Použití nízkodávkového molekulárního zobrazení prsu pro detekci malých lézí prsu (Lowdoseprebx)

Celkem bude studováno 150 pacientů. Každý pacient bude mít podezřelou lézi na mamografu, ultrazvuku nebo magnetické rezonanci prsu (MRI), pro kterou je naplánována biopsie. Velikost léze na mamografu, ultrazvuku nebo MRI prsu musí být menší než 2 cm v průměru a musí být považována za „podezřelou“ nebo „vysoce podezřelou“ pro malignitu. Po injekci 8 mCi Tc-99m sestamibi podstoupí všichni pacienti kraniokaudální (CC) a mediolaterální šikmé (MLO) zobrazení každého prsu pomocí systému molekulárního zobrazování prsů (MBI) zahrnujícího nejnovější hardwarové a softwarové algoritmy. Každý snímek bude pořízen po dobu 10 minut v dynamickém režimu jako snímky 4 x 2,5 minuty. Součet daného počtu snímků z každé akvizice poskytne snímky zvyšující se dávky mCi. S injekcí 8 mCi a režimem dynamické akvizice tedy můžeme hodnotit citlivost MBI jako funkci podaných dávek Tc-99m sestamibi v rozmezí od 2 do 8 mCi. Tloušťka prsu bude zaznamenána, aby se určil její význam pro detekovatelnost lézí.

Výběr pacienta

Cílem této studie je zařadit do této studie 150 pacientek. Odůvodnění studie o počtu 150 pacientek je uvedena v příloze D. Pacientky doporučené pro mamografickou, ultrazvukovou nebo MRI studii na Mayo Clinic Rochester budou do studie zvažovány, pokud splňují následující kritéria:

• Mít léze na mamografu, ultrazvuku nebo MRI prsu, která měřila < 2 cm a je považována za podezřelou nebo vysoce naznačující malignitu podle kritérií Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BI-RADS 4 nebo 5). (Poznámka: zatímco 2 cm je větší než požadovaná velikost léze, kterou chceme studovat, tento limit doporučili naši kolegové z radiologie, protože odhady velikosti lézí z mamografie, ultrazvuku a MRI nejsou přesné)
• Jsou naplánováni na biopsii (jehlovou a/nebo chirurgickou biopsii) podezřelé léze
• Jsou starší 18 let
• Měla negativní těhotenský test nebo musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizována

Způsobilým pacientkám bude nabídnuta registrace, pokud časový interval mezi mamografií, ultrazvukem nebo MRI a plánovanou biopsií umožňuje provedení MBI. Pacienti s předchozí biopsií léze jehlou budou z této studie vyloučeni, protože takové biopsie mohou účinně odstranit celou lézi nebo její část. Potenciální pacientky budou identifikovány radiologem na základě nálezů v jejich mamografických, ultrazvukových nebo MRI studiích.