immunrendszerének jellemzésére használt tesztek tökéletesítésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shine Thomas, CRC
- Telefonszám: 404-712-2004
- E-mail: shine.thomas@emoryhealthcare.org
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Tauri Harden, CRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermek- vagy felnőtt szervátültetettek, szervátültetésre jelöltek, donorok és normál önkéntesek az Emory Egyetemi Kórházból, az Emory Transzplantációs Központból vagy a Children's Healthcare of Atlanta-ból (CHOA)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szervátültetés recipiensei vagy jelöltjei, illetve szervdonorok az Emory Egyetemen vagy a CHOA-n értékelés alatt álló recipiensek számára
- A normál önkéntesek közé tartoznak azok a személyek, akiknek nincs ismert végstádiumú szervi betegségük, és nem szednek semmilyen immunszuppresszív gyógyszert, valamint olyan egyéneket, akiknek állapota immunszuppressziót igényel (pl. bőrgyógyászati betegségek), amelyek nem igényelnek transzplantációs terápiát
- Képes a vizsgálat céljainak és kockázatainak megértésére, valamint írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat megadására, kiskorúak esetén kiskorú hozzájárulás megadásának képessége (5 évesnél idősebb gyermekek) írásos gyám hozzájárulásával
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a transzplantáció vagy a transzplantáció utáni nyomon követés kritériumainak az atlantai Emory vagy Children's Healthcare orvosok által
- Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint a beteget indokolatlan kockázatnak tenné ki a részvétellel. Speciális állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a vérszegénység, amely megakadályozza a flebotómiát, a koagulopátiát vagy olyan technikai megfontolásokat, amelyek megakadályozzák, hogy elegendő szövetet szerezzenek biopsziával a klinikai használatra, vagy az orvosi sürgősség miatt, amely megakadályozza a beleegyezési eljárás időben történő beadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Immunrendszeri szövődmények
Transzplantált recipiensek, akiknél klinikailag felismert szövődmény alakul ki, amely lehetséges immunrendszeri etiológiával vagy következményekkel jár.
Ilyenek például az opportunista fertőzés, kilökődés, rosszindulatú daganatok, alloantitest képződés vagy immunszuppresszív gyógyszertoxicitás.
|
|
Stabil transzplantációs recipiens
Azok a betegek, akik immunstabilitást mutatnak, és a graft működése stabil, nyilvánvaló szövődmények nélkül.
Ezek a betegek az 1. csoport összehasonlítóiként szolgálnak
|
|
Transzplantáció előtti hosszanti
Vese-, hasnyálmirigy-, máj- vagy tüdőtranszplantációra váró betegek felvétele és hosszirányú követése történik.
|
|
Szervdonorok
Az 1-3. kohorsz kritériumainak megfelelő személyek donorjai
|
|
Betegségi állapot
Máj-, vese- vagy tüdőbetegségben szenvedő egyének, amelyek kialakulásához vagy szervi elégtelenséghez vezethetnek.
|
|
Normális önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jól jellemzett biológiai mintákból álló bank létrehozása humán alanyokból szervátültetés előtt vagy után a későbbi értékelés céljából új és meglévő immunológiai vizsgálatokkal
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aneesh K Mehta, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Első közzététel (Becsült)
2011. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .