Az Apremilast vizsgálata a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Drog: Placebo

Orális placebo tabletta naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül a placebo-kontrollos fázisban, majd 20 mg Apremilast tabletta kétszeri adagban legfeljebb 1,5 évig az aktív kezelés/aktív kezelés kiterjesztési fázisban. A nem reagáló résztvevők a 16. héten korán 20 mg Apremilast BID-re lépnek fel.

KÍSÉRLETI: Apremilast 30 mg

Drog: Apremilast 30 mg

30 mg-os orális Apremilast tabletta naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül a placebo-kontrollos fázisban, majd 30 mg Apremilast tabletta naponta kétszer adva legfeljebb 1,5 évig az aktív kezelés/aktív kezelés kiterjesztési fázisban.

Más nevek:

• CC-10004

KÍSÉRLETI: Apremilast 20 mg

Drog: Apremilast 20 mg

20 mg-os orális Apremilast tabletta naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül a placebo-kontrollos fázisban, majd 20 mg Apremilast tabletta naponta kétszer adva legfeljebb 1,5 évig az aktív kezelés/aktív kezelés kiterjesztési fázisban.

Drog: Placebo

Orális placebo tabletta naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül a placebo-kontrollos fázisban, majd 20 mg Apremilast tabletta kétszeri adagban legfeljebb 1,5 évig az aktív kezelés/aktív kezelés kiterjesztési fázisban. A nem reagáló résztvevők a 16. héten korán 20 mg Apremilast BID-re lépnek fel.

Az American College of Rheumatology Egyetemen 20%-os javulás (ACR 20) válaszadók százalékos aránya a 16. héten

Az American College of Rheumatology 20%-os javulás (ACR 20) válaszadók százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a következő 3 feltétel teljesült:

• ≥ 20%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 20%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index ([HAQ-DI]); C-reaktív fehérje.

Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 16. héten

A Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által jelentett kérdőív, amely 20 kérdésből állt, amelyek nyolc területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

Az American College of Rheumatology Egyetemen 20%-os javulás (ACR 20) válaszadók százalékos aránya a 24. héten

Az American College of Rheumatology 20%-os javulás (ACR 20) válaszadók százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a következő 3 kritérium teljesült a kiindulási állapothoz képest:

• ≥ 20%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 20%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index ([HAQ-DI]); C-reaktív fehérje

Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 24. héten

Az Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmény Tanulmány 36 tételes (SF-36) Fizikai Funkciótartományában a 16. héten

A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott eszköz, amely méri a betegségeknek az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az SF-36 által mért fogalmak nem specifikusak egyetlen életkorra, betegségre vagy kezelési csoportra sem, így lehetővé válik a különböző betegségek relatív terheinek és a különböző kezelések relatív előnyeinek összehasonlítása. Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 16. héten

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki:

• 28 pályázati együttes szám (TJC),
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC),
• Az alany globális betegségaktivitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb;
• A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb.

A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegség aktivitásának alábbi küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra:

Remisszió: ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10; Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: > 22

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten alacsony betegségaktivitást vagy remissziót értek el a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) alapján ≤ 10

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki:

• 28 pályázati együttes szám (TJC),
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC),
• Az alany globális betegségaktivitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb;
• A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb.

A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegség aktivitásának alábbi küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra:

Remisszió: ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10; Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: > 22

Változás a kiindulási értékhez képest a 28-as betegségaktivitási pontszámban (DAS28) (C-reaktív fehérje használatával) (CRP) a 16. héten

A DAS28 a betegség súlyosságát egy adott időpontban méri, és a következő változókból származik:

• 28 pályázat együttes száma (TJC28)
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC28), amely nem tartalmazza a disztális interphalangealis (DIP) ízületeket, a csípőízületet vagy a térd alatti ízületeket;
• C-reaktív fehérje (CRP)
• Az alany betegségaktivitásának globális értékelése (SGA)

A DAS28 értékek 2,0 és 10,0 között mozognak, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek.

Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pályázati közös számban a 16. héten

Az ízületi érzékenység az ízületi fájdalom jelenléte, amikor a vizsgáló nyomást gyakorol az érzékenység kiváltására. A 68 érzékeny ízületi szám a következő ízületeket értékeli: felső-temporomandibularis, sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, meta-carpophalangealis, proximális interphalangealis és distalis interphalangealis; alsó: csípő, térd, boka, midtarsalis, metatarsophalangealis és proximális interphalangealis.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 16. héten

Az ízületi duzzanat a lágyrészek duzzanata, amely az ízületi szegélyek mentén észlelhető, és az ízület vizsgálatával és közvetlen tapintásával értékelhető a vizsgáló által. Az ACR 66 duzzadt ízületek száma a következő ízületeket értékeli: felső temporomandibularis, sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis, proximális interphalangealis és distalis interphalangealis; alsó: térd, boka, midtarsalis, metatarsophalangealis és proximális interphalangealis.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom alanyi értékelésében a 16. héten

Az alany fájdalomértékelését úgy mérték, hogy megkérték a résztvevőt, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pontszám = 0 mm) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" és a jobb oldali határ (pontszám) = 100 mm) azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalmat, amilyennek el lehet képzelni”. A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a betegségaktivitás alany globális értékelésében

Az alany betegségaktivitásának globális értékelését úgy mérték, hogy megkérték a résztvevőt, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pontszám = 0 mm) a "legalacsonyabb betegségaktivitást" jelenti, a jobb oldali pedig. határ (pontszám = 100 mm) a „legmagasabb betegségaktivitást” jelenti. A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás orvosok általános értékelésében a 16. héten

A Physician Global Assessment of Disease Activity mérése során megkérték az orvost, hogy értékelje az alany aktuális ízületi gyulladásos aktivitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán függőleges vonal elhelyezésével, amelyen a bal oldali határ (pontszám = 0 mm) a "legalacsonyabb betegséget" jelzi. aktivitás", a jobb oldali határ (pontszám = 100 mm) pedig a "legmagasabb betegségaktivitást" jelenti. A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 16. héten

A Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által jelentett kérdőív, amely 20 kérdésből állt, amelyek nyolc területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

Százalékos változás az alapértékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (CRP) a 16. héten

A C-reaktív fehérje (CRP) egy olyan anyag, amelyet a máj termel, és amely gyulladás esetén fokozódik a szervezetben. Az emelkedett CRP-szintet vérvizsgálattal azonosítják, és a betegség nem specifikus "markerének" tekintik.

Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten

Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) egy vérvizsgálat, amely feltárhatja a gyulladásos aktivitást. Az alany vérét egy magas, vékony csőbe helyezik, a vörös eritrociták fokozatosan megtelepednek az alján. A gyulladás hatására a sejtek összetapadhatnak. Mivel ezek a sejtcsomók sűrűbbek, mint az egyes sejtek, gyorsabban leülepednek az aljára.

Az ESR teszt azt méri, hogy a vörösvértestek mennyit esnek egy kémcsőben egy óra alatt. Minél messzebbre süllyednek a vörösvértestek, annál erősebb a gyulladásos válasz.

Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében a 16. héten

A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételes önkitöltős kérdőív volt, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek.

Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 0,22 egységnyi javulást értek el a kiindulási értékhez képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 16. héten

A Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által jelentett kérdőív, amely 20 kérdésből állt, amelyek nyolc területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 egységnyi javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-fáradtság) a 16. héten

A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételes önkitöltős kérdőív volt, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek.

Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten teljesítették az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumait CRP használatával

Az EULAR válaszkritériumok minden résztvevőt a kezelésre jó, közepes vagy nem reagáló csoportba sorolnak a kiindulási állapothoz viszonyított javulás mértéke és a betegség aktivitásának szintje alapján a végponton. Az EULAR-választ az egyes alany DAS28-adatai alapján határozzák meg a betegség súlyosságának mértékeként.

A jó vagy közepes válasz meghatározása a következő: Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 időpontban és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2 Mérsékelt válasz: DAS28 az időpontban > 3,2 és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2, vagy DAS28 ≤ 5,1 időpontban és javulás az alapvonalhoz képest > 0,6 és ≤ 1,2

Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR 50) válaszreakcióval rendelkezők százalékos aránya a 16. héten

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 50%-os javulás (ACR50) válaszolt. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a következő 3 feltétel teljesült:

• ≥ 50%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 50%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany testi funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági index [(HAQ-DI)]); C-reaktív protein.

Az Amerikai Reumatológiai Kollégiumban résztvevők százalékos aránya 70%-os javulást mutatott (ACR 70) a 16. héten

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 70%-os javulása (ACR70) reagált. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a következő 3 kritérium teljesült a kiindulási állapothoz képest:

• ≥ 70%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 70%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index ([HAQ-DI]); C-reaktív fehérje

Az American College of Rheumatology Egyetemen 50%-os javulás (ACR 50) válaszadók százalékos aránya a 24. héten

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 50%-os javulás (ACR 50) válaszolt. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a következő 3 feltétel teljesült:

• ≥ 50%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 50%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany testi funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági index [(HAQ-DI)]); C-reaktív protein.

Az American College of Rheumatology Egyetemen résztvevők százalékos aránya 70%-os javulást mutatott (ACR 70) a 24. héten

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 70%-os javulás (ACR 70) válaszolt. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a következő 3 feltétel teljesült:

• ≥ 70%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 70%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany testi funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági index [(HAQ-DI)]); C-reaktív protein.

Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmény Tanulmány 36-tételes (SF-36) Fizikai Funkciótartományában a 24. héten

A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott eszköz, amely méri a betegségeknek az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

Változás a kiindulási értékhez képest a Clinical Disease Activity Indexben (CDAI) a 24. héten

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki:

• 28 pályázati együttes szám (TJC),
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC),
• Az alany globális betegségaktivitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb;
• A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb.

A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegségaktivitás alábbi küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra:

Remisszió: ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10; Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: > 22

Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást vagy remissziót értek el a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) alapján ≤ 10 a 24. héten

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki:

• 28 pályázati együttes szám (TJC),
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC),
• Az alany globális betegségaktivitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb;
• A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb.

A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegségaktivitás alábbi küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra:

Remisszió: ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10; Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: > 22

Változás a kiindulási értékhez képest a 28. betegségaktivitási pontszámban (DAS28) a CRP használatával a 24. héten

A DAS28 a betegség súlyosságát egy adott időpontban méri, és a következő változókból származik:

• 28 pályázati együttes szám
• 28 duzzadt ízületi szám, amely nem tartalmazza a DIP ízületeket, a csípőízületet vagy a térd alatti ízületeket;
• C-reaktív fehérje (CRP)
• Az alany betegségtevékenységének globális értékelése.

A DAS28 értékek 2,0 és 10,0 között mozognak, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek.

Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pályázati közös számban a 24. héten

Az ízületi érzékenység az ízületi fájdalom jelenléte, amikor a vizsgáló nyomást gyakorol az érzékenység kiváltására. A 68 érzékeny ízületi szám a következő ízületeket értékeli: felső-temporomandibularis, sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, meta-carpophalangealis, proximális interphalangealis és distalis interphalangealis; alsó: csípő, térd, boka, midtarsalis, metatarsophalangealis és proximális interphalangealis.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 24. héten

Az ízületi duzzanat a lágyrészek duzzanata, amely az ízületi szegélyek mentén észlelhető, és az ízület vizsgálatával és közvetlen tapintásával értékelhető a vizsgáló által. Az ACR 66 duzzadt ízületek száma a következő ízületeket értékeli: felső temporomandibularis, sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis, proximális interphalangealis és distalis interphalangealis; alsó: térd, boka, midtarsalis, metatarsophalangealis és proximális interphalangealis.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom alanyi értékelésében a 24. héten

Az alany fájdalomértékelését úgy mérték, hogy megkérték a résztvevőt, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pontszám = 0 mm) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" és a jobb oldali határ (pontszám) = 100 mm) azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalmat, amilyennek el lehet képzelni”. A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás alany globális értékelésében a 24. héten

Az alany betegségaktivitásának globális értékelését úgy mérték, hogy megkérték a résztvevőt, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pontszám = 0 mm) a "legalacsonyabb betegségaktivitást" jelenti, a jobb oldali pedig. határ (pontszám = 100 mm) a „legmagasabb betegségaktivitást” jelenti. A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás orvosok általános értékelésében a 24. héten

A Physician Global Assessment of Disease Activity mérése során megkérték az orvost, hogy értékelje az alany aktuális ízületi gyulladásos aktivitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán függőleges vonal elhelyezésével, amelyen a bal oldali határ (pontszám = 0 mm) a "legalacsonyabb betegséget" jelzi. aktivitás", a jobb oldali határ (pontszám = 100 mm) pedig a "legmagasabb betegségaktivitást" jelenti. A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 24. héten

A Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által jelentett kérdőív, amely 20 kérdésből állt, amelyek nyolc területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (CRP) a 24. héten

A C-reaktív fehérje (CRP) egy olyan anyag, amelyet a máj termel, és amely gyulladás esetén fokozódik a szervezetben. Az emelkedett CRP-szintet vérvizsgálattal azonosítják, és a betegség nem specifikus "markerének" tekintik.

Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten

Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) egy vérvizsgálat, amely feltárhatja a gyulladásos aktivitást. Az alany vérét egy magas, vékony csőbe helyezik, a vörös eritrociták fokozatosan megtelepednek az alján. A gyulladás hatására a sejtek összetapadhatnak. Mivel ezek a sejtcsomók sűrűbbek, mint az egyes sejtek, gyorsabban leülepednek az aljára.

Az ESR teszt azt méri, hogy a vörösvértestek mennyit esnek egy kémcsőben egy óra alatt. Minél messzebbre süllyednek a vörösvértestek, annál erősebb a gyulladásos válasz.

Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében a 24. héten

A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételes önkitöltős kérdőív volt, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek.

Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 0,22 egységnyi javulást értek el a kiindulási értékhez képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 24. héten

Az Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 egységnyi javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-fáradtság) a 24. héten

A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek.

Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumait CRP használatával

Az EULAR válaszkritériumok minden résztvevőt a kezelésre jó, közepes vagy nem reagáló csoportba sorolnak a kiindulási állapothoz viszonyított javulás mértéke és a betegség aktivitásának szintje alapján a végponton. Az EULAR-választ az egyes alany DAS28-adatai alapján határozzák meg a betegség súlyosságának mértékeként.

A jó vagy közepes válasz meghatározása a következő: Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 időpontban és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2 Mérsékelt válasz: DAS28 az időpontban > 3,2 és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2, vagy DAS28 ≤ 5,1 időpontban és javulás az alapvonalhoz képest > 0,6 és ≤ 1,2

Az American College of Rheumatology 20%-os javulás (ACR 20) válaszadóinak százalékos aránya az 52. héten

Az American College of Rheumatology 20%-os javulás (ACR 20) válaszadók százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a következő 3 feltétel teljesült:

• ≥ 20%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 20%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index ([HAQ-DI]); C-reaktív fehérje.

Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) az 52. héten

A Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által jelentett kérdőív, amely 20 kérdésből állt, amelyek nyolc területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmény Tanulmány 36 tételes (SF-36) Fizikai funkcionális tartományában az 52. héten

A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott eszköz, amely méri a betegségeknek az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

Változás a kiindulási értékhez képest a Clinical Disease Activity Indexben (CDAI) az 52. héten

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki:

• 28 pályázati együttes szám (TJC),
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC),
• Az alany globális betegségaktivitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb;
• A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb.

A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegség aktivitásának alábbi küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra:

Remisszió: ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10; Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: > 22

Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást vagy remissziót értek el a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) alapján ≤ 10 az 52. héten

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki:

• 28 pályázati együttes szám (TJC),
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC),
• Az alany globális betegségaktivitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb;
• A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb.

A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegség aktivitásának alábbi küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra:

Remisszió: ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10; Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: > 22

Változás a kiindulási értékhez képest a 28. betegségaktivitási pontszámban (DAS 28) a CRP használatával az 52. héten

A DAS28 a betegség súlyosságát egy adott időpontban méri, és a következő változókból származik:

• 28 pályázat együttes száma (TJC28)
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC28), amely nem tartalmazza a disztális interphalangealis (DIP) ízületeket, a csípőízületet vagy a térd alatti ízületeket;
• C-reaktív fehérje (CRP)
• Az alany általános értékelése a betegségaktivitásról (SGA).

A DAS28 értékek 2,0 és 10,0 között mozognak, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek.

Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pályázati közös számban az 52. héten

Az ízületi érzékenység az ízületi fájdalom jelenléte, amikor a vizsgáló nyomást gyakorol az érzékenység kiváltására. A 68 érzékeny ízületi szám a következő ízületeket értékeli: felső-temporomandibularis, sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, meta-carpophalangealis, proximális interphalangealis és distalis interphalangealis; alsó: csípő, térd, boka, midtarsalis, metatarsophalangealis és proximális interphalangealis.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában az 52. héten

Az ízületi duzzanat a lágyrészek duzzanata, amely az ízületi szegélyek mentén észlelhető, és az ízület vizsgálatával és közvetlen tapintásával értékelhető a vizsgáló által. Az ACR 66 duzzadt ízületek száma a következő ízületeket értékeli: felső temporomandibularis, sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis, proximális interphalangealis és distalis interphalangealis; alsó: térd, boka, midtarsalis, metatarsophalangealis és proximális interphalangealis.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom alanyi értékelésében az 52. héten

Az alany fájdalomértékelését úgy mérték, hogy megkérték a résztvevőt, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pontszám = 0 mm) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" és a jobb oldali határ (pontszám) = 100 mm) azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalmat, amilyennek el lehet képzelni”. A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az alany betegségaktivitásának globális értékelésében az 52. héten

Az alany betegségaktivitásának globális értékelését úgy mérték, hogy megkérték a résztvevőt, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pontszám = 0 mm) a "legalacsonyabb betegségaktivitást" jelenti, a jobb oldali pedig. határ (pontszám = 100 mm) a „legmagasabb betegségaktivitást” jelenti. A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az orvosok általános felmérésében a betegségaktivitásról az 52. héten

A Physician Global Assessment of Disease Activity mérése során megkérték az orvost, hogy értékelje az alany aktuális ízületi gyulladásos aktivitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán függőleges vonal elhelyezésével, amelyen a bal oldali határ (pontszám = 0 mm) a "legalacsonyabb betegséget" jelzi. aktivitás", a jobb oldali határ (pontszám = 100 mm) pedig a "legmagasabb betegségaktivitást" jelenti. A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.

Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám az 52. héten

A Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által jelentett kérdőív, amely 20 kérdésből állt, amelyek nyolc területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (CRP) az 52. héten

A C-reaktív fehérje (CRP) egy olyan anyag, amelyet a máj termel, és amely gyulladás esetén fokozódik a szervezetben. Az emelkedett CRP-szintet vérvizsgálattal azonosítják, és a betegség nem specifikus "markerének" tekintik.

Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) százalékos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten

Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) egy vérvizsgálat, amely feltárhatja a gyulladásos aktivitást. Az alany vérét egy magas, vékony csőbe helyezik, a vörös eritrociták fokozatosan megtelepednek az alján. A gyulladás hatására a sejtek összetapadhatnak. Mivel ezek a sejtcsomók sűrűbbek, mint az egyes sejtek, gyorsabban leülepednek az aljára.

Az ESR teszt azt méri, hogy a vörösvértestek mennyit esnek egy kémcsőben egy óra alatt. Minél messzebbre süllyednek a vörösvértestek, annál erősebb a gyulladásos válasz.

Változás az alapvonalhoz képest a FACIT-Fatigue Skála pontszámában az 52. héten

A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételes önkitöltős kérdőív volt, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek.

Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 0,22 egységnyi javulást értek el az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) az 52. héten

A Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által jelentett kérdőív, amely 20 kérdésből állt, amelyek nyolc területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

Az 52. héten 50%-os javulás (ACR 50) résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology egyetemen

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 50%-os javulás (ACR 50) válaszolt. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a következő 3 feltétel teljesült:

• ≥ 50%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 50%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany testi funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági index [(HAQ-DI)]); C-reaktív protein.

Az 52. héten 70%-os javulás (ACR 70) résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology egyetemen

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 70%-os javulás (ACR 70) válaszolt. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a következő 3 kritérium teljesült a kiindulási állapothoz képest:

• ≥ 70%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 70%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index ([HAQ-DI]); C-reaktív fehérje

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 egységnyi javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-Fatigue) az 52. héten

A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten teljesítették az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumait CRP használatával

Az EULAR-válasz kritériumai az egyes alanyokat a kezelésre jó, közepes vagy nem reagáló kategóriába sorolják a kiindulási állapothoz viszonyított javulás mértéke és a betegség aktivitásának szintje alapján a végponton. Az EULAR-választ az egyes alany DAS28-adatai alapján határozzák meg a betegség súlyosságának mértékeként.

A jó vagy közepes válasz meghatározása a következő: Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 időpontban és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2 Mérsékelt válasz: DAS28 az időpontban > 3,2 és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2, vagy DAS28 ≤ 5,1 időpontban és javulás az alapvonalhoz képest > 0,6 és ≤ 1,2

Az Amerikai Reumatológiai Kollégiumban részt vevők százalékos aránya 20%-os javulást mutatott (ACR 20) a 2. évben

Az American College of Rheumatology 20%-os javulás (ACR 20) válaszadók százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a következő 3 feltétel teljesült:

• ≥ 20%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 20%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index ([HAQ-DI]); C-reaktív fehérje.

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 2. évben

Az Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmény Tanulmány 36-tételes (SF-36) Fizikai Funkciótartományában a 2. évben

A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott műszer volt, amely a betegségek általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az SF-36 által mért fogalmak nem specifikusak egyetlen életkorra, betegségre vagy kezelési csoportra sem, így lehetővé válik a különböző betegségek relatív terheinek és a különböző kezelések relatív előnyeinek összehasonlítása. Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 2. évben

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki:

• 28 pályázati együttes szám (TJC),
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC),
• Az alany globális betegségaktivitás-értékelése 10 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 mm = legmagasabb;
• A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 10 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 mm = legmagasabb.

A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegség aktivitásának alábbi küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra:

Remisszió: ≤ 2,8 Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10 Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22 Magas betegségaktivitás: > 22

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást vagy remissziót értek el a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) alapján ≤ 10 a 2. évben

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki:

• 28 pályázati együttes szám (TJC),
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC),
• Az alany globális betegségaktivitás-értékelése 10 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 mm = legmagasabb;
• A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 10 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 mm = legmagasabb.

A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegség aktivitásának alábbi küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra:

Remisszió: ≤ 2,8 Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10 Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22 Magas betegségaktivitás: > 22

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 (DAS28) (C-reaktív fehérje használatával) (CRP) a 2. évben

A DAS 28 a betegség súlyosságát egy adott időpontban méri, és a következő változókból származik:

• 28 pályázat együttes száma (TJC28)
• 28 duzzadt ízületi szám (SJC28), amely nem tartalmazza a disztális interphalangealis (DIP) ízületeket, a csípőízületet vagy a térd alatti ízületeket;
• C-reaktív fehérje (CRP)
• Az alany általános értékelése a betegségaktivitásról (SGA ). Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.

A DAS28 értékek 2,0 és 10,0 között mozognak, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek.

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Egyedi American College of Rheumatology Componentsben a 2. évben

Az egyes ACR komponenseket a következőképpen határozták meg:

1. Tender Joint Count (68 kötésből)
2. Duzzadt ízületek száma (66 ízületből)
3. A fájdalom alany értékelése (0-100 mm VAS)
4. Alany A betegség aktivitásának globális értékelése (0–100 mm VAS)
5. A betegség aktivitásának általános orvosi értékelése (0–100 mm VAS)
6. HAQ-DI pontszám
7. Akut fázisú reaktáns nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP, mg/dl) Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR)

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – Fáradtság (FACIT-Fatigue) a 2. évben

A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek.

Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥ 0,22 egységnyi javulást értek el az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Indexében (HAQ-DI) a 2. évben

A Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) egy páciens által jelentett kérdőív, amely 20 kérdésből állt, amelyek nyolc területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 50%-os javulása (ACR 50) reagált a 2. évben

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 50%-os javulás (ACR 50) válaszolt. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a következő 3 feltétel teljesült:

• ≥ 50%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 50%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany testi funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági index [(HAQ-DI)]); C-reaktív protein.

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Az Amerikai Reumatológiai Kollégiumban résztvevők százalékos aránya 70%-os javulást mutatott (ACR 70) a 2. évben

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 70%-os javulás (ACR 70) válaszolt. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a következő 3 kritérium teljesült a kiindulási állapothoz képest:

• ≥ 70%-os javulás a 68 érzékeny ízületek számában;
• ≥ 70%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és
• ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: Az alany fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); Az alany általános értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az alany fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index ([HAQ-DI]); C-reaktív fehérje

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 egységnyi javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-fáradtság) a 2. évben

A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételes önkitöltős kérdőív volt, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek.

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. évben teljesítették az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumait CRP használatával

Az EULAR válaszkritériumok minden résztvevőt a kezelésre jó, közepes vagy nem reagáló csoportba sorolnak a kiindulási állapothoz viszonyított javulás mértéke és a betegség aktivitásának szintje alapján a végponton. Az EULAR-választ az egyes alany DAS28-adatai alapján határozzák meg a betegség súlyosságának mértékeként.

A jó vagy közepes válasz meghatározása a következő: Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 időpontban és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2 Mérsékelt válasz: DAS28 az időpontban > 3,2 és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2, vagy DAS28 ≤ 5,1 időpontban és javulás az alapvonalhoz képest > 0,6 és ≤ 1,2

A vizsgálatot a 2 éves időpont elérése előtt befejezték a klinikai hatékonyság hiánya miatt.