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류마티스관절염 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 아프레밀라스트 연구

2020년 4월 22일 업데이트: Amgen

2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구, 아프레밀라스트(CC-10004)에 대한 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 대상자에서 2회 용량의 아레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성 비교 메토트렉세이트

이 연구의 목적은 아프레밀라스트가 류마티스 관절염 환자의 치료, 특히 다음과 같은 치료를 받은 환자에서 류마티스 관절염의 징후 및 증상(관절 압통 및 부종, 통증, 신체 기능 및 구조)을 개선하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Med Investigations/Sierra
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Jeffrey Alper, MD Research
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32962
        • Alastair Kennedy, MD
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physician's East
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, 미국, 44143
        • David R. Mandel, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Stone Oak Rheumatology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
        • Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, Rheumatology
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • La Laguna, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Torrelavega, 스페인, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • 체코
      • Brno, 체코, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hlucin, 체코, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, 체코, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Praha, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, 체코, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-461
        • NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdynia, 폴란드, 81-384
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Katowice, 폴란드, 40-478
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Krakow, 폴란드, 30-552
        • Malopolskie Centrum Medyczne (408)
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warszawa, 폴란드, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염(1987 American College of Rheumatology Criteria)의 문서화된 진단이 있어야 하며 무작위 배정으로부터 4개월 이상의 기간 동안 질병의 징후/증상이 시작되어야 합니다.
  • 외래 진료를 받아야 합니다.

  • 아래에 정의된 현재 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활동성 질병이 있어야 합니다.

    • ≥ 6개의 부은 관절(66개의 부은 관절 수) 및

    • ≥ 6개의 압통 관절(68개의 압통 관절 수)

      -. 아래 네 가지 랩 요구 사항 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 10mg/L
    • 처음 1시간 후 적혈구 침강 속도(ESR) > 28 mm
    • 류마티스 인자(RF) 양성
    • Anti-cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) 항체 양성

  • 자기 공명 영상(MRI) 평가에 참여하는 참가자의 경우:

    • 1) 같은 손에 적어도 두 개의 중수지절(MCP) 부은 관절 또는 2) 같은 손에 적어도 하나의 중수지절(MCP) 관절과 부은 손목의 부은 관절 수로 평가할 때 류마티스 관절염 관절 침범이 있어야 합니다. 손.

  • 무작위 배정 전 최소 4개월 동안 메토트렉세이트로 치료를 받았고 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 참가자는 연구 52주차까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 경구용 엽산(엽산) 보충은 최소 5mg/주로 필요하거나 대신 류코보린을 최대 10mg/주까지 경구로 사용할 수 있습니다.

    • 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 진통제는 허용되지만 무작위 배정 전 최소 7일 동안 및 연구 52주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.

  • 경구 코르티코스테로이드(복용하는 경우)는 허용되지만, 무작위화 전 최소 28일 동안 및 연구 52주차 동안 프레드니손 ≤ 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량이어야 합니다.

  • 스크리닝 시 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    • 백혈구 수 ≥ 3000/mm^3(≥ 3.0 x 10^9/L) 및 < 14,000/mm^3(< 14 x 10^9/L)
    • 혈소판 수(≥ 100,000/μL((≥ 100 x 10^9/L)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L)
    • 아스파테이트 아미노전이효소 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소 또는 혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2 x 정상 상한치(ULN). 초기 검사에서 Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine aminotransferase(SLT) 또는 정상상한치(ULN)의 2배 이상이 나오면 선별검사 기간 동안 1회의 재검사가 허용됩니다.
    • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(≤ 34μmol/L). 초기 검사 결과 > 2 mg/dL인 경우 선별검사 기간 동안 1회 반복 검사가 허용됩니다.
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L)
    • 헤모글로빈 A1c ≤ 9.0%
    • B형 간염 표면 항원 음성
    • C형 간염 항체 음성
  • 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성은 연구 제품을 복용하는 동안과 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 프로토콜에 설명된 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 연구 제품을 복용하는 동안 그리고 마지막 용량 또는 연구 제품을 복용한 후 최소 28일 동안 프로토콜에 설명된 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획
  • 전신 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염 또는 류마티스 관절염에 이차적인 중요한 전신 침범(예: 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)을 포함하는 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환. 류마티스 관절염에 이차적인 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
  • American College of Rheumatology(ACR) 류마티스 관절염의 기능적 상태 분류에 의해 정의된 기능적 클래스 IV.
  • 류마티스성 관절염 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 라임병)의 이전 병력 또는 현재.
  • 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 포함하여 질병 수정 항류마티스제(DMARD)(메토트렉세이트 제외)로 치료를 받는 경우 이전 사용은 무작위 배정 전에 적절한 세척 후에만 허용됩니다.
  • 항종양괴사인자(anti-TNF) 제제 치료에 대한 부적절한 반응. 이전 항종양괴사인자(anti-TNF) 치료를 피하 주사에 대한 불편함과 같은 비용 또는 안전상의 이유로 중단한 환자는 적절한 휴약 후 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
  • 연구용 제제를 포함한 모든 세포 고갈 요법으로 이전 치료.
  • 기준선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 Prosorba® 컬럼으로 치료.
  • 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드는 무작위화 전 6주 이내에 허용되지 않습니다.
  • 시클로포스파미드 또는 클로람부실과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사.
  • 임산부 또는 수유(모유 수유) 산모.
  • 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(중증 또는 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(헤모글로빈 A1c > 9.0%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관(GI) 질환의 증거.
  • 발적이 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 천식, 건선 또는 염증성 장 질환과 같은 제어되지 않는 질병 상태.
  • 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 조갑진균증은 제외하고 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 활성 현재 또는 병력 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 또는 경구 항생제 치료.
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)의 병력.
  • 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 종양의 병력(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 암종 제외).
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
  • 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 통증 및 관절 평가(예: 섬유근육통)를 포함하여 효능 평가를 상당히 방해한다고 연구자의 의견에 있는 모든 상태.

자기공명영상(MRI) 전용:

  • 자기 공명 영상(MRI 검사 및 조사관의 판단에 따라 대상자는 자기 공명 영상(MRI) 검사 전에 자기 공명 영상(MRI) 당일에 이러한 약물을 복용하는 것을 주저할 수 없습니다. 환자는 자기 공명 영상(MRI) 검사가 임상적으로 지시되고 예정된 대로 완료된 후 언제든지 약물(들)을 계속해서 복용할 수 있습니다. 항고혈압제 및 편두통 약물의 제외는 후원사와 논의한 후 결정할 수 있습니다.
  • 심장박동기, 제세동기 또는 전방 체간 케이지, 동맥류 클립, 척추경 나사 또는 신체에 포함된 기타 금속과 같은 기타 이식된 장치의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 자기 공명 영상(MRI) 검사를 받을 수 없음( 예를 들어, 금속성 색소를 포함하는 문신, 또는 금속 연삭으로 인한 눈의 금속[예: 금속 작업자 등]), 심한 밀실 공포증, 또는 지역 영상 센터에 따른 자기 공명 영상(MRI)에 대한 기타 금기 사항 지침.
  • 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 부작용
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 60mL/min/1.73m2 미만 (신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식을 기반으로 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약 대조 단계 동안 24주 동안 1일 2회(BID) 경구 위약 정제 투여 후 활성 치료/활성 치료 연장 단계에서 최대 1.5년 동안 20mg Apremilast 정제 BID 투여. 무반응 참가자는 16주차에 20mg 아프레밀라스트 BID로 조기에 진행됩니다.
실험적: 아프레밀라스트 30mg
의약품: 아프레밀라스트 30mg
위약 대조 단계 동안 24주 동안 30mg 경구 아프레밀라스트 정제를 1일 2회(BID) 투여한 후 활성 치료/활성 치료 연장 단계에서 최대 1.5년 동안 아프레밀라스트 정제 30mg을 BID 투여했습니다.
다른 이름들:
  • CC-10004
실험적: 아프레밀라스트 20mg
의약품: 아프레밀라스트 20mg
위약 대조 단계 동안 24주 동안 20mg 경구 아프레밀라스트 정제를 1일 2회(BID) 투여한 후 활성 치료/활성 치료 연장 단계에서 최대 1.5년 동안 아프레밀라스트 정제 20mg을 BID 투여했습니다.
의약품: 위약
위약 대조 단계 동안 24주 동안 1일 2회(BID) 경구 위약 정제 투여 후 활성 치료/활성 치료 연장 단계에서 최대 1.5년 동안 20mg Apremilast 정제 BID 투여. 무반응 참가자는 16주차에 20mg 아프레밀라스트 BID로 조기에 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 American College of Rheumatology 20% 개선(ACR 20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

American College of Rheumatology 20% 개선(ACR 20) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 20% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수([HAQ-DI]), C-반응성 단백질.
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
24주차에 American College of Rheumatology 20% 개선(ACR 20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차

American College of Rheumatology 20% 개선(ACR 20) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 20% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 질문지 - 장애 지수([HAQ-DI]), C-반응성 단백질
기준선 및 24주차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 24주차 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 24주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
16주차에 의학적 결과 연구 약식 36개 항목(SF-36) 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강). SF-36에 의해 측정된 개념은 연령, 질병 또는 치료 그룹에 특정하지 않으므로 다른 질병의 상대적 부담과 다른 치료의 상대적 이점을 비교할 수 있습니다. 규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 질병 활동성;
  • 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 - 100mm VAS에서 측정, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활성도 및 100mm = 가장 높은 질병 활성도.

CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활동 역치가 정의되었습니다.

관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22
기준선 및 16주차
16주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) ≤ 10을 기반으로 낮은 질병 활동 또는 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 질병 활동성;
  • 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 - 100mm VAS에서 측정, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활성도 및 100mm = 가장 높은 질병 활성도.

CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활동 역치가 정의되었습니다.

관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22
기준선 및 16주차
16주차에 질병 활동 점수 28(DAS28)(C-반응성 단백질 사용)(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차

DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC28)
  • 원위지절간(DIP) 관절, 고관절 또는 무릎 아래 관절을 포함하지 않는 28 종창 관절 수(SJC28);
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 질병 활성도(SGA)에 대한 피험자의 전반적인 평가

DAS28 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다.

DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차 압통 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
관절 압통은 압통을 유발하기 위해 검사자가 압력을 가할 때 관절에 통증이 존재하는 것입니다. 68개의 부드러운 관절 수는 다음 관절을 평가합니다: 상악 관절, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간; 하부: 엉덩이, 무릎, 발목, 중족골, 중족지절 및 근위 지절간.
기준선 및 16주차
16주에 부은 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
관절 부종은 관절 가장자리를 따라 감지할 수 있는 연조직 부종이며 검사자가 관절을 검사하고 직접 촉진하여 평가합니다. ACR 66 부은 관절 수는 다음 관절을 평가합니다: 상악 관절, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간; 하부: 무릎, 발목, 중족골, 중족지절 및 근위 지절간.
기준선 및 16주차
16주째 통증의 대상자 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
고통의 피험자 평가는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 0mm)가 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 참가자에게 요청하여 측정되었습니다. = 100 mm)는 "상상할 수 있는 정도의 심한 통증"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 16주차
16주에 질병 활동의 대상체 글로벌 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
질병 활동의 피험자 전체 평가는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "가장 낮은 질병 활동"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)는 "가장 높은 질병 활동성"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 16주차
16주차에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
Physician Global Assessment of Disease Activity는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "가장 낮은 질병"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하여 피험자의 현재 관절염 질병 활동을 평가하도록 의사에게 요청하여 측정되었습니다. 활성" 및 오른쪽 경계(점수 = 100mm)는 "가장 높은 질병 활성"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 16주차
16주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 고감도 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
C-반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성되는 물질로 체내 염증이 있을 때 증가합니다. 상승된 CRP 수치는 혈액 검사로 식별되며 질병에 대한 비특이적 "마커"로 간주됩니다.
기준선 및 16주차
16주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차

적혈구 침강 속도(ESR)는 염증 활성을 나타낼 수 있는 혈액 검사입니다. 피험자의 혈액을 길고 가는 튜브에 넣으면 붉은 적혈구가 점차 바닥에 가라앉습니다. 염증은 세포가 서로 뭉치는 원인이 될 수 있습니다. 이러한 세포 덩어리는 개별 세포보다 밀도가 높기 때문에 더 빨리 바닥에 가라앉습니다.

ESR 검사는 적혈구가 한 시간 동안 시험관에 떨어지는 거리를 측정합니다. 적혈구가 더 멀리 내려갈수록 염증 반응이 커집니다.
기준선 및 16주차
16주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차

FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.

기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 기준선에서 ≥ 0.22 단위 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 만성 질환 치료 -피로(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가에서 기준선에서 최소 4 단위의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.

기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 CRP를 사용하여 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

EULAR 반응 기준은 기준선으로부터의 개선 정도와 종점에서의 질병 활동 수준을 기준으로 각 참가자를 치료에 대한 양호, 중등도 또는 무반응으로 분류합니다. EULAR 반응은 개별 대상의 DAS28을 질병의 중증도 척도로 사용하여 도출됩니다.

양호한 또는 중간 반응은 다음과 같이 정의된다: 양호한 반응: 시점 ≤ 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2 중간 반응: 시점 > 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2, 또는 시점 ≤ 5.1에서의 DAS28 기준선 > 0.6 및 ≤ 1.2로부터의 개선
기준선 및 16주차
16주차에 American College of Rheumatology 50% 개선(ACR 50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

American College of Rheumatology 50% 개선(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 50% 개선;
  • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[(HAQ-DI)]); C 반응성 단백질.
기준선 및 16주차
16주차에 American College of Rheumatology 70% 개선(ACR 70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

American College of Rheumatology 70% 개선(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 70% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 70% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 적어도 3개에서 ≥ 70% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 질문지 - 장애 지수([HAQ-DI]), C-반응성 단백질
기준선 및 16주차
24주차에 American College of Rheumatology 50% 개선(ACR 50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차

American College of Rheumatology 50% 개선(ACR 50) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 50% 개선;
  • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[(HAQ-DI)]); C 반응성 단백질.
기준선 및 24주차
24주차에 American College of Rheumatology 70% 개선(ACR 70) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차

American College of Rheumatology 70% 개선(ACR 70) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 70% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 70% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[(HAQ-DI)]); C 반응성 단백질.
기준선 및 24주차
24주차에 의학적 결과 연구 약식 36개 항목(SF-36) 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강). 규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 질병 활동성;
  • 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 - 100mm VAS에서 측정, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활성도 및 100mm = 가장 높은 질병 활성도.

CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활성도 임계값이 정의되었습니다.

관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22
기준선 및 24주차
24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) ≤ 10을 기반으로 낮은 질병 활동 또는 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 질병 활동성;
  • 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 - 100mm VAS에서 측정, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활성도 및 100mm = 가장 높은 질병 활성도.

CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활성도 임계값이 정의되었습니다.

관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22
기준선 및 24주차
24주차에 CRP를 사용한 질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28 부드러운 관절 수
  • DIP 관절, 고관절 또는 무릎 아래 관절을 포함하지 않는 28 종창 관절 수;
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 대상체의 질병 활동의 전반적인 평가.

DAS28 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다.

DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차 압통 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
관절 압통은 압통을 유발하기 위해 검사자가 압력을 가할 때 관절에 통증이 존재하는 것입니다. 68개의 부드러운 관절 수는 다음 관절을 평가합니다: 상악 관절, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간; 하부: 엉덩이, 무릎, 발목, 중족골, 중족지절 및 근위 지절간.
기준선 및 24주차
24주차에 부은 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
관절 부종은 관절 가장자리를 따라 감지할 수 있는 연조직 부종이며 검사자가 관절을 검사하고 직접 촉진하여 평가합니다. ACR 66 부은 관절 수는 다음 관절을 평가합니다: 상악 관절, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간; 하부: 무릎, 발목, 중족골, 중족지절 및 근위 지절간.
기준선 및 24주차
24주차 통증의 대상체 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
고통의 피험자 평가는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 0mm)가 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 참가자에게 요청하여 측정되었습니다. = 100 mm)는 "상상할 수 있는 정도의 심한 통증"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 질병 활동의 대상체 전반적 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
질병 활동의 피험자 전체 평가는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "가장 낮은 질병 활동"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)는 "가장 높은 질병 활동성"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
Physician Global Assessment of Disease Activity는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "가장 낮은 질병"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하여 피험자의 현재 관절염 질병 활동을 평가하도록 의사에게 요청하여 측정되었습니다. 활성" 및 오른쪽 경계(점수 = 100mm)는 "가장 높은 질병 활성"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 고감도 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
C-반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성되는 물질로 체내 염증이 있을 때 증가합니다. 상승된 CRP 수치는 혈액 검사로 식별되며 질병에 대한 비특이적 "마커"로 간주됩니다.
기준선 및 24주차
24주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차

적혈구 침강 속도(ESR)는 염증 활성을 나타낼 수 있는 혈액 검사입니다. 피험자의 혈액을 길고 가는 튜브에 넣으면 붉은 적혈구가 점차 바닥에 가라앉습니다. 염증은 세포가 서로 뭉치는 원인이 될 수 있습니다. 이러한 세포 덩어리는 개별 세포보다 밀도가 높기 때문에 더 빨리 바닥에 가라앉습니다.

ESR 검사는 적혈구가 한 시간 동안 시험관에 떨어지는 거리를 측정합니다. 적혈구가 더 멀리 내려갈수록 염증 반응이 커집니다.
기준선 및 24주차
24주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.

기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 기준선에서 0.22단위 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 만성 질환 치료 -피로(FACIT-피로)의 기능적 평가에서 기준선에서 최소 4단위의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차

FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.

기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 CRP를 사용하여 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차

EULAR 반응 기준은 기준선으로부터의 개선 정도와 종점에서의 질병 활동 수준을 기준으로 각 참가자를 치료에 대한 양호, 중등도 또는 무반응으로 분류합니다. EULAR 반응은 개별 대상의 DAS28을 질병의 중증도 척도로 사용하여 도출됩니다.

양호한 또는 중간 반응은 다음과 같이 정의된다: 양호한 반응: 시점 ≤ 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2 중간 반응: 시점 > 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2, 또는 시점 ≤ 5.1에서의 DAS28 기준선 > 0.6 및 ≤ 1.2로부터의 개선
기준선 및 24주차
52주차에 American College of Rheumatology 20% 개선(ACR 20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차

American College of Rheumatology 20% 개선(ACR 20) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 20% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수([HAQ-DI]), C-반응성 단백질.
기준선 및 52주차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 52주차 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 52주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 의학적 결과 연구 약식 36개 항목(SF-36) 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강). 규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 질병 활동성;
  • 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 - 100mm VAS에서 측정, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활성도 및 100mm = 가장 높은 질병 활성도.

CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활동 역치가 정의되었습니다.

관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22
기준선 및 52주차
52주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) ≤ 10을 기반으로 낮은 질병 활동 또는 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 질병 활동성;
  • 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 - 100mm VAS에서 측정, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활성도 및 100mm = 가장 높은 질병 활성도.

CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활동 역치가 정의되었습니다.

관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22
기준선 및 52주차
52주차에 CRP를 사용한 질병 활동 점수 28(DAS 28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차

DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC28)
  • 원위지절간(DIP) 관절, 고관절 또는 무릎 아래 관절을 포함하지 않는 28 종창 관절 수(SJC28);
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 질병 활성도(SGA)에 대한 피험자의 전반적인 평가.

DAS28 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다.

DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차 압통 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
관절 압통은 압통을 유발하기 위해 검사자가 압력을 가할 때 관절에 통증이 존재하는 것입니다. 68개의 부드러운 관절 수는 다음 관절을 평가합니다: 상악 관절, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간; 하부: 엉덩이, 무릎, 발목, 중족골, 중족지절 및 근위 지절간.
기준선 및 52주차
52주차에 부은 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
관절 부종은 관절 가장자리를 따라 감지할 수 있는 연조직 부종이며 검사자가 관절을 검사하고 직접 촉진하여 평가합니다. ACR 66 부은 관절 수는 다음 관절을 평가합니다: 상악 관절, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간; 하부: 무릎, 발목, 중족골, 중족지절 및 근위 지절간.
기준선 및 52주차
52주째 통증의 대상자 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
고통의 피험자 평가는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 0mm)가 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 참가자에게 요청하여 측정되었습니다. = 100 mm)는 "상상할 수 있는 정도의 심한 통증"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 52주차
52주차에 질병 활동의 대상체 전반적 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
질병 활동의 피험자 전체 평가는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "가장 낮은 질병 활동"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)는 "가장 높은 질병 활동성"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 52주차
52주차에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
Physician Global Assessment of Disease Activity는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "가장 낮은 질병"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하여 피험자의 현재 관절염 질병 활동을 평가하도록 의사에게 요청하여 측정되었습니다. 활성" 및 오른쪽 경계(점수 = 100mm)는 "가장 높은 질병 활성"을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 52주차
건강 평가 설문지의 기준선 대비 백분율 변화 - 52주 차 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선 및 52주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 고감도 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
C-반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성되는 물질로 체내 염증이 있을 때 증가합니다. 상승된 CRP 수치는 혈액 검사로 식별되며 질병에 대한 비특이적 "마커"로 간주됩니다.
기준선 및 52주차
52주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차

적혈구 침강 속도(ESR)는 염증 활성을 나타낼 수 있는 혈액 검사입니다. 피험자의 혈액을 길고 가는 튜브에 넣으면 붉은 적혈구가 점차 바닥에 가라앉습니다. 염증은 세포가 서로 뭉치는 원인이 될 수 있습니다. 이러한 세포 덩어리는 개별 세포보다 밀도가 높기 때문에 더 빨리 바닥에 가라앉습니다.

ESR 검사는 적혈구가 한 시간 동안 시험관에 떨어지는 거리를 측정합니다. 적혈구가 더 멀리 내려갈수록 염증 반응이 커집니다.
기준선 및 52주차
52주차에 FACIT-피로 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차

FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.

기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 기준선에서 0.22 단위 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 American College of Rheumatology 50% 개선(ACR 50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차

American College of Rheumatology 50% 개선(ACR 50) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 50% 개선;
  • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[(HAQ-DI)]); C 반응성 단백질.
기준선 및 52주차
52주차에 American College of Rheumatology 70% 개선(ACR 70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차

American College of Rheumatology 70% 개선(ACR 70) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 70% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 70% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 적어도 3개에서 ≥ 70% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 질문지 - 장애 지수([HAQ-DI]), C-반응성 단백질
기준선 및 52주차
52주차에 만성 질환 치료 - 피로(FACIT-피로)의 기능적 평가에서 기준선에서 최소 4단위의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 CRP를 사용하여 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차

EULAR 반응 기준은 기준선으로부터의 개선 정도 및 종점에서의 질병 활동 수준을 기준으로 치료에 대해 양호, 중등도 또는 무반응으로 각 피험자를 분류합니다. EULAR 반응은 개별 대상의 DAS28을 질병의 중증도 척도로 사용하여 도출됩니다.

양호한 또는 중간 반응은 다음과 같이 정의된다: 양호한 반응: 시점 ≤ 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2 중간 반응: 시점 > 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2, 또는 시점 ≤ 5.1에서의 DAS28 기준선 > 0.6 및 ≤ 1.2로부터의 개선
기준선 및 52주차
2년차에 American College of Rheumatology 20% 개선(ACR 20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선 및 2년 차

American College of Rheumatology 20% 개선(ACR 20) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 20% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수([HAQ-DI]), C-반응성 단백질.

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 2년차 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 2년 차

건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
2년차 의료 결과 연구 약식 36개 항목(SF-36) 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년 차

Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강). SF-36에 의해 측정된 개념은 연령, 질병 또는 치료 그룹에 특정하지 않으므로 다른 질병의 상대적 부담과 다른 치료의 상대적 이점을 비교할 수 있습니다. 규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
2년 차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년 차

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 10mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 10mm = 가장 높은 질병 활동성;
  • 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10mm VAS에서 측정, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활성도 및 10mm = 가장 높은 질병 활성도.

CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활동 역치가 정의되었습니다.

관해: ≤ 2.8 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10 중간 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22 높은 질병 활동도: > 22

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
임상 질병 활동 지수(CDAI) ≤ 10을 기준으로 2년 차에 낮은 질병 활동 또는 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2년 차

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 10mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 피험자의 전반적인 질병 활동 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 10mm = 가장 높은 질병 활동성;
  • 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10mm VAS에서 측정, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활성도 및 10mm = 가장 높은 질병 활성도.

CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활동 역치가 정의되었습니다.

관해: ≤ 2.8 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10 중간 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22 높은 질병 활동도: > 22

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
2년 차에 질병 활동 점수 28(DAS28)(C-반응성 단백질 사용)(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년 차

DAS 28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC28)
  • 원위지절간(DIP) 관절, 고관절 또는 무릎 아래 관절을 포함하지 않는 28 종창 관절 수(SJC28);
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 질병 활성도(SGA)에 대한 피험자의 전반적인 평가. DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.

DAS28 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다.

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
2년차에 개별 American College of Rheumatology 구성 요소의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2년 차

개별 ACR 구성 요소는 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 텐더 조인트 수(68개 관절 중)
  2. 부은 관절 수(66개 관절 중)
  3. 통증의 피험자 평가(0 ~ 100 mm VAS)
  4. 질병 활동의 피험자 전체 평가(0 ~ 100 mm VAS)
  5. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0 ~ 100mm VAS)
  6. HAQ-DI 점수
  7. 급성기 반응물 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP, mg/dL) 적혈구 침강 속도(ESR)

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
2년 차에 만성 질환 치료 - 피로(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2년 차

FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.

기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
2년 차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 기준선에서 ≥ 0.22 단위 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2년 차

건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
2년차에 American College of Rheumatology 50% 개선(ACR 50) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선 및 2년 차

American College of Rheumatology 50% 개선(ACR 50) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 50% 개선;
  • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[(HAQ-DI)]); C 반응성 단백질.

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
2년차에 American College of Rheumatology 70% 개선(ACR 70) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선 및 2년 차

American College of Rheumatology 70% 개선(ACR 70) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 70% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 70% 개선; 그리고
  • 다음 5개 매개변수 중 적어도 3개에서 ≥ 70% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 피험자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 피험자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 질문지 - 장애 지수([HAQ-DI]), C-반응성 단백질

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차
2년 차에 만성 질환 치료 - 피로(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가에서 기준선에서 최소 4 단위 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2년 차

FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
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2년 차에 CRP를 사용하여 EULAR(European League Against Rheumatism) 대응 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 2년 차

EULAR 반응 기준은 기준선으로부터의 개선 정도와 종점에서의 질병 활동 수준을 기준으로 각 참가자를 치료에 대한 양호, 중등도 또는 무반응으로 분류합니다. EULAR 반응은 개별 대상의 DAS28을 질병의 중증도 척도로 사용하여 도출됩니다.

양호한 또는 중간 반응은 다음과 같이 정의된다: 양호한 반응: 시점 ≤ 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2 중간 반응: 시점 > 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2, 또는 시점 ≤ 5.1에서의 DAS28 기준선 > 0.6 및 ≤ 1.2로부터의 개선

임상적 유효성이 부족하여 2년 시점에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
기준선 및 2년 차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-10004-RA-002
  • 2010-019926-15 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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