심부정맥혈전증에서 항응고요법의 최적 기간 (MORGAGNI)
2016년 7월 17일 업데이트: University of Padova
하지 심부정맥혈전증 환자에서 D-Dimer와 잔존정맥혈전증 병용시 최적의 항응고 기간 규명
병인이 알려지지 않았거나(특발성 DVT) 혈전증에 대한 최소 위험 인자와 관련이 있는 하지 근위부 심부 정맥 혈전증(DVT)의 첫 번째 에피소드에서 환자의 항응고제 치료 기간을 최적화하기 위한 전향적 코호트 연구 초음파와 D-dimer 정보를 통합하는 알고리즘의 도움.
모든 환자는 1) 주요 종점 달성; 2) 후속 조치에 실패한 날짜; 3) 사망일 4) 연구 중단 날짜.
이 연구의 목적은 정맥이 재관류되고 반복적으로 음성 D-dimer(기준선에서, 1개월 및 3개월 후)가 나타나는 근위부 DVT 환자의 하위 그룹에서 항응고제 보류의 안전성을 입증하는 것입니다.
항응고제를 중단할 환자의 연간 VTE 재발률이 5% 미만이면 이 접근법은 안전한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 근위 정맥 시스템(사타구니의 대퇴 정맥, 세 갈래까지의 슬와 정맥)에 대한 초음파 조사를 받게 됩니다.
- 잔류 혈전증(적어도 한 지점에서 최소 4mm의 직경으로 정의됨)이 있는 환자는 항응고 요법을 계속합니다. 반복 초음파는 6, 12, 18, 24 및 36개월 후에 예정되어 있습니다. 지속적으로 잔류하는 혈전증이 있는 환자의 경우 항응고제를 중단하지 않는 반면, 정맥이 재개통된 환자는 D-dimer의 행동에 따라 결정 과정을 거치게 됩니다(아래 참조).
- 정맥이 재개통된 환자(모집 시 또는 나중에)는 항응고제를 중단하기 전에 D-dimer 결정을 받게 됩니다. D-dimer 음성인 경우 항응고제를 중단합니다. 이 환자들은 D-dimer에 대한 두 번의 추가 결정을 받게 됩니다(각각 1개월 및 3개월 후). D-dimer가 지속적으로 음성인 환자는 더 이상 항응고제를 투여받지 않지만, D-dimer가 양성인 환자는 항응고제를 재개하고 더 이상 중단하지 않습니다.
- 모든 환자는 모집 후 4년이 끝날 때까지 추적됩니다. 이 연구의 목적을 위해 각각의 정량적 D-dimer가 허용됩니다. D-dimer 해석에 대한 기준은 제조업체가 진단 목적으로 권장하는 컷오프에 따라 달라집니다.
D-dimer. 이 연구의 목적을 위해 각 양적 D-dimer가 허용됩니다. D-dimer 해석에 대한 기준은 제조업체가 진단 목적으로 권장하는 컷오프에 따라 달라집니다.
항응고제 없이 1,000년 동안 관찰한 샘플 크기는 이 접근법으로 연간 VTE 재발률이 5% 미만임을 입증하는 데 필요합니다(검정력 90%, 제1종 오류 0.05, 양면). 적격성 기준을 만족하는 근위부 DVT 환자 약 600명이 항응고제 없이 1000년 동안 관찰해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
584
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padua, 이탈리아, 35028
- Paolo Prandoni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위부 DVT 환자는 특발성이거나 혈전증에 대한 경미한 요인에 이차적이며 PE의 현대적 징후를 동반하거나 동반하지 않으며 3~24개월의 항응고 치료를 성공적으로 마쳤고 전체 48개월 추적 관찰이 가능합니다. 연구 센터.
제외 기준:
- 이전 혈전색전증
- 최근(3개월 미만) 주요 외상 또는 수술
- 활성 암
- 돌이킬 수 없는 만성 의학적 질병으로 인한 부동
- VTE 이외의 의학적 이유로 무기한 항응고제 필요
- 후속 방문에 참석하거나 D-dimer 결정을 할 수 없음
- 이미 알려진 주요 혈전성향증: 천연 항응고제의 결핍, 루푸스 유사 항응고제, 인자 V 라이덴에 대한 동형접합 또는 프로트롬빈 돌연변이, 두 가지 이상에 대한 이형접합
- 짧은(1년 미만) 수명
- 임신
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근위 DVT
정맥이 재개통된 환자(모집 시 또는 후속 조치 중 나중에)는 나트륨 와파린을 중단하기 전에 D-dimer 결정을 받게 됩니다.
정맥은 대퇴정맥과 오금정맥 모두에서 최대 압축력 하에서 정맥 직경이 4mm 미만일 때 재개통된 것으로 정의됩니다.
D-dimer 나트륨 와파린이 음성인 경우 중단됩니다.
이 환자들은 D-dimer에 대한 두 번의 추가 결정을 받게 됩니다(각각 1개월 및 3개월 후).
지속적으로 D-dimer가 음성인 환자는 더 이상 나트륨 와파린을 투여받지 않지만, D-dimer가 양성이거나 다음 측정에서 양성 값으로 되돌아간 환자는 나트륨 와파린을 재개하고 더 이상 중단하지 않습니다.
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초음파 검사상 조기 정맥 재개통이 있고 반복적으로 D-dimer가 음성인 환자는 항응고제를 중단합니다.
재발성 증상 VTE의 비율을 평가하기 위해 모집 후 최대 4년 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
다른 모든 환자에서 항응고제는 중단되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 정맥 혈전색전증(VTE)
기간: 연구 결론까지(연구 프로토콜 참조)
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경구용 항응고제 치료 중단 후 연구 결론까지 발생하는 재발성 증상성 VTE(환자 1000명당 비율로 표시) 비율을 평가합니다.
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연구 결론까지(연구 프로토콜 참조)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 합병증의 발생
기간: 연구 결론까지(연구 프로토콜 참조)
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연구 결론까지 경구용 항응고제 치료 중 발생하는 주요 또는 임상적으로 관련된 출혈 합병증의 비율(비율/1000 환자-년으로 표시)을 평가하기 위해
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연구 결론까지(연구 프로토콜 참조)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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