- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01285440
작은 유방 병변의 검출을 위한 저선량 분자 유방 영상의 사용 (Lowdoseprebx)
작은 유방 병변 검출을 위한 저선량 분자유방영상의 민감도 결정
연구 개요
상태
상세 설명
총 150명의 환자가 연구될 것입니다. 각 환자는 생검이 예정된 유방조영상, 초음파 또는 유방 자기공명영상(MRI)에서 의심스러운 병변을 갖게 됩니다. 유방조영상, 초음파 또는 유방 MRI의 병변 크기는 직경이 2cm 미만이어야 하며 악성 종양에 대해 "의심스러운" 또는 "매우 의심스러운" 것으로 간주되어야 합니다. 8 mCi Tc-99m 세스타미비를 주사한 후 모든 환자는 최신 하드웨어 및 소프트웨어 알고리즘을 통합한 분자 유방 영상(MBI) 시스템을 사용하여 각 유방의 두개골 꼬리(CC) 및 내측 사위(MLO) 보기를 받게 됩니다. 각 이미지는 동적 모드에서 10분 동안 4 x 2.5분 이미지로 획득됩니다. 각 획득에서 주어진 프레임 수를 합산하면 증가하는 mCi 용량의 이미지가 생성됩니다. 따라서 8mCi 주입 및 동적 획득 모드를 사용하여 2~8mCi 범위의 Tc-99m 세스타미비 투여량의 함수로 MBI의 민감도를 평가할 수 있습니다. 병변 감지 가능성과의 관련성을 결정하기 위해 유방의 두께를 기록합니다.
환자 선택
이 연구의 목표는 이 연구에 150명의 여성 환자를 등록하는 것입니다. 150명 환자의 연구에 대한 이론적 근거는 부록 D에 나와 있습니다. Mayo Clinic Rochester에서 유방조영술, 초음파 또는 유방 MRI 연구를 의뢰받은 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 대상으로 간주됩니다.
- 2cm 미만으로 측정되고 유방 영상 보고 및 데이터 시스템 아틀라스 기준(BI-RADS 4 또는 5)에 따라 의심스럽거나 매우 의심스러운 것으로 간주되는 유방조영상, 초음파 또는 유방 MRI에서 병변이 있습니다. (참고: 2cm는 우리가 연구하고자 하는 원하는 병변 크기보다 크지만 유방 조영술, 초음파 및 MRI의 병변 크기 추정치가 정확하지 않기 때문에 방사선과 동료가 이 제한을 권장했습니다.)
- 의심스러운 병변의 생검(바늘 및/또는 외과적 생검)이 예정되어 있습니다.
- 18세 이상
- 임신 테스트 결과가 음성이거나 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받아야 하는 경우
유방조영상, 초음파 또는 MRI와 예정된 생검 사이의 시간 간격이 MBI의 수행을 허용하는 경우 적격 환자에게 등록이 제안됩니다. 이전에 병변의 바늘 생검을 받은 환자는 이러한 생검이 병변의 전부 또는 일부를 효과적으로 제거할 수 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 유망한 환자는 유방 조영술, 초음파 또는 MRI 연구 결과에 따라 방사선 전문의가 식별합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
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Mayo Clinic Rochester에서 유방조영상, 초음파 또는 유방 MRI 연구를 위해 추천된 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 대상으로 간주됩니다.
- 2cm 미만으로 측정되고 유방 영상 보고 및 데이터 시스템 아틀라스 기준(BI-RADS 4 또는 5)에 따라 의심스럽거나 매우 의심스러운 것으로 간주되는 유방조영상, 초음파 또는 유방 MRI에서 병변이 있습니다. (참고: 2cm는 우리가 연구하고자 하는 원하는 병변 크기보다 크지만 유방 조영술, 초음파 및 MRI의 병변 크기 추정치가 정확하지 않기 때문에 방사선과 동료가 이 제한을 권장했습니다.)
- 의심스러운 병변의 생검(바늘 및/또는 외과적 생검)이 예정되어 있습니다.
- 18세 이상
- 임신 테스트 결과가 음성이거나 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받아야 하는 경우
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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진단 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 검출에 필요한 유효 선량
기간: 모든 데이터가 수집되면 연구 종료
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다른 영상으로 확인된 지표 병변의 검출을 위한 MBI의 민감도는 Tc-99m 세스타미비의 유효 투여 용량의 함수로 결정됩니다.
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모든 데이터가 수집되면 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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