Imunitní monitorování a vývoj testů u příjemců orgánových transplantací (IMP)
6. září 2023 aktualizováno: Aneesh K. Mehta, Emory University
Účelem této studie je vyvinout dobře charakterizovanou knihovnu vzorků krve, bioptické tkáně a moči od pacientů po transplantaci.
Pro srovnání budou také zařazeni jedinci bez transplantací.
Vzorky budou použity ke studiu charakteristik pacientů podstupujících transplantaci, které ovlivňují jejich reakci na transplantační terapie a jejich reakce na léky používané při transplantaci.
Tyto znalosti jsou důležité, protože pomáhají lékařům navrhovat nové léky a přizpůsobovat transplantační terapie jednotlivcům, čímž snižují vedlejší účinky.
V této studii budou lidé požádáni, aby darovali krev, biopsii tkáně a moč.
Darování těchto vzorků neovlivní léčbu pacientů.
Tyto vzorky budou testovány pomocí různých biologických testů, abychom lépe pochopili, jak imunosupresiva mění různé složky imunitního systému.
Testy budou pouze pro výzkum; žádné změny v léčbě jednotlivce nebudou založeny na výsledcích testů provedených v této studii.
Pokud je vzorek navíc, bude uložen pro pozdější použití v jiném testování.
Konečným cílem je najít správnou kombinaci léků pro každého jednotlivého pacienta a zároveň udržet jeho nový orgán dobře fungující.
Tato studie je prvním krokem v tomto směru zdokonalením testů používaných k charakterizaci imunitního systému pacienta
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shine Thomas, CRC
- Telefonní číslo: 404-712-2004
- E-mail: shine.thomas@emoryhealthcare.org
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Tauri Harden, CRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí nebo dospělí příjemci transplantovaných orgánů, kandidáti na transplantaci orgánů, dárci a normální dobrovolníci z Emory University Hospital, Emory Transplant Center nebo Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci nebo kandidáti na transplantaci orgánů nebo dárci orgánů pro příjemce, kteří jsou hodnoceni na Emory University nebo CHOA
- Mezi normální dobrovolníky patří jedinci bez jakéhokoli známého konečného onemocnění orgánů, kteří neužívají žádnou imunosupresivní medikaci, a jedinci s onemocněními vyžadujícími imunosupresi (tj. dermatologická onemocnění), která nevyžadují transplantační terapii
- Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a ochotně dát písemný informovaný souhlas, nebo v případě nezletilých, schopnost dát nezletilý souhlas (děti starší 5 let), ve spojení s písemným souhlasem opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro transplantaci nebo potransplantační sledování lékaři Emory nebo Children's Healthcare of Atlanta
- Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře svou účastí vystavil pacienta nepřiměřenému riziku. Specifické stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, anémii znemožňující flebotomii, koagulopatii nebo technické důvody, které by bránily získání dostatečného množství tkáně na biopsii pro klinické použití, nebo lékařskou naléhavost bránící včasnému podání souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Imunitní komplikace
Příjemci transplantátu, u kterých se rozvine klinicky uznaná komplikace s potenciální imunitní etiologií nebo následky.
Příklady zahrnují oportunní infekci, odmítnutí, malignitu, tvorbu aloprotilátek nebo toxicitu imunosupresivních léků.
|
|
Stabilní příjemce transplantace
Pacienti, kteří vykazují imunitní stabilitu charakterizovanou stabilní funkcí štěpu bez zjevných komplikací.
Tito pacienti slouží jako komparátoři pro skupinu 1
|
|
Předtransplantační podélný
Pacienti, kteří jsou kandidáty na transplantaci ledvin, slinivky břišní, jater nebo plic, budou zařazeni a podélně sledováni.
|
|
Dárci orgánů
Dárci pro jednotlivce splňující kritéria pro kohorty 1-3
|
|
Chorobný stav
Jedinci s onemocněním jater, ledvin nebo plic, které může vést k rozvoji nebo selhání orgánů.
|
|
Normální dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořit banku dobře charakterizovaných biologických vzorků od lidských subjektů před nebo po transplantaci orgánů za účelem následného hodnocení pomocí nových a stávajících imunologických testů
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aneesh K Mehta, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00006248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo