Az antikoaguláció optimális időtartama mélyvénás trombózisban (MORGAGNI)
2016. július 17. frissítette: University of Padova
Az alsó végtagok mélyvénás trombózisában szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésének optimális időtartamának meghatározása reziduális vénás trombózis alkalmazása esetén D-dimerrel kombinálva
Prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja az antikoaguláns kezelés időtartamának optimalizálása az alsó végtagok proximális mélyvénás trombózisának (DVT) első epizódjában szenvedő betegeknél, akiknek patogenezise ismeretlen (idiopátiás DVT), vagy a trombózis minimális kockázati tényezőihez kapcsolódik. egy olyan algoritmus segítségével, amely magában foglalja mind az ultrahang-, mind a D-dimer információkat.
Minden beteget nyomon követnek 1) egy fő végpont eléréséig; 2) a nyomon követés időpontja; 3) a halál időpontja; 4) a tanulmányi szünet időpontja.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a véralvadásgátló kezelés visszatartásának biztonságosságát a proximális DVT-ben szenvedő betegek azon alcsoportja esetében, akiknél a vénák rekanalizálódtak, és ismételten negatív D-dimerrel jelennek meg (a kiinduláskor, 1 és 3 hónap elteltével).
A megközelítés akkor tekinthető biztonságosnak, ha a visszatérő VTE éves aránya azoknál a betegeknél, akiknél az antikoaguláns kezelést leállítják, 5% alatti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyezés megadása után a betegek ultrahangos vizsgálatot kapnak a proximális vénás rendszerről (közös femorális véna az ágyéknál, véna poplitealis a trifurkációjáig):
- A reziduális trombózisban szenvedő betegeknél (legalább egy helyen legalább 4 mm átmérőjű) a véralvadásgátló kezelést folytatni kell. Az ultrahang megismétlését 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével tervezik. A tartósan reziduális thrombosisban szenvedő betegeknél az antikoagulációt nem hagyják abba, míg azoknál, akiknél a vénák rekanalizálódtak, a D-dimer viselkedése alapján döntenek (lásd alább).
- Azok a betegek, akiknek vénái újracsatornázottak (akár a felvételkor, akár később), D-dimer-meghatározást kapnak az antikoaguláns kezelés abbahagyása előtt. Negatív D-dimerrel rendelkezőknél az antikoagulációt le kell állítani. Ezeknél a betegeknél két további D-dimer meghatározásra kerül sor (1, illetve 3 hónap elteltével). Míg a tartósan negatív D-dimerrel rendelkező betegek már nem kapnak véralvadásgátló kezelést, azoknál, akiknél a D-dimer pozitívvá válik, az antikoagulációt újraindítják, és többé nem hagyják abba.
- Minden beteget nyomon követnek a felvételtől számított 4 év leteltéig. E vizsgálat céljaira minden mennyiségi D-dimer megengedett. A D-dimer értelmezésének kritériuma a gyártók által diagnosztikai célokra javasolt határértéken alapul.
D-dimer. Ebben a vizsgálatban minden kvantitatív D-dimer megengedett. A D-dimer értelmezésének kritériuma a gyártók által diagnosztikai célokra javasolt határértéken alapul.
A minta mérete 1000 éves megfigyelés antikoaguláció nélkül szükséges annak bizonyításához (teljesítmény 90%, I. típusú hiba 0,05, kétoldalas), hogy ezzel a megközelítéssel a visszatérő VTE éves aránya 5% alatt van. Körülbelül 600 proximális MVT-s betegnek kell megfelelnie az alkalmassági kritériumoknak ahhoz, hogy 1000 éves megfigyelésben részesüljön antikoaguláns kezelés nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
584
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padua, Olaszország, 35028
- Paolo Prandoni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proximális MVT-ben szenvedő betegek, amelyek idiopátiás vagy a trombózis kisebb tényezői miatt másodlagosak, a PE kortárs megnyilvánulásaival vagy anélkül, akik eseménytelenül 3-24 hónapos antikoaguláns kezelésen estek át, és teljes 48 hónapos követésre állnak rendelkezésre tanulmányi központ.
Kizárási kritériumok:
- korábbi thromboembolia
- közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) súlyos trauma vagy műtét
- aktív rák
- krónikus irreverzibilis egészségügyi betegségekből eredő immobilizáció
- határozatlan idejű véralvadásgátló kezelés szükségessége a VTE-n kívüli egyéb egészségügyi okokból
- az utóellenőrzésen való részvétel vagy a D-dimer meghatározás lehetetlensége
- már ismert súlyos thrombophilia: természetes antikoagulánsok hiányának hordozása, lupus-szerű antikoagulánsok, homozigózis V. faktor Leiden vagy protrombin mutáció miatt, heterozigózis mindkét rendellenesség miatt
- rövid (kevesebb, mint 1 év) várható élettartam
- terhesség
- 18 évnél fiatalabb korosztály
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Proximális DVT
Azok a betegek, akiknek a vénái rekanalizálódtak (akár a felvételkor, akár később az utánkövetés során), D-dimer-meghatározást kapnak, mielőtt abbahagyják a nátrium-warfarin-kezelést.
A vénák rekanalizáltnak minősülnek, ha a véna átmérője a maximális összenyomhatóság mellett 4 mm-nél kisebb mind a közös femoralis, mind a poplitealis vénánál.
A negatív D-dimerrel rendelkező betegeknél a warfarin-nátriumot leállítják.
Ezeknél a betegeknél két további D-dimer meghatározásra kerül sor (1, illetve 3 hónap elteltével).
Míg a tartósan negatív D-dimerrel rendelkező betegek többé nem kapnak nátrium-warfarint, azoknál, akiknél a D-dimer pozitív, vagy a következő meghatározások során visszaáll a pozitív értékekre, a nátrium-warfarin-kezelést újraindítják, és többé nem hagyják abba.
|
A korai véna rekanalizációban szenvedő betegeknél, amint az ultrahangvizsgálat kimutatta, és ismételten negatív D-dimert mutat, az antikoaguláns kezelést abba kell hagyni.
A felvételt követően legfeljebb 4 évig nyomon követik őket, hogy felmérjék a visszatérő tünetekkel járó VTE arányát.
A többi betegnél az antikoaguláns kezelést nem szakítják meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő vénás thromboembolia (VTE)
Időkeret: A vizsgálat következtetéséig (lásd a vizsgálati protokollt)
|
Az orális antikoaguláns terápia abbahagyása után a vizsgálat befejezéséig fellépő visszatérő, tüneti VTE arányának felmérése (arány/1000 beteg-év).
|
A vizsgálat következtetéséig (lásd a vizsgálati protokollt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzéses szövődmények kialakulása
Időkeret: A vizsgálat következtetéséig (lásd a vizsgálati protokollt)
|
Az orális antikoaguláns terápia során fellépő súlyos vagy klinikailag jelentős vérzéses szövődmények arányának felmérése (arány/1000 beteg-év) a vizsgálat befejezéséig
|
A vizsgálat következtetéséig (lásd a vizsgálati protokollt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Trombózis
- Vénás trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- Warfarin
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .