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Duración óptima de la anticoagulación en la trombosis venosa profunda (MORGAGNI)

17 de julio de 2016 actualizado por: University of Padova

Identificación de la duración óptima de la anticoagulación en pacientes con trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores con el uso de trombosis venosa residual en combinación con dímero D

Estudio de cohortes prospectivo destinado a optimizar la duración del tratamiento anticoagulante en pacientes en su primer episodio de trombosis venosa profunda (TVP) proximal de las extremidades inferiores, cuya patogenia es desconocida (TVP idiopática) o asociada con factores de riesgo mínimos de trombosis, con la ayuda de un algoritmo que incorpora información tanto de ultrasonografía como de dímero D. Todos los pacientes serán seguidos hasta 1) el logro de un punto final importante; 2) la fecha de pérdida de seguimiento; 3) la fecha de la muerte; 4) la fecha de finalización del estudio. El propósito de este estudio es demostrar la seguridad de suspender la anticoagulación de un subgrupo de pacientes con TVP proximal cuyas venas se han recanalizado y presentan un dímero D negativo repetidamente (al inicio del estudio, después de 1 y 3 meses). El enfoque se considerará seguro si la tasa anual de TEV recurrente en pacientes a los que se les suspenderá la anticoagulación es inferior al 5%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento informado, los pacientes recibirán una ecografía del sistema venoso proximal (vena femoral común en la ingle, vena poplítea hasta su trifurcación):

  • Los pacientes con trombosis residual (definida como un diámetro de al menos 4 mm en al menos un punto) continuarán con su anticoagulación. Se programa una nueva ecografía a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses. En pacientes con trombosis residual persistente, no se suspenderá la anticoagulación, mientras que aquellos cuyas venas se hayan recanalizado tendrán un proceso de toma de decisiones basado en el comportamiento del dímero D (ver más abajo).
  • Los pacientes cuyas venas se han recanalizado (ya sea en el momento del reclutamiento o posteriormente) recibirán la determinación del dímero D antes de interrumpir la anticoagulación. En aquellos con dímero D negativo, se suspenderá la anticoagulación. Estos pacientes tendrán dos determinaciones más de dímero D (después de 1 y 3 meses, respectivamente). Mientras que los pacientes con dímero D persistentemente negativo ya no recibirán anticoagulación, aquellos en los que el dímero D se vuelve positivo tendrán su anticoagulación reanudada y no más discontinuada.
  • Todos los pacientes serán seguidos hasta completar 4 años desde el reclutamiento. A los efectos de este estudio, se permite cada dímero D cuantitativo. El criterio para la interpretación del dímero D se basará en el límite recomendado por los fabricantes para fines de diagnóstico.

Dímero D. A los efectos de este estudio, se permite cada dímero D cuantitativo. El criterio para la interpretación del dímero D se basará en el límite recomendado por los fabricantes para fines de diagnóstico.

Tamaño de la muestra Se requieren 1000 años de observación sin anticoagulación para demostrar (potencia del 90 %, error tipo I 0,05, bilateral) que con este enfoque la tasa anual de TEV recurrente es inferior al 5 %. Se requieren aproximadamente 600 pacientes con TVP proximal que cumplan con los criterios de elegibilidad para obtener 1000 años de observación sin anticoagulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35028
        • Paolo Prandoni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con TVP proximal que es idiopática o secundaria a factores menores de trombosis, con o sin manifestaciones contemporáneas de EP, que han completado un período de anticoagulación de 3 a 24 meses sin incidentes y están disponibles para un seguimiento general de 48 meses en el centro de estudios

Criterio de exclusión:

  • tromboembolismo previo
  • Trauma o cirugía mayor reciente (menos de 3 meses)
  • cáncer activo
  • inmovilización resultante de enfermedades médicas irreversibles crónicas
  • necesidad de anticoagulación indefinida por razones médicas distintas de TEV
  • imposibilidad de asistir a las visitas de seguimiento o tener determinaciones de dímero D
  • trombofilia mayor ya conocida: portador de deficiencias de anticoagulantes naturales, anticoagulantes similares al lupus, homocigosis para factor V Leiden o mutación de protrombina, heterocigosis para ambas anomalías
  • esperanza de vida corta (menos de 1 año)
  • el embarazo
  • edad menor de 18
  • rechazo del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TVP proximal
Los pacientes cuyas venas se han recanalizado (ya sea en el momento del reclutamiento o más tarde durante el seguimiento) recibirán la determinación del dímero D antes de suspender la warfarina sódica. Las venas se definen como recanalizadas cuando el diámetro de la vena bajo máxima compresibilidad es inferior a 4 mm tanto en la vena femoral común como en la vena poplítea. En aquellos con dímero D negativo, se suspenderá la warfarina sódica. Estos pacientes tendrán dos determinaciones más de dímero D (después de 1 y 3 meses, respectivamente). Si bien los pacientes con dímero D persistentemente negativo ya no recibirán warfarina sódica, aquellos en los que el dímero D sea positivo o revierta a valores positivos en las siguientes determinaciones volverán a recibir warfarina sódica y ya no se interrumpirá.
Droga: Warfarina de sodio
A los pacientes con recanalización venosa temprana, como se muestra en la ecografía, y con dímero D negativa repetidamente se les suspenderá la anticoagulación. Se les hará un seguimiento hasta 4 años después del reclutamiento para evaluar la tasa de TEV sintomática recurrente. En todos los demás pacientes no se interrumpirá la anticoagulación.
Otros nombres:
  • Antagonistas de la vitamina K
  • Anticoagulantes orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso recurrente (TEV)
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio (ver el protocolo del estudio)
Evaluar la tasa de TEV sintomática recurrente (expresada como tasa/1000 pacientes-sí) que se produce después de la interrupción del tratamiento con anticoagulantes orales hasta la conclusión del estudio.
Hasta la conclusión del estudio (ver el protocolo del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de complicaciones hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio (ver el protocolo del estudio)
Evaluar la tasa de complicaciones hemorrágicas mayores o clínicamente relevantes (expresadas como tasa/1000 pacientes-año) que ocurren durante el tratamiento con anticoagulantes orales hasta la conclusión del estudio
Hasta la conclusión del estudio (ver el protocolo del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2001P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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