Использование низкодозовой молекулярной визуализации молочной железы для выявления небольших образований молочной железы (Lowdoseprebx)

Всего будет обследовано 150 пациентов. У каждого пациента будет подозрительное поражение на маммограмме, УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы, для которой запланирована биопсия. Размер поражения на маммограмме, УЗИ или МРТ груди должен быть менее 2 см в диаметре и должен рассматриваться как «подозрительный» или «крайне подозрительный» на злокачественность. После инъекции 8 мКи Tc-99m sestamibi всем пациентам будет проведена краниокаудальная (CC) и медиолатеральная косая (MLO) проекции каждой молочной железы с использованием системы молекулярной визуализации молочной железы (MBI), включающей новейшие аппаратные и программные алгоритмы. Каждое изображение будет получено в течение 10 минут в динамическом режиме как изображения 4 x 2,5 минуты. Суммирование заданного количества кадров из каждого приобретения даст изображения возрастающей дозы мКи. Следовательно, с инъекцией 8 мКи и режимом динамического сбора данных мы можем оценить чувствительность MBI как функцию введенных доз Tc-99m sestamibi в диапазоне от 2 до 8 мКи. Толщина молочной железы будет записана, чтобы определить ее отношение к обнаруживаемости поражения.

Отбор пациентов

Цель этого исследования состоит в том, чтобы включить в исследование 150 пациенток женского пола. Обоснование исследования с участием 150 пациентов приведено в Приложении D. Пациенты, направленные на маммографию, УЗИ или МРТ молочных желез в клинику Майо в Рочестере, будут рассматриваться для участия в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

• Иметь на маммограмме, УЗИ или МРТ груди поражение размером < 2 см, которое считается подозрительным или с высокой вероятностью указывает на злокачественность в соответствии с критериями Атласа системы отчетности и данных по визуализации груди (BI-RADS 4 или 5). (Примечание: хотя 2 см больше желаемого размера поражения, которое мы хотим изучить, этот предел был рекомендован нашими коллегами-радиологами, поскольку оценки размера поражения по данным маммографии, УЗИ и МРТ не точны)
• Планируется биопсия (пункционная и/или хирургическая биопсия) подозрительного очага
• Возраст > 18 лет
• Имел отрицательный тест на беременность или должен быть в постменопаузе или хирургически стерилизованным

Подходящим пациентам будет предложено зачисление, если временной интервал между маммографией, УЗИ или МРТ и запланированной биопсией позволяет выполнить MBI. Пациенты с предшествующей пункционной биопсией поражения будут исключены из этого исследования, поскольку такие биопсии могут эффективно удалить все или часть поражения. Потенциальные пациенты будут определены радиологом на основании результатов их маммографического, ультразвукового или МРТ-исследования.