乳房の小さな病変の検出のための低線量分子乳房イメージングの使用 (Lowdoseprebx)

合計150人の患者が研究される予定です。 各患者には、マンモグラム、超音波、または乳房磁気共鳴画像法 (MRI) で疑わしい病変があり、生検が予定されています。 マンモグラフィー、超音波検査、または乳房 MRI での病変サイズは直径 2 cm 未満でなければならず、悪性腫瘍が「疑わしい」または「非常に疑わしい」とみなされる必要があります。 8 mCi Tc-99m セスタミビの注射後、すべての患者は、最新のハードウェアおよびソフトウェア アルゴリズムを組み込んだ分子乳房イメージング (MBI) システムを使用して、各乳房の頭尾方向 (CC) および内外側斜位 (MLO) の観察を受けます。 各画像は、ダイナミック モードで 4 x 2.5 分の画像として 10 分間取得されます。 各取得からの所定数のフレームを合計すると、増加する mCi 線量の画像が得られます。 したがって、8 mCi の注射と動的取得モードを使用すると、2 ～ 8 mCi の範囲の Tc-99m セスタミビの投与量の関数として MBI の感度を評価できます。 乳房の厚さを記録して、病変の検出可能性との関連性を判断します。

患者の選択

この研究の目標は、150 人の女性患者をこの研究に登録することです。 患者数 150 人の研究の理論的根拠は付録 D に記載されています。ロチェスターのメイヨークリニックでマンモグラム、超音波、または乳房 MRI 研究のために紹介された患者は、以下の基準を満たしている場合に研究の対象となります。

• マンモグラフィー、超音波検査、または乳房 MRI で測定された病変が 2 cm 未満であり、Breast Imaging Reporting and Data System Atlas 基準 (BI-RADS 4 または 5) によれば、悪性腫瘍の疑いがある、または悪性腫瘍の可能性が非常に高いとみなされる。 (注: 2 cm は研究したい病変サイズよりも大きいですが、マンモグラフィー、超音波、MRI からの病変サイズの推定値は正確ではないため、この制限は放射線科医の同僚によって推奨されました)
• 疑わしい病変の生検（針生検および/または外科的生検）が予定されている
• 18歳以上である
• 妊娠検査結果が陰性だった、または閉経後か不妊手術を受けている必要がある

マンモグラム、超音波、または MRI と予定された生検の間の時間間隔が MBI の実施を可能にする場合、適格な患者には登録が提案されます。 以前に病変の針生検を受けた患者は、そのような生検により病変の全体または一部が効果的に除去される可能性があるため、この研究から除外されます。 将来の患者は、マンモグラフィー、超音波、または MRI 研究の所見に基づいて放射線科医によって特定されます。