Wykorzystanie niskodawkowego obrazowania molekularnego piersi do wykrywania małych zmian w piersiach (Lowdoseprebx)

Przebadanych zostanie łącznie 150 pacjentów. Każda pacjentka będzie miała podejrzaną zmianę w mammografii, USG lub rezonansie magnetycznym piersi (MRI), dla której zaplanowana jest biopsja. Rozmiar zmiany na mammografii, USG lub MRI piersi musi mieć średnicę mniejszą niż 2 cm i należy ją uznać za „podejrzaną” lub „wysoce podejrzaną” w kierunku złośliwości. Po wstrzyknięciu 8 mCi Tc-99m sestamibi u wszystkich pacjentek zostaną wykonane projekcje czaszkowo-ogonowe (CC) i skośne przyśrodkowo-boczne (MLO) każdej piersi przy użyciu systemu molekularnego obrazowania piersi (MBI) obejmującego najnowsze algorytmy sprzętowe i programowe. Każdy obraz będzie rejestrowany przez 10 minut w trybie dynamicznym jako obrazy 4 x 2,5 minuty. Sumowanie określonej liczby klatek z każdej akwizycji da obrazy o rosnącej dawce mCi. Dlatego przy wstrzyknięciu 8 mCi i trybie dynamicznej akwizycji możemy ocenić czułość MBI jako funkcję podanych dawek Tc-99m sestamibi w zakresie od 2 do 8 mCi. Grubość piersi zostanie zarejestrowana w celu określenia jej znaczenia dla wykrywalności zmian.

Wybór pacjenta

Celem tego badania jest włączenie do niego 150 pacjentek. Uzasadnienie dla badania obejmującego 150 pacjentów podano w Załączniku D. Pacjenci skierowani na badanie mammograficzne, ultrasonograficzne lub MRI piersi w Mayo Clinic Rochester zostaną uwzględnieni w badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria:

• Mieć zmianę na mammografii, USG lub MRI piersi, która mierzy < 2 cm i jest uważana za podejrzaną lub wysoce sugerującą złośliwość zgodnie z kryteriami Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BI-RADS 4 lub 5). (Uwaga: podczas gdy 2 cm to więcej niż pożądany rozmiar zmiany, którą chcemy zbadać, nasi koledzy radiolodzy zalecili ten limit, ponieważ oszacowania rozmiaru zmiany na podstawie mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego nie są dokładne)
• Są zaplanowane na biopsję (biopsja igłowa i/lub chirurgiczna) podejrzanej zmiany
• Mają > 18 lat
• Miała negatywny wynik testu ciążowego lub musi być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie

Kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowana rejestracja, jeśli odstęp czasowy między mammografią, USG lub MRI a zaplanowaną biopsją pozwoli na wykonanie MBI. Pacjenci z wcześniejszą biopsją igłową zmiany zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ takie biopsje mogą skutecznie usunąć całość lub część zmiany. Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani przez radiologa na podstawie wyników badań mammograficznych, ultrasonograficznych lub MRI.