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Étude de l'aprémilast pour évaluer l'innocuité et l'efficacité pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

22 avril 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'apremilast (CC-10004) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate à Méthotrexate

Le but de cette étude est de déterminer si l'Apremilast est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, en particulier pour améliorer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (articulations douloureuses et enflées, douleur, fonction physique et structure) chez les patients traités qui ont eu une réponse inadéquate au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • La Laguna, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Torrelavega, Espagne, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-461
        • NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Katowice, Pologne, 40-478
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Krakow, Pologne, 30-552
        • Malopolskie Centrum Medyczne (408)
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Pologne, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hlucin, Tchéquie, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Tchéquie, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Praha, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Med Investigations/Sierra
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Jeffrey Alper, MD Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32962
        • Alastair Kennedy, MD
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physician's East
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, États-Unis, 44143
        • David R. Mandel, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Stone Oak Rheumatology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
        • Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic documenté de polyarthrite rhumatoïde (1987 American College of Rheumatology Criteria) avec apparition de signes/symptômes de la maladie ≥ 4 mois de durée depuis la randomisation.
  • Doit recevoir un traitement en ambulatoire.

  • Doit avoir une maladie active malgré le traitement actuel au méthotrexate tel que défini ci-dessous :

    • ≥ 6 articulations enflées (66 articulations enflées) ET

    • ≥ 6 articulations douloureuses (68 articulations douloureuses)

      -. Doit répondre à au moins une des quatre exigences de laboratoire ci-dessous :

    • Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 10 mg/L
    • Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) > 28 mm après la première heure
    • Positif pour le facteur rhumatoïde (FR)
    • Positif pour les anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP)

  • Pour les participants participant à l'évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) :

    • Doit avoir une atteinte articulaire de polyarthrite rhumatoïde, telle qu'évaluée par le nombre d'articulations enflées dans : 1) au moins deux articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) enflées sur la même main, ou 2) au moins une articulation métacarpophalangienne (MCP) enflée et un poignet enflé sur la même main. main.

  • Doit avoir été traité par méthotrexate pendant au moins 4 mois avant la randomisation et doit être à dose stable. Les participants devront maintenir leur dose stable jusqu'à la semaine 52 de l'étude. Une supplémentation orale en folate (acide folique) est nécessaire avec une dose minimale de 5 mg/semaine, ou à la place la leucovorine peut être utilisée jusqu'à 10 mg/semaine par voie orale.

    • Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les analgésiques sont autorisés, mais doivent suivre un régime stable pendant au moins 7 jours avant la randomisation et jusqu'à la semaine 52 de l'étude.

  • Les corticostéroïdes oraux (s'ils sont pris) sont autorisés, mais doivent être à une dose stable de prednisone ≤ 10 mg/jour ou équivalent pendant au moins 28 jours avant la randomisation et jusqu'à la semaine 52 de l'étude.

  • Doit répondre aux critères de laboratoire suivants lors du dépistage :

    • Nombre de globules blancs ≥ 3000/mm^3 (≥ 3,0 x 10^9/L) et < 14 000/mm^3 (< 14 x 10^9/L)
    • Numération plaquettaire (≥ 100 000/μL ((≥ 100 x 10^9/L)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartate aminotransférase ou transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT) et alanine aminotransférase ou transaminase glutamique-pyruvique sérique (ALT/ SGPT) ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN). Si le test initial montre de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (SLT) ou 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un test répété est autorisé pendant la période de dépistage.
    • Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L). Si le résultat du test initial est > 2 mg/dL, un test répété est autorisé pendant la période de dépistage.
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
    • Hémoglobine A1c ≤ 9,0 %
    • Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
    • Négatif pour l'anticorps de l'hépatite C
  • Les hommes qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser la contraception de barrière décrite dans le protocole pendant qu'ils reçoivent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser la contraception décrite dans le protocole pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après la prise de la dernière dose ou du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde, y compris le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite ou une atteinte systémique importante secondaire à la polyarthrite rhumatoïde (p. ex., vascularite, fibrose pulmonaire ou syndrome de Felty). Le syndrome de Sjögren secondaire à la polyarthrite rhumatoïde est admissible.
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par l'American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis.
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde (p. ex. goutte, arthrite réactive, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, maladie de Lyme).
  • Recevoir un traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) (autres que le méthotrexate), y compris des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques. L'utilisation antérieure n'est autorisée qu'après un sevrage adéquat avant la randomisation.
  • Réponse inadéquate au traitement par un agent anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Les patients qui ont mis fin à un traitement antérieur contre le facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) pour des raisons de coût ou de sécurité, telles que l'inconfort lié aux injections sous-cutanées, peuvent participer à cette étude après un lavage adéquat.
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les quatre semaines (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) suivant le dépistage.
  • Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris des agents expérimentaux.
  • Traitement par gammaglobuline intraveineuse, plasmaphérèse ou colonne Prosorba® dans les 6 mois suivant l'inclusion.
  • Les corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux ne sont pas autorisés dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Tout traitement antérieur avec des agents alkylants tels que le cyclophosphamide ou le chlorambucil, ou avec une irradiation lymphoïde totale.
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes (allaitement).
  • Preuve de maladies cardiovasculaires, du système nerveux, pulmonaires (y compris les maladies pulmonaires obstructives chroniques graves ou très graves), rénales, hépatiques, endocriniennes (y compris le diabète sucré non contrôlé tel que défini par l'hémoglobine A1c > 9,0 %) ou gastro-intestinales (GI) concomitantes graves et non contrôlées.
  • États pathologiques non contrôlés, tels que l'asthme, le psoriasis ou les maladies inflammatoires de l'intestin, où les poussées sont généralement traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
  • Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose et les maladies mycobactériennes atypiques, les hépatites B et C et le zona, mais à l'exclusion de l'onychomycose) ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV ou oraux dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou d'immunodéficience congénitale ou acquise (p. ex., immunodéficience commune variable).
  • Antécédents de malignité, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau qui a été excisé et guéri).
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait de manière significative avec les évaluations d'efficacité, y compris les évaluations de la douleur et des articulations (par exemple, la fibromyalgie).

Pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) uniquement :

  • Recevoir des médicaments ou nécessitera des médicaments au cours de l'étude qui ont un impact sur le flux vasculaire (par exemple, les nitrates, les inhibiteurs calciques, les médicaments contenant de l'ergot) le jour de l'imagerie par résonance magnétique (test IRM et, selon le jugement de l'investigateur, le le sujet ne peut pas s'empêcher de prendre ces médicaments le jour de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant le test d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le sujet peut continuer à prendre le(s) médicament(s) à tout moment après la fin du test d'imagerie par résonance magnétique (IRM), comme cliniquement indiqué et programmé. Les exclusions des médicaments antihypertenseurs et contre la migraine peuvent être déterminées après discussion avec le commanditaire.
  • Incapable de subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou d'un autre dispositif implanté tel que des cages intersomatiques antérieures, un clip d'anévrisme, des vis pédiculaires ou tout autre métal contenu dans le corps ( par exemple, tels que des tatouages ​​contenant des pigments métalliques, ou du métal dans les yeux provenant du meulage du métal [par exemple, un métallurgiste, etc.]), ou une claustrophobie sévère, ou toute autre contre-indication à une imagerie par résonance magnétique (IRM) selon le centre d'imagerie local des lignes directrices.
  • Réactions allergiques ou indésirables au gadolinium
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 (basé sur la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Orale Comprimés placebo administrés deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines pendant la phase contrôlée par placebo, suivis de 20 mg de comprimés d'apremilast administrés BID pendant jusqu'à 1,5 an en phase de traitement actif/d'extension du traitement actif. Les participants qui ne répondent pas passeront plus tôt à 20 mg d'Apremilast BID à la semaine 16.
EXPÉRIMENTAL: Aprémilast 30 mg
Médicament: Aprémilast 30 mg
Comprimés d'Apremilast à 30 mg par voie orale administrés deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines pendant la phase contrôlée par placebo, suivis de comprimés d'Apremilast à 30 mg administrés BID pendant jusqu'à 1,5 an dans la phase de traitement actif/d'extension du traitement actif.
Autres noms:
  • CC-10004
EXPÉRIMENTAL: Aprémilast 20 mg
Médicament: Aprémilast 20 mg
Comprimés d'Apremilast 20 mg par voie orale administrés deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines pendant la phase contrôlée par placebo, suivis de comprimés d'Apremilast 20 mg administrés BID pendant jusqu'à 1,5 an dans la phase de traitement actif/d'extension du traitement actif.
Médicament: Placebo
Orale Comprimés placebo administrés deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines pendant la phase contrôlée par placebo, suivis de 20 mg de comprimés d'apremilast administrés BID pendant jusqu'à 1,5 an en phase de traitement actif/d'extension du traitement actif. Les participants qui ne répondent pas passeront plus tôt à 20 mg d'Apremilast BID à la semaine 16.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (ACR 20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (ACR 20) de l'American College of Rheumatology. Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité ([HAQ-DI]); Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) était un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (ACR 20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (ACR 20) de l'American College of Rheumatology. Un participant était un répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis :

  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité ([HAQ-DI]); protéine C-réactive
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de fonctionnement physique du formulaire abrégé de 36 éléments (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Les concepts mesurés par le SF-36 ne sont spécifiques à aucun groupe d'âge, de maladie ou de traitement, ce qui permet de comparer le fardeau relatif de différentes maladies et le bénéfice relatif de différents traitements. Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme de :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC),
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC),
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ;
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée.

Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI :

Rémission : ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 ; Activité élevée de la maladie : > 22
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants qui atteignent une faible activité de la maladie ou une rémission sur la base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) ≤ 10 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme de :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC),
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC),
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ;
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée.

Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI :

Rémission : ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 ; Activité élevée de la maladie : > 22
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) (à l'aide de la protéine C-réactive) (CRP) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC28)
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC28), qui n'incluent pas les articulations interphalangiennes distales (DIP), l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou ;
  • Protéine C-réactive (CRP)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) par le sujet

Les valeurs DAS28 vont de 2,0 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie.

Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Ligne de base et Semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre de joints tendres à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
La sensibilité articulaire est la présence de douleur dans une articulation lorsqu'une pression est appliquée par l'examinateur pour provoquer une sensibilité. Le comptage des 68 articulations douloureuses évalue les articulations suivantes : supéro-temporomandibulaire, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet, méta-carpophalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale ; inférieur : hanche, genou, cheville, médio-tarsien, métatarsophalangien et interphalangien proximal.
Ligne de base et Semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre d'articulations enflées à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le gonflement articulaire est un gonflement des tissus mous qui est détectable le long des marges articulaires et qui est évalué par inspection et palpation directe de l'articulation par l'examinateur. Le nombre d'articulations enflées ACR 66 évalue les articulations suivantes : temporo-mandibulaire supérieure, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet, métacarpo-phalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale ; inférieur : genou, cheville, médio-tarsien, métatarsophalangien et interphalangien proximal.
Ligne de base et Semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le sujet à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'évaluation de la douleur par le sujet a été mesurée en demandant au participant de placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente "aucune douleur" et la limite droite (score = 100 mm) représente "une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et Semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet a été mesurée en demandant au participant de placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente "l'activité la plus faible de la maladie" et la droite la limite (score = 100 mm) représente "l'activité la plus élevée de la maladie". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et Semaine 16
Variation en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été mesurée en demandant au médecin d'évaluer l'activité actuelle de la maladie arthritique du sujet en plaçant une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente " la maladie la plus faible activité" et la limite de droite (score = 100 mm) représente "l'activité la plus élevée de la maladie". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) était un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
La protéine C-réactive (CRP) est une substance produite par le foie qui augmente en présence d'inflammation dans le corps. Un taux élevé de CRP est identifié par des analyses de sang et est considéré comme un « marqueur » non spécifique de la maladie.
Ligne de base et Semaine 16
Variation en pourcentage de la vitesse de sédimentation (VS) des érythrocytes par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est un test sanguin qui peut révéler une activité inflammatoire. Le sang du sujet est placé dans un tube haut et fin, les érythrocytes rouges se déposent progressivement au fond. L'inflammation peut provoquer l'agglutination des cellules. Parce que ces amas de cellules sont plus denses que les cellules individuelles, ils se déposent plus rapidement au fond.

Le test ESR mesure la distance de chute des globules rouges dans un tube à essai en une heure. Plus les globules rouges sont descendus, plus la réponse inflammatoire est importante.
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré de 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles.

Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration de ≥ 0,22 unités par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) était un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration d'au moins 4 unités par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré de 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles.

Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants qui atteignent les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) en utilisant la CRP à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Les critères de réponse EULAR classent chaque participant comme bon, modéré ou non-répondeur au traitement en fonction du degré d'amélioration par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie au point final. La réponse EULAR est dérivée en utilisant le DAS28 du sujet individuel comme mesure de la gravité de la maladie.

Une réponse bonne ou modérée est définie comme suit : Bonne réponse : DAS28 au point temporel ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2 Réponse modérée : DAS28 au point temporel > 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2, ou DAS28 au point temporel ≤ 5,1 et amélioration par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 50 % (ACR 50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % d'amélioration (ACR50). Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

Évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité [(HAQ-DI)]); Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 70 % (ACR 70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % d'amélioration (ACR70). Un participant était un répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis :

  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité ([HAQ-DI]); protéine C-réactive
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 50 % (ACR 50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % d'amélioration (ACR 50). Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

Évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité [(HAQ-DI)]); Protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 70 % (ACR 70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % d'amélioration (ACR 70). Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

Évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité [(HAQ-DI)]); Protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de fonctionnement physique du formulaire abrégé de 36 éléments (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme de :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC),
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC),
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ;
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée.

Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores les plus bas indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI :

Rémission : ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 ; Activité élevée de la maladie : > 22
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants qui atteignent une faible activité de la maladie ou une rémission sur la base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) ≤ 10 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme de :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC),
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC),
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ;
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée.

Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores les plus bas indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI :

Rémission : ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 ; Activité élevée de la maladie : > 22
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) en utilisant la CRP à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :

  • 28 joints tendres
  • 28 nombre d'articulations enflées, qui n'incluent pas les articulations DIP, l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou ;
  • Protéine C-réactive (CRP)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet.

Les valeurs DAS28 vont de 2,0 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie.

Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Ligne de base et semaine 24
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
La sensibilité articulaire est la présence de douleur dans une articulation lorsqu'une pression est appliquée par l'examinateur pour provoquer une sensibilité. Le comptage des 68 articulations douloureuses évalue les articulations suivantes : supéro-temporomandibulaire, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet, méta-carpophalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale ; inférieur : hanche, genou, cheville, médio-tarsien, métatarsophalangien et interphalangien proximal.
Ligne de base et semaine 24
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre d'articulations enflées à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le gonflement articulaire est un gonflement des tissus mous qui est détectable le long des marges articulaires et qui est évalué par inspection et palpation directe de l'articulation par l'examinateur. Le nombre d'articulations enflées ACR 66 évalue les articulations suivantes : temporo-mandibulaire supérieure, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet, métacarpo-phalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale ; inférieur : genou, cheville, médio-tarsien, métatarsophalangien et interphalangien proximal.
Ligne de base et semaine 24
Changement en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le sujet à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'évaluation de la douleur par le sujet a été mesurée en demandant au participant de placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente "aucune douleur" et la limite droite (score = 100 mm) représente "une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et semaine 24
Changement en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet a été mesurée en demandant au participant de placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente "l'activité la plus faible de la maladie" et la droite la limite (score = 100 mm) représente "l'activité la plus élevée de la maladie". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et semaine 24
Variation en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été mesurée en demandant au médecin d'évaluer l'activité actuelle de la maladie arthritique du sujet en plaçant une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente " la maladie la plus faible activité" et la limite de droite (score = 100 mm) représente "l'activité la plus élevée de la maladie". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) était un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
La protéine C-réactive (CRP) est une substance produite par le foie qui augmente en présence d'inflammation dans le corps. Un taux élevé de CRP est identifié par des analyses de sang et est considéré comme un « marqueur » non spécifique de la maladie.
Ligne de base et semaine 24
Variation en pourcentage de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est un test sanguin qui peut révéler une activité inflammatoire. Le sang du sujet est placé dans un tube haut et fin, les érythrocytes rouges se déposent progressivement au fond. L'inflammation peut provoquer l'agglutination des cellules. Parce que ces amas de cellules sont plus denses que les cellules individuelles, ils se déposent plus rapidement au fond.

Le test ESR mesure la distance de chute des globules rouges dans un tube à essai en une heure. Plus les globules rouges sont descendus, plus la réponse inflammatoire est importante.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré de 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles.

Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration de ≥ 0,22 unités par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration d'au moins 4 unités par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles.

Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants qui atteignent les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) en utilisant la CRP à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Les critères de réponse EULAR classent chaque participant comme bon, modéré ou non-répondeur au traitement en fonction du degré d'amélioration par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie au point final. La réponse EULAR est dérivée en utilisant le DAS28 du sujet individuel comme mesure de la gravité de la maladie.

Une réponse bonne ou modérée est définie comme suit : Bonne réponse : DAS28 au point temporel ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2 Réponse modérée : DAS28 au point temporel > 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2, ou DAS28 au point temporel ≤ 5,1 et amélioration par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (ACR 20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (ACR 20) de l'American College of Rheumatology. Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité ([HAQ-DI]); Protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) était un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine du fonctionnement physique du formulaire court à 36 éléments (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme de :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC),
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC),
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ;
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée.

Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI :

Rémission : ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 ; Activité élevée de la maladie : > 22
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants qui atteignent une faible activité de la maladie ou une rémission sur la base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) ≤ 10 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme de :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC),
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC),
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ;
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée.

Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI :

Rémission : ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 ; Activité élevée de la maladie : > 22
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) à l'aide de la CRP à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC28)
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC28), qui n'incluent pas les articulations interphalangiennes distales (DIP), l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou ;
  • Protéine C-réactive (CRP)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) par le sujet.

Les valeurs DAS28 vont de 2,0 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie.

Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Ligne de base et semaine 52
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations tendres à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
La sensibilité articulaire est la présence de douleur dans une articulation lorsqu'une pression est appliquée par l'examinateur pour provoquer une sensibilité. Le comptage des 68 articulations douloureuses évalue les articulations suivantes : supéro-temporomandibulaire, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet, méta-carpophalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale ; inférieur : hanche, genou, cheville, médio-tarsien, métatarsophalangien et interphalangien proximal.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre d'articulations enflées à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le gonflement articulaire est un gonflement des tissus mous qui est détectable le long des marges articulaires et qui est évalué par inspection et palpation directe de l'articulation par l'examinateur. Le nombre d'articulations enflées ACR 66 évalue les articulations suivantes : temporo-mandibulaire supérieure, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, épaule, coude, poignet, métacarpo-phalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale ; inférieur : genou, cheville, médio-tarsien, métatarsophalangien et interphalangien proximal.
Ligne de base et semaine 52
Changement en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le sujet à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'évaluation de la douleur par le sujet a été mesurée en demandant au participant de placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente "aucune douleur" et la limite droite (score = 100 mm) représente "une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet a été mesurée en demandant au participant de placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente "l'activité la plus faible de la maladie" et la droite la limite (score = 100 mm) représente "l'activité la plus élevée de la maladie". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et semaine 52
Variation en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été mesurée en demandant au médecin d'évaluer l'activité actuelle de la maladie arthritique du sujet en plaçant une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite gauche (score = 0 mm) représente " la maladie la plus faible activité" et la limite de droite (score = 100 mm) représente "l'activité la plus élevée de la maladie". La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et semaine 52
Variation en pourcentage par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) était un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
La protéine C-réactive (CRP) est une substance produite par le foie qui augmente en présence d'inflammation dans le corps. Un taux élevé de CRP est identifié par des analyses de sang et est considéré comme un « marqueur » non spécifique de la maladie.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le taux de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est un test sanguin qui peut révéler une activité inflammatoire. Le sang du sujet est placé dans un tube haut et fin, les érythrocytes rouges se déposent progressivement au fond. L'inflammation peut provoquer l'agglutination des cellules. Parce que ces amas de cellules sont plus denses que les cellules individuelles, ils se déposent plus rapidement au fond.

Le test ESR mesure la distance de chute des globules rouges dans un tube à essai en une heure. Plus les globules rouges sont descendus, plus la réponse inflammatoire est importante.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle FACIT-Fatigue à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré de 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles.

Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration de ≥ 0,22 unités par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) était un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 50 % (ACR 50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % d'amélioration (ACR 50). Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

Évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité [(HAQ-DI)]); Protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 70 % (ACR 70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % d'amélioration (ACR 70). Un participant était un répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis :

  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité ([HAQ-DI]); protéine C-réactive
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration d'au moins 4 unités par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants qui atteignent les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) en utilisant la CRP à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

Les critères de réponse EULAR classent chaque sujet comme bon, modéré ou non-répondeur au traitement en fonction du degré d'amélioration par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie au point final. La réponse EULAR est dérivée en utilisant le DAS28 du sujet individuel comme mesure de la gravité de la maladie.

Une réponse bonne ou modérée est définie comme suit : Bonne réponse : DAS28 au point temporel ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2 Réponse modérée : DAS28 au point temporel > 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2, ou DAS28 au point temporel ≤ 5,1 et amélioration par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (ACR 20) de l'American College of Rheumatology à la 2e année
Délai: Base de référence et année 2

Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (ACR 20) de l'American College of Rheumatology. Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité ([HAQ-DI]); Protéine C-réactive.

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) à l'année 2
Délai: Base de référence et année 2

Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine du fonctionnement physique du formulaire abrégé de 36 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) à la 2e année
Délai: Base de référence et année 2

Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) était un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Les concepts mesurés par le SF-36 ne sont spécifiques à aucun groupe d'âge, de maladie ou de traitement, ce qui permet de comparer le fardeau relatif de différentes maladies et le bénéfice relatif de différents traitements. Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à l'année 2
Délai: Base de référence et année 2

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme de :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC),
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC),
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 10 mm = la plus élevée ;
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 10 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 10 mm = la plus élevée.

Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI :

Rémission : ≤ 2,8 Activité faible de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 Activité élevée de la maladie : > 22

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Pourcentage de participants qui atteignent une faible activité de la maladie ou une rémission sur la base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) ≤ 10 à l'année 2
Délai: Base de référence et année 2

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme de :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC),
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC),
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 10 mm = la plus élevée ;
  • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 10 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 10 mm = la plus élevée.

Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI :

Rémission : ≤ 2,8 Activité faible de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 Activité élevée de la maladie : > 22

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) (à l'aide de la protéine C-réactive) (CRP) à l'année 2
Délai: Base de référence et année 2

Le DAS 28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :

  • 28 nombre d'articulations tendres (TJC28)
  • 28 nombre d'articulations enflées (SJC28), qui n'incluent pas les articulations interphalangiennes distales (DIP), l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou ;
  • Protéine C-réactive (CRP)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGA) par le sujet. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.

Les valeurs DAS28 vont de 2,0 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie.

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Variation en pourcentage par rapport au départ dans les composantes individuelles de l'American College of Rheumatology à la 2e année
Délai: Base de référence et année 2

Les composants ACR individuels ont été définis comme suit :

  1. Nombre de joints tendres (sur 68 joints)
  2. Nombre d'articulations enflées (sur 66 articulations)
  3. Évaluation de la douleur par le sujet (EVA de 0 à 100 mm)
  4. Sujet Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA de 0 à 100 mm)
  5. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA de 0 à 100 mm)
  6. Score HAQ-DI
  7. Réactif de phase aiguë Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP, mg/dL) Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) à la 2e année
Délai: Base de référence et année 2

L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles.

Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration de ≥ 0,22 unités par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) à l'année 2
Délai: Base de référence et année 2

Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) était un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 50 % (ACR 50) de l'American College of Rheumatology à la 2e année
Délai: Base de référence et année 2

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % d'amélioration (ACR 50). Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base étaient remplis :

  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité [(HAQ-DI)]); Protéine C-réactive.

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 70 % (ACR 70) de l'American College of Rheumatology à la 2e année
Délai: Base de référence et année 2

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % d'amélioration (ACR 70). Un participant était un répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis :

  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 66 articulations enflées ; et
  • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité ([HAQ-DI]); protéine C-réactive

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration d'au moins 4 unités par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) à l'année 2
Délai: Base de référence et année 2

L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré de 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles.

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2
Pourcentage de participants qui atteignent les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) en utilisant la CRP à l'année 2
Délai: Base de référence et année 2

Les critères de réponse EULAR classent chaque participant comme bon, modéré ou non-répondeur au traitement en fonction du degré d'amélioration par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie au point final. La réponse EULAR est dérivée en utilisant le DAS28 du sujet individuel comme mesure de la gravité de la maladie.

Une réponse bonne ou modérée est définie comme suit : Bonne réponse : DAS28 au point temporel ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2 Réponse modérée : DAS28 au point temporel > 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2, ou DAS28 au point temporel ≤ 5,1 et amélioration par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2

L'étude a été interrompue avant que le délai de 2 ans ne soit atteint en raison d'un manque d'efficacité clinique.
Base de référence et année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

21 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-RA-002
  • 2010-019926-15 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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