Verwendung der molekularen Brustbildgebung mit niedriger Dosis zur Erkennung kleiner Brustläsionen (Lowdoseprebx)

Insgesamt werden 150 Patienten untersucht. Bei jeder Patientin wird eine verdächtige Läsion im Mammogramm, im Ultraschall oder in der Brust-Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt, für die eine Biopsie geplant ist. Die Läsionsgröße im Mammogramm, Ultraschall oder Brust-MRT muss einen Durchmesser von weniger als 2 cm haben und als „verdächtig“ oder „sehr verdächtig“ für eine bösartige Erkrankung eingestuft werden. Nach der Injektion von 8 mCi Tc-99m Sestamibi werden bei allen Patientinnen kraniokaudale (CC) und mediolaterale Schrägansichten (MLO) jeder Brust mithilfe eines molekularen Brustbildgebungssystems (MBI) mit den neuesten Hardware- und Softwarealgorithmen erstellt. Jedes Bild wird 10 Minuten lang im dynamischen Modus als 4 x 2,5-minütige Bilder aufgenommen. Die Summierung einer bestimmten Anzahl von Bildern aus jeder Aufnahme ergibt Bilder mit einer zunehmenden mCi-Dosis. Daher können wir mit einer 8-mCi-Injektion und einem dynamischen Erfassungsmodus die Empfindlichkeit von MBI als Funktion der verabreichten Dosen von Tc-99m-Sestamibi im Bereich von 2 bis 8 mCi bewerten. Die Dicke der Brust wird aufgezeichnet, um ihre Relevanz für die Erkennbarkeit von Läsionen zu bestimmen.

Patientenauswahl

Das Ziel dieser Studie ist es, 150 Patientinnen in diese Studie aufzunehmen. Die Begründung für eine Studienanzahl von 150 Patienten ist in Anhang D aufgeführt. Patienten, die für eine Mammographie-, Ultraschall- oder Brust-MRT-Studie an der Mayo Clinic Rochester überwiesen werden, werden für die Studie berücksichtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Sie haben eine Läsion im Mammogramm, Ultraschall oder Brust-MRT, die < 2 cm groß ist und gemäß den Kriterien des Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BI-RADS 4 oder 5) als verdächtig oder stark auf eine Malignität hindeutend gilt. (Hinweis: 2 cm sind zwar größer als die gewünschte Läsionsgröße, die wir untersuchen möchten, dieser Grenzwert wurde jedoch von unseren Kollegen in der Radiologie empfohlen, da Schätzungen der Läsionsgröße anhand von Mammographie, Ultraschall und MRT nicht genau sind.)
• Eine Biopsie (Nadel- und/oder chirurgische Biopsie) der verdächtigen Läsion ist geplant
• Sind > 18 Jahre alt
• Hatte einen negativen Schwangerschaftstest oder muss postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert werden

Berechtigten Patienten wird die Aufnahme angeboten, wenn das Zeitintervall zwischen Mammographie, Ultraschall oder MRT und der geplanten Biopsie die Durchführung einer MBI zulässt. Patienten mit vorheriger Nadelbiopsie der Läsion werden von dieser Studie ausgeschlossen, da solche Biopsien die Läsion ganz oder teilweise effektiv entfernen können. Potenzielle Patienten werden vom Radiologen anhand der Ergebnisse ihrer Mammographie-, Ultraschall- oder MRT-Untersuchungen identifiziert.