Pieniannoksisen rintakuvantamisen käyttö pienten rintojen leesioiden havaitsemiseen (Lowdoseprebx)
Pieniannoksisen rintakuvantamisen herkkyyden määrittäminen pienten rintojen leesioiden havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 150 potilasta tutkitaan. Jokaisella potilaalla on epäilyttävä leesio mammografiassa, ultraäänessä tai rintojen magneettikuvauksessa (MRI), jolle on määrätty biopsia. Leesion koon mammografiassa, ultraäänessä tai rintojen magneettikuvauksessa on oltava halkaisijaltaan alle 2 cm, ja sitä on pidettävä "epäilyttävänä" tai "erittäin epäilyttävänä" pahanlaatuisuuden suhteen. 8 mCi Tc-99m sestamibin injektion jälkeen kaikille potilaille tehdään kraniokaudaalinen (CC) ja mediolateraalinen vino (MLO) -kuva kustakin rinnasta käyttämällä rintojen molekyylikuvausjärjestelmää (MBI), joka sisältää uusimmat laitteisto- ja ohjelmistoalgoritmit. Kutakin kuvaa haetaan 10 minuutin ajan dynaamisessa tilassa 4 x 2,5 minuutin kuvina. Tietyn kehysmäärän summaus kustakin hankinnasta tuottaa kuvia kasvavasta mCi-annoksesta. Näin ollen 8 mCi:n injektiolla ja dynaamisella hankintamoodilla voimme arvioida MBI:n herkkyyden Tc-99m sestamibi-annosten funktiona, jotka vaihtelevat välillä 2-8 mCi. Rintojen paksuus kirjataan sen merkityksen määrittämiseksi leesioiden havaittavuuden kannalta.
Potilaan valinta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada 150 naispotilasta tähän tutkimukseen. Perusteet 150 potilaan tutkimusmäärälle on esitetty liitteessä D. Mayo Clinic Rochesterin mammografia-, ultraääni- tai rintojen MRI-tutkimukseen lähetetyt potilaat otetaan huomioon tutkimuksessa, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Sinulla on mammografiassa, ultraäänessä tai rintojen magneettikuvauksessa leesio, joka on mitattu < 2 cm ja jonka katsotaan olevan epäilyttävä tai erittäin pahanlaatuinen rintakuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmäkartan kriteerien (BI-RADS 4 tai 5) mukaan. (Huomaa: vaikka 2 cm on suurempi kuin haluttu leesion koko, jota haluamme tutkia, radiologikollegamme suosittelivat tätä rajaa, koska arviot leesion koosta mammografiasta, ultraäänestä ja magneettikuvauksesta eivät ole tarkkoja)
- Sinulle on varattu epäilyttävän vaurion biopsia (neula- ja/tai kirurginen biopsia)
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Oli negatiivinen raskaustesti tai sen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu
Tukikelpoisille potilaille tarjotaan ilmoittautumista, jos mammografian, ultraääni- tai magneettikuvauksen ja suunnitellun biopsian välinen aika sallii MBI:n suorittamisen. Potilaat, joilla on aiempi neulabiopsia vauriosta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tällaiset koepalat voivat tehokkaasti poistaa koko vaurion tai osan siitä. Radiologi tunnistaa mahdolliset potilaat mammografiassa, ultraääni- tai magneettikuvauksessa saatujen löydösten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Mayo Clinic Rochesterin mammografia-, ultraääni- tai rintojen MRI-tutkimukseen lähetetyt potilaat otetaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Sinulla on mammografiassa, ultraäänessä tai rintojen magneettikuvauksessa leesio, joka on mitattu < 2 cm ja jonka katsotaan olevan epäilyttävä tai erittäin pahanlaatuinen rintakuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmäkartan kriteerien (BI-RADS 4 tai 5) mukaan. (Huomaa: vaikka 2 cm on suurempi kuin haluttu leesion koko, jota haluamme tutkia, radiologikollegamme suosittelivat tätä rajaa, koska arviot leesion koosta mammografiasta, ultraäänestä ja magneettikuvauksesta eivät ole tarkkoja)
- Sinulle on varattu epäilyttävän vaurion biopsia (neula- ja/tai kirurginen biopsia)
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Oli negatiivinen raskaustesti tai sen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diagnostinen kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas annos, joka tarvitaan vaurion havaitsemiseen
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy, kun kaikki tiedot on kerätty
|
MBI:n herkkyys toisella kuvantamisella tunnistetun indeksivaurion havaitsemiseksi määritetään Tc-99m sestamibin tehokkaan annoksen funktiona.
|
Tutkimus päättyy, kun kaikki tiedot on kerätty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-000748
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .