- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01285310
Estudio de apremilast para evaluar la seguridad y eficacia en pacientes con artritis reumatoide
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de dos dosis de apremilast (CC-10004) en sujetos con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada a metotrexato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Hlucin, Chequia, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
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Hostivice, Chequia, 253 01
- ARTMEDI UPD s.r.o.
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Praha, Chequia, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Praha, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Praha, Chequia, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Zlin, Chequia, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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La Laguna, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Torrelavega, España, 39300
- Hospital Sierrallana
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- ArthroCare, Arthritis Care Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Triwest Research Associates
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Med Investigations/Sierra
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- In Vivo Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Jeffrey Alper, MD Research
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, Pa
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
- Alastair Kennedy, MD
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Associated Internal Medicine Specialists, PC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Saint Paul Rheumatology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
- David R. Mandel, M.D., Inc.
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Stone Oak Rheumatology
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, Rheumatology
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Bialystok, Polonia, 15-461
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych
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Bialystok, Polonia, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
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Katowice, Polonia, 40-478
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
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Krakow, Polonia, 30-552
- Malopolskie Centrum Medyczne (408)
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Lublin, Polonia, 20-607
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Warszawa, Polonia, 02-777
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico documentado de artritis reumatoide (criterios del American College of Rheumatology de 1987) con aparición de signos/síntomas de enfermedad ≥ 4 meses de duración desde la aleatorización.
- Debe estar recibiendo tratamiento de forma ambulatoria.
Debe tener enfermedad activa a pesar del tratamiento actual con metotrexato como se define a continuación:
- ≥ 6 articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones inflamadas) Y
≥ 6 articulaciones sensibles (recuento de 68 articulaciones sensibles)
-. Debe cumplir con al menos uno de los cuatro requisitos de laboratorio a continuación:
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 10 mg/L
- Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) > 28 mm después de la primera hora
- Positivo para Factor Reumatoide (FR)
- Positivo para anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP)
Para los participantes que participan en la evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM):
• Debe tener artritis reumatoide involucrada en las articulaciones, evaluada por el recuento de articulaciones inflamadas en: 1) al menos dos articulaciones metacarpofalángicas (MCP) inflamadas en la misma mano, o 2) al menos una articulación metacarpofalángica (MCP) inflamada y muñeca inflamada en la misma mano. mano.
Debe haber sido tratado con metotrexato durante al menos 4 meses antes de la aleatorización y debe tener una dosis estable. Se requerirá que los participantes mantengan su dosis estable hasta la semana 52 del estudio. Se requieren suplementos orales de folato (ácido fólico) con una dosis mínima de 5 mg/semana, o en su lugar se puede usar leucovorina hasta 10 mg/semana por vía oral.
• Se permiten medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y analgésicos; sin embargo, deben estar en un régimen estable durante al menos 7 días antes de la aleatorización y hasta la semana 52 del estudio.
- Se permiten los corticosteroides orales (si se toman), sin embargo, deben estar en una dosis estable de prednisona ≤ 10 mg/día o equivalente durante al menos 28 días antes de la aleatorización y hasta la Semana 52 del estudio.
Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio en la selección:
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/mm^3 (≥ 3,0 x 10^9/L) y < 14 000/mm^3 (< 14 x 10^9/L)
- Recuento de plaquetas (≥ 100.000/μL ((≥ 100 x 10^9/L)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
- Aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN). Si la prueba inicial muestra aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (SLT) o 2 veces el límite superior normal (ULN), se permite repetir la prueba durante el período de selección.
- Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L). Si el resultado de la prueba inicial es > 2 mg/dL, se permite repetir la prueba durante el período de selección.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
- Hemoglobina A1c ≤ 9,0 %
- Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Negativo para anticuerpos contra la hepatitis C
- Los hombres que participen en actividades en las que es posible la concepción deben usar el protocolo anticonceptivo de barrera descrito mientras toman el Producto en investigación y durante al menos 28 días después de la última dosis del Producto en investigación.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Los FCBP que participen en actividades en las que es posible la concepción deben usar el protocolo anticonceptivo descrito mientras toman el Producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis o Producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide, que incluye lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica significativa secundaria a la artritis reumatoide (p. ej., vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty). Se permite el síndrome de Sjögren secundario a artritis reumatoide.
- Clase funcional IV según la definición del American College of Rheumatology (ACR) Clasificación del estado funcional en la artritis reumatoide.
- Antecedentes previos o actuales de enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme).
- Recibir tratamiento con Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) (distintos del metotrexato), incluidos los Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos. El uso previo solo está permitido después de un lavado adecuado antes de la aleatorización.
- Respuesta inadecuada al tratamiento con un agente anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Los pacientes que interrumpieron el tratamiento previo con el factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) por razones de costo o seguridad, como molestias con las inyecciones subcutáneas, pueden participar en este estudio después de un lavado adecuado.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las cuatro semanas (o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) de la selección.
- Tratamiento previo con cualquier terapia de agotamiento celular, incluidos los agentes en investigación.
- Tratamiento con gammaglobulina intravenosa, plasmaféresis o columna Prosorba® dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
- Los corticosteroides intraarticulares o parenterales no están permitidos dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes como ciclofosfamida o clorambucilo, o con irradiación linfoide total.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes (amamantando).
- Evidencia de enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso, pulmonares (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o muy grave), renales, hepáticas, endocrinas (incluyendo diabetes mellitus no controlada definida por Hemoglobina A1c > 9,0%) o gastrointestinales concomitantes graves no controladas.
- Estados patológicos no controlados, como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, en los que los brotes se tratan habitualmente con corticosteroides orales o parenterales.
- Antecedentes o antecedentes activos conocidos de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes (incluidas, entre otras, tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C, y herpes zoster, pero excluyendo la onicomicosis) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos u orales dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., enfermedad de inmunodeficiencia común variable).
- Antecedentes de malignidad, incluidos tumores sólidos y malignidades hematológicas (excepto carcinoma de células basales de la piel que se ha extirpado y curado).
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección.
- Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría significativamente con las evaluaciones de eficacia, incluidas las evaluaciones del dolor y las articulaciones (p. ej., fibromialgia).
Solo para resonancia magnética nuclear (RMN):
- Recibirá medicamento(s) o requerirá medicamento(s) durante el estudio que afecten el flujo vascular (p. ej., nitratos, bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos que contienen cornezuelo) el día de la Resonancia Magnética (MRI y, a juicio del investigador, el el sujeto no puede dejar de tomar estos medicamentos el día de la resonancia magnética nuclear (RMN) antes de la prueba de resonancia magnética nuclear (RMN). El sujeto puede continuar tomando los medicamentos en cualquier momento después de que se complete la prueba de imágenes por resonancia magnética (MRI), según lo indicado clínicamente y programado. Las exclusiones de medicamentos antihipertensivos y para la migraña se pueden determinar después de discutirlo con el Patrocinador.
- No poder someterse a un examen de imágenes por resonancia magnética (MRI), que incluye, entre otros, la presencia de un marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo implantado, como cajas intersomáticas anteriores, clip para aneurisma, tornillos pediculares o cualquier otro metal contenido en el cuerpo ( ej., como tatuajes que contienen pigmento metálico, o metal en los ojos debido a la molienda de metales [ej., un trabajador del metal, etc.]), o claustrofobia severa, o cualquier otra contraindicación para una resonancia magnética nuclear (RMN) según el centro local de diagnóstico por imágenes pautas.
- Reacciones alérgicas o adversas al gadolinio
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (basado en la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comprimidos orales de placebo administrados dos veces al día (BID) durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo, seguidos de comprimidos de apremilast de 20 mg administrados BID durante un máximo de 1,5 años en la fase de tratamiento activo/extensión del tratamiento activo.
Los participantes que no responden avanzarán temprano a 20 mg de apremilast dos veces al día en la semana 16.
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EXPERIMENTAL: Apremilast 30mg
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Tabletas de apremilast de 30 mg administradas dos veces al día (BID) durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo, seguidas de tabletas de apremilast de 30 mg administradas dos veces al día durante un máximo de 1,5 años en la fase de tratamiento activo/extensión del tratamiento activo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Apremilast 20 mg
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Tabletas de apremilast de 20 mg administradas dos veces al día (BID) durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo, seguidas de tabletas de apremilast de 20 mg administradas dos veces al día durante un máximo de 1,5 años en la fase de tratamiento activo/extensión del tratamiento activo.
Comprimidos orales de placebo administrados dos veces al día (BID) durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo, seguidos de comprimidos de apremilast de 20 mg administrados BID durante un máximo de 1,5 años en la fase de tratamiento activo/extensión del tratamiento activo.
Los participantes que no responden avanzarán temprano a 20 mg de apremilast dos veces al día en la semana 16.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 20 % (ACR 20) del American College of Rheumatology en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 20 % (ACR 20) del American College of Rheumatology. Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) fue un cuestionario informado por el paciente que constaba de 20 preguntas que se referían a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 20 % (ACR 20) del American College of Rheumatology en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 20 % (ACR 20) del American College of Rheumatology. Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico del formulario corto de 36 ítems (SF-36) del estudio de resultados médicos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).
Los conceptos medidos por el SF-36 no son específicos de ninguna edad, enfermedad o grupo de tratamiento, lo que permite comparar la carga relativa de diferentes enfermedades y el beneficio relativo de diferentes tratamientos.
En los análisis se utilizaron puntajes basados en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de:
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22 |
Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes que logran una baja actividad de la enfermedad o remisión según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) ≤ 10 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de:
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22 |
Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (usando proteína C reactiva) (CRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables:
Los valores de DAS28 oscilan entre 2,0 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica. |
Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La sensibilidad articular es la presencia de dolor en una articulación cuando el examinador aplica presión para provocar la sensibilidad.
El recuento de 68 articulaciones sensibles evalúa las siguientes articulaciones: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal; inferiores: cadera, rodilla, tobillo, mediotarsiano, metatarsofalángico e interfalángico proximal.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La inflamación de las articulaciones es una inflamación de los tejidos blandos que se detecta a lo largo de los márgenes de las articulaciones y se evalúa mediante inspección y palpación directa de la articulación por parte del examinador.
El recuento de articulaciones inflamadas ACR 66 evalúa las siguientes articulaciones: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal; inferiores: rodilla, tobillo, mediotarsiano, metatarsofalángico e interfalángico proximal.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación del dolor del sujeto en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La evaluación del dolor por parte del sujeto se midió pidiéndole al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa "el dolor más intenso que se pueda imaginar".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad se midió pidiéndole al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa la "actividad más baja de la enfermedad" y el límite de la derecha el límite (puntuación = 100 mm) representa la "actividad más alta de la enfermedad".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se midió pidiéndole al médico que evaluara la actividad actual de la enfermedad de la artritis del sujeto colocando una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite izquierdo (puntuación = 0 mm) representa la "enfermedad más baja". actividad", y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa la "actividad más alta de la enfermedad".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) fue un cuestionario informado por el paciente que constaba de 20 preguntas que se referían a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La proteína C reactiva (PCR) es una sustancia producida por el hígado que aumenta en presencia de inflamación en el cuerpo.
Un nivel elevado de PCR se identifica con análisis de sangre y se considera un "marcador" no específico de enfermedad.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un análisis de sangre que puede revelar actividad inflamatoria. La sangre del sujeto se coloca en un tubo alto y delgado, los eritrocitos rojos se depositan gradualmente en el fondo. La inflamación puede hacer que las células se agrupen. Debido a que estos grupos de células son más densos que las células individuales, se depositan en el fondo más rápidamente. La prueba ESR mide la distancia que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo en una hora. Cuanto más descienden los glóbulos rojos, mayor es la respuesta inflamatoria. |
Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La escala FACIT-Fatigue era un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". El puntaje de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 0,22 unidades desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) fue un cuestionario informado por el paciente que constaba de 20 preguntas que se referían a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de al menos 4 unidades desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-Fatigue) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La escala FACIT-Fatigue era un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". El puntaje de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) utilizando PCR en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los criterios de respuesta de EULAR clasifican a cada participante como respondedor bueno, moderado o no respondedor al tratamiento en función del grado de mejora desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad al final del estudio. La respuesta EULAR se obtiene utilizando el DAS28 del sujeto individual como medida de la gravedad de la enfermedad. La respuesta buena o moderada se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto temporal ≤ 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2 Respuesta moderada: DAS28 en el punto temporal > 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2, o DAS28 en el punto temporal ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6 y ≤ 1,2 |
Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 50 % (ACR 50) del American College of Rheumatology en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology. Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
Evaluación del dolor del sujeto (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (medida en un EVA de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del sujeto (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [(HAQ-DI)]); Proteína C-reactiva. |
Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 70 % (ACR 70) del American College of Rheumatology en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology 70 % de mejora (ACR70). Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 50 % (ACR 50) del American College of Rheumatology en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 50 % (ACR 50) del American College of Rheumatology. Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
Evaluación del dolor del sujeto (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (medida en un EVA de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del sujeto (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [(HAQ-DI)]); Proteína C-reactiva. |
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 70 % (ACR 70) del American College of Rheumatology en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 70 % (ACR 70) del American College of Rheumatology. Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
Evaluación del dolor del sujeto (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (medida en un EVA de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del sujeto (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [(HAQ-DI)]); Proteína C-reactiva. |
Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico del formulario corto de 36 ítems (SF-36) del estudio de resultados médicos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).
En los análisis se utilizaron puntajes basados en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de:
La puntuación del CDAI varía de 0 a 76, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22 |
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una baja actividad de la enfermedad o remisión según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) ≤ 10 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de:
La puntuación del CDAI varía de 0 a 76, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22 |
Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) usando PCR en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables:
Los valores de DAS28 oscilan entre 2,0 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica. |
Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La sensibilidad articular es la presencia de dolor en una articulación cuando el examinador aplica presión para provocar la sensibilidad.
El recuento de 68 articulaciones sensibles evalúa las siguientes articulaciones: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal; inferiores: cadera, rodilla, tobillo, mediotarsiano, metatarsofalángico e interfalángico proximal.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La inflamación de las articulaciones es una inflamación de los tejidos blandos que se detecta a lo largo de los márgenes de las articulaciones y se evalúa mediante inspección y palpación directa de la articulación por parte del examinador.
El recuento de articulaciones inflamadas ACR 66 evalúa las siguientes articulaciones: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal; inferiores: rodilla, tobillo, mediotarsiano, metatarsofalángico e interfalángico proximal.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación del dolor del sujeto en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La evaluación del dolor por parte del sujeto se midió pidiéndole al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa "el dolor más intenso que se pueda imaginar".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad se midió pidiéndole al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa la "actividad más baja de la enfermedad" y el límite de la derecha el límite (puntuación = 100 mm) representa la "actividad más alta de la enfermedad".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se midió pidiéndole al médico que evaluara la actividad actual de la enfermedad de la artritis del sujeto colocando una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite izquierdo (puntuación = 0 mm) representa la "enfermedad más baja". actividad", y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa la "actividad más alta de la enfermedad".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) fue un cuestionario informado por el paciente que constaba de 20 preguntas que se referían a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La proteína C reactiva (PCR) es una sustancia producida por el hígado que aumenta en presencia de inflamación en el cuerpo.
Un nivel elevado de PCR se identifica con análisis de sangre y se considera un "marcador" no específico de enfermedad.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un análisis de sangre que puede revelar actividad inflamatoria. La sangre del sujeto se coloca en un tubo alto y delgado, los eritrocitos rojos se depositan gradualmente en el fondo. La inflamación puede hacer que las células se agrupen. Debido a que estos grupos de células son más densos que las células individuales, se depositan en el fondo más rápidamente. La prueba ESR mide la distancia que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo en una hora. Cuanto más descienden los glóbulos rojos, mayor es la respuesta inflamatoria. |
Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La escala FACIT-Fatigue era un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". El puntaje de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 0,22 unidades desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de al menos 4 unidades desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-Fatigue) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". El puntaje de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) utilizando PCR en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Los criterios de respuesta de EULAR clasifican a cada participante como respondedor bueno, moderado o no respondedor al tratamiento en función del grado de mejora desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad al final del estudio. La respuesta EULAR se obtiene utilizando el DAS28 del sujeto individual como medida de la gravedad de la enfermedad. La respuesta buena o moderada se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto temporal ≤ 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2 Respuesta moderada: DAS28 en el punto temporal > 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2, o DAS28 en el punto temporal ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6 y ≤ 1,2 |
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 20 % (ACR 20) del American College of Rheumatology en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 20 % (ACR 20) del American College of Rheumatology. Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) fue un cuestionario informado por el paciente que constaba de 20 preguntas que se referían a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico del formulario corto de 36 ítems (SF-36) del estudio de resultados médicos en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).
En los análisis se utilizaron puntajes basados en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de:
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22 |
Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una baja actividad de la enfermedad o remisión según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) ≤ 10 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de:
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22 |
Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS 28) usando PCR en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables:
Los valores de DAS28 oscilan entre 2,0 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica. |
Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La sensibilidad articular es la presencia de dolor en una articulación cuando el examinador aplica presión para provocar la sensibilidad.
El recuento de 68 articulaciones sensibles evalúa las siguientes articulaciones: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal; inferiores: cadera, rodilla, tobillo, mediotarsiano, metatarsofalángico e interfalángico proximal.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La inflamación de las articulaciones es una inflamación de los tejidos blandos que se detecta a lo largo de los márgenes de las articulaciones y se evalúa mediante inspección y palpación directa de la articulación por parte del examinador.
El recuento de articulaciones inflamadas ACR 66 evalúa las siguientes articulaciones: temporomandibular superior, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal; inferiores: rodilla, tobillo, mediotarsiano, metatarsofalángico e interfalángico proximal.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación del dolor del sujeto en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La evaluación del dolor por parte del sujeto se midió pidiéndole al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa "el dolor más intenso que se pueda imaginar".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad se midió pidiéndole al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa la "actividad más baja de la enfermedad" y el límite de la derecha el límite (puntuación = 100 mm) representa la "actividad más alta de la enfermedad".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se midió pidiéndole al médico que evaluara la actividad actual de la enfermedad de la artritis del sujeto colocando una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite izquierdo (puntuación = 0 mm) representa la "enfermedad más baja". actividad", y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa la "actividad más alta de la enfermedad".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) fue un cuestionario informado por el paciente que constaba de 20 preguntas que se referían a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La proteína C reactiva (PCR) es una sustancia producida por el hígado que aumenta en presencia de inflamación en el cuerpo.
Un nivel elevado de PCR se identifica con análisis de sangre y se considera un "marcador" no específico de enfermedad.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un análisis de sangre que puede revelar actividad inflamatoria. La sangre del sujeto se coloca en un tubo alto y delgado, los eritrocitos rojos se depositan gradualmente en el fondo. La inflamación puede hacer que las células se agrupen. Debido a que estos grupos de células son más densos que las células individuales, se depositan en el fondo más rápidamente. La prueba ESR mide la distancia que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo en una hora. Cuanto más descienden los glóbulos rojos, mayor es la respuesta inflamatoria. |
Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala FACIT-Fatigue en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La escala FACIT-Fatigue era un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". El puntaje de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 0,22 unidades desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) fue un cuestionario informado por el paciente que constaba de 20 preguntas que se referían a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 50 % (ACR 50) del American College of Rheumatology en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 50 % (ACR 50) del American College of Rheumatology. Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
Evaluación del dolor del sujeto (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (medida en un EVA de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del sujeto (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [(HAQ-DI)]); Proteína C-reactiva. |
Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 70 % (ACR 70) del American College of Rheumatology en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 70 % (ACR 70) del American College of Rheumatology. Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de al menos 4 unidades desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-Fatiga) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
El puntaje de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) utilizando PCR en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Los criterios de respuesta EULAR clasifican a cada sujeto como respondedor bueno, moderado o no respondedor al tratamiento en función del grado de mejora desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad al final. La respuesta EULAR se obtiene utilizando el DAS28 del sujeto individual como medida de la gravedad de la enfermedad. La respuesta buena o moderada se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto temporal ≤ 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2 Respuesta moderada: DAS28 en el punto temporal > 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2, o DAS28 en el punto temporal ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6 y ≤ 1,2 |
Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 20 % (ACR 20) del American College of Rheumatology en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 20 % (ACR 20) del American College of Rheumatology. Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional. El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico del formulario abreviado de 36 ítems (SF-36) del estudio de resultados médicos en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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El Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) fue un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). Los conceptos medidos por el SF-36 no son específicos de ninguna edad, enfermedad o grupo de tratamiento, lo que permite comparar la carga relativa de diferentes enfermedades y el beneficio relativo de diferentes tratamientos. En los análisis se utilizaron puntajes basados en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento. El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de:
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8 Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10 Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22 Actividad alta de la enfermedad: > 22 El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Porcentaje de participantes que logran una baja actividad de la enfermedad o remisión según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) ≤ 10 en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de:
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8 Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10 Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22 Actividad alta de la enfermedad: > 22 El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (usando proteína C reactiva) (CRP) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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El DAS 28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables:
Los valores de DAS28 oscilan entre 2,0 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Cambio porcentual desde el inicio en los componentes individuales del American College of Rheumatology en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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Los componentes individuales de ACR se definieron de la siguiente manera:
El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-Fatiga) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". El puntaje de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 0,22 unidades desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) fue un cuestionario informado por el paciente que constaba de 20 preguntas que se referían a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional. El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 50 % (ACR 50) del American College of Rheumatology en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 50 % (ACR 50) del American College of Rheumatology. Un participante era un respondedor si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 70 % (ACR 70) del American College of Rheumatology en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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Porcentaje de participantes con una respuesta de mejora del 70 % (ACR 70) del American College of Rheumatology. Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:
El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de al menos 4 unidades desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-Fatiga) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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La escala FACIT-Fatigue era un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". El puntaje de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga. El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) utilizando PCR en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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Los criterios de respuesta de EULAR clasifican a cada participante como respondedor bueno, moderado o no respondedor al tratamiento en función del grado de mejora desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad al final del estudio. La respuesta EULAR se obtiene utilizando el DAS28 del sujeto individual como medida de la gravedad de la enfermedad. La respuesta buena o moderada se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto temporal ≤ 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2 Respuesta moderada: DAS28 en el punto temporal > 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2, o DAS28 en el punto temporal ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6 y ≤ 1,2 El estudio se terminó antes de que se alcanzara el punto de tiempo de 2 años debido a la falta de eficacia clínica. |
Línea de base y año 2
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Otros números de identificación del estudio
- CC-10004-RA-002
- 2010-019926-15 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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