- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01283295
Immunövervakning och analysutveckling hos organtransplanterade mottagare (IMP)
8 september 2026 uppdaterad av: Aneesh K. Mehta, Emory University
Syftet med denna studie att utveckla ett välkarakteriserat bibliotek av blod-, biopsivävnads- och urinprover från transplanterade patienter.
Försökspersoner utan transplantationer kommer också att registreras för jämförelse.
Prover kommer att användas för att studera egenskaperna hos patienter som genomgår transplantation som påverkar deras svar på transplantationsterapier och deras reaktioner på läkemedel som används vid transplantation.
Denna kunskap är viktig eftersom den hjälper läkare att designa nya läkemedel och skräddarsy transplantationsterapier till individen och därigenom minska biverkningarna.
I denna studie kommer människor att bli ombedda att donera blod, biopsivävnad och urin.
Donation av dessa prover kommer inte att påverka patienternas behandlingar.
Dessa prover kommer att testas med hjälp av en mängd olika biologiska tester för att bättre förstå hur immunsuppressiva läkemedel förändrar de olika komponenterna i immunsystemet.
Testerna kommer endast att användas för forskning; inga förändringar i en individs behandling kommer att baseras på resultaten av tester som utförts i denna studie.
Om det finns extra prov kommer provet att lagras för användning i annan testning vid ett senare tillfälle.
Det slutliga målet är att hitta rätt kombination av mediciner för varje enskild patient samtidigt som deras nya organ fungerar väl.
Denna studie är ett första steg i den riktningen genom att perfektionera tester som används för att karakterisera en patients immunsystem
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shine Thomas, CRC
- Telefonnummer: 404-712-2004
- E-post: shine.thomas@emoryhealthcare.org
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Tauri Harden, CRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska eller vuxna organtransplanterade mottagare, kandidater för organtransplantation, donatorer och normala frivilliga vid Emory University Hospital, Emory Transplant Center eller Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av eller kandidater för organtransplantation eller organdonatorer för mottagare under utvärdering vid Emory University eller CHOA
- Normala frivilliga för att inkludera individer utan någon känd organsjukdom i slutstadiet som inte tar någon immunsuppressiv medicin, och individer med tillstånd som kräver immunsuppression (dvs. dermatologiska sjukdomar) som inte kräver transplantationsterapi
- Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och villigt ge skriftligt informerat samtycke, eller, när det gäller minderåriga, förmåga att ge mindre samtycke (barn äldre än 5 år), i samband med skriftligt vårdnadshavares samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller kriterierna för transplantation eller uppföljning efter transplantation av Emory eller Children's Healthcare of Atlanta läkare
- Varje tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, skulle utsätta patienten för otillbörlig risk genom att delta. Specifika tillstånd inkluderar men är inte begränsade till anemi som hindrar flebotomi, koagulopati eller tekniska överväganden som skulle förhindra förvärv av tillräckligt med vävnad på biopsi för klinisk användning, eller medicinsk brådska som förhindrar snabb administrering av samtyckesprocessen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Immunkomplikationer
Transplantationsmottagare som utvecklar en kliniskt erkänd komplikation med potentiell immunetiologi eller förgreningar.
Exempel inkluderar opportunistisk infektion, avstötning, malignitet, alloantikroppsbildning eller immunsuppressiv läkemedelstoxicitet.
|
|
Stabil transplantationsmottagare
Patienter som uppvisar immunstabilitet kännetecknad av stabil transplantatfunktion utan uppenbar komplikation.
Dessa patienter fungerar som jämförare för grupp 1
|
|
Pre-transplantation longitudinell
Patienter som kandiderar för njur-, bukspottkörtel-, lever- eller lungtransplantation kommer att inskrivas och följas longitudinellt.
|
|
Organdonatorer
Donatorer för individer som uppfyller kriterierna för Cohorts 1-3
|
|
Sjukdomstillstånd
Individer med lever-, njur- eller lungsjukdomar som kan leda till utveckling eller organsvikt.
|
|
Normala volontärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att generera en bank av välkarakteriserade biologiska prover från människor före eller efter organtransplantation för efterföljande utvärdering med nya och befintliga immunologiska analyser
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aneesh K Mehta, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2007
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (Beräknad)
25 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .