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臓器移植レシピエントにおける免疫モニタリングとアッセイの開発 (IMP)

2023年9月6日 更新者:Aneesh K. Mehta、Emory University
この研究の目的は、移植患者からの血液、生検組織、および尿サンプルの詳細に特徴付けられたライブラリを開発することです。 移植を受けていない被験者も比較のために登録されます。 サンプルは、移植治療に対する反応や移植に使用される薬剤に対する反応に影響を与える、移植を受ける患者の特徴を研究するために使用されます。 この知識は、医師が新薬を設計したり、移植治療を個人に合わせて調整したりして副作用を軽減するのに役立つため、重要です。 この研究では、人々は血液、生検組織、尿を提供するように求められます。 これらのサンプルの寄付は患者の治療に影響を与えることはありません。 これらのサンプルは、免疫抑制剤が免疫系のさまざまな構成要素をどのように変化させるかをより深く理解するために、さまざまな生物学的検査を使用して検査されます。 テストは研究のみを目的としています。この研究で行われた検査結果に基づいて個人の治療が変更されることはありません。 余分なサンプルがある場合、サンプルは後日他の検査で使用するために保管されます。 最終的な目標は、新しい臓器の機能を良好に保ちながら、個々の患者にとって適切な薬剤の組み合わせを見つけることです。 この研究は、患者の免疫系を特徴付けるために使用される検査を完成させることにより、その方向への第一歩となる

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト:
          • Tauri Harden, CRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児または成人の臓器移植レシピエント、臓器移植の候補者、ドナーおよびエモリー大学病院、エモリー移植センター、またはアトランタ小児ヘルスケア(CHOA)の通常のボランティア

説明

包含基準:

  • 臓器移植のレシピエントまたは候補者、またはエモリー大学またはCHOAで評価中のレシピエントへの臓器提供者
  • 通常のボランティアには、既知の末期臓器疾患がなく、免疫抑制剤の投与を受けていない個人、および免疫抑制を必要とする症状のある個人(つまり、免疫抑制を必要とする状態)が含まれます。 移植治療を必要としない皮膚科疾患)
  • 研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に与える能力、または未成年の場合は、書面による保護者の同意とともに未成年者の同意(5歳以上の子供)を与える能力

除外基準:

  • アトランタのエモリー医師またはチルドレンズ・ヘルスケア医師による移植または移植後のフォローアップの基準を満たさない患者
  • 主治医の判断で、参加することで患者を不当な危険にさらす可能性がある状態。 特定の状態には、瀉血を妨げる貧血、凝固障害、または臨床使用に必要な生検で十分な組織の取得を妨げる技術的考慮事項、または同意プロセスの適時の実施を妨げる医学的緊急性が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
免疫合併症
潜在的な免疫病因または波及効果を伴う臨床的に認められた合併症を発症した移植レシピエント。 例には、日和見感染、拒絶反応、悪性腫瘍、同種抗体形成、または免疫抑制剤の毒性が含まれます。
安定した移植レシピエント
明らかな合併症のない安定した移植片機能を特徴とする免疫安定性を示す患者。 これらの患者はグループ 1 の比較対象として機能します。
移植前縦方向
腎臓、膵臓、肝臓、または肺の移植の候補となる患者が登録され、長期的に追跡されます。
臓器提供者
コホート 1 ~ 3 の基準を満たす個人のドナー
病状
発症や臓器不全を引き起こす可能性のある肝臓、腎臓、肺の疾患のある人。
通常のボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新規および既存の免疫学的アッセイを使用したその後の評価を目的として、臓器移植の前後にヒト被験者から十分に特徴付けられた生体サンプルのバンクを作成する
時間枠:進行中
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aneesh K Mehta, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月24日

最初の投稿 (推定)

2011年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00006248

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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