Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání antikoagulace u hluboké žilní trombózy (MORGAGNI)

17. července 2016 aktualizováno: University of Padova

Identifikace optimálního trvání antikoagulace u pacientů s hlubokou žilní trombózou dolních končetin s využitím reziduální žilní trombózy v kombinaci s D-dimerem

Prospektivní kohortová studie zaměřená na optimalizaci délky antikoagulační léčby u pacientů s jejich první epizodou proximální hluboké žilní trombózy (DVT) dolních končetin, jejíž patogeneze je buď neznámá (idiopatická DVT), nebo je spojena s minimálními rizikovými faktory pro trombózu. pomoci algoritmu, který zahrnuje jak ultrasonografii, tak informace o D-dimerech. Všichni pacienti budou sledováni až do 1) dosažení hlavního cílového bodu; 2) datum ztráty do následné kontroly; 3) datum úmrtí; 4) datum ukončení studia. Účelem této studie je prokázat bezpečnost odepření antikoagulace u podskupiny pacientů s proximální DVT, jejichž žíly se rekanalizovaly a vykazují opakovaně negativní D-dimer (na začátku, po 1 a 3 měsících). Tento přístup bude považován za bezpečný, pokud roční míra recidivy VTE u pacientů, kterým bude vysazena antikoagulační léčba, je nižší než 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po udělení informovaného souhlasu bude pacientům provedeno ultrazvukové vyšetření proximálního žilního systému (společná femorální žíla v třísle, podkolenní žíla až po její trifurkaci):

  • U pacientů s reziduální trombózou (definovanou jako průměr alespoň 4 mm v alespoň jednom místě) bude antikoagulace pokračovat. Opakovaný ultrazvuk je naplánován po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících. U pacientů s přetrvávající reziduální trombózou nebude antikoagulační léčba přerušena, zatímco u pacientů s rekanalizací žil bude rozhodovací proces založen na chování D-dimeru (viz níže).
  • Pacienti, jejichž žíly se rekanalizovaly (buď při náboru nebo později), obdrží stanovení D-dimeru před přerušením antikoagulace. U pacientů s negativním D-dimerem bude antikoagulace přerušena. Tito pacienti budou mít dvě další stanovení D-dimeru (po 1 a 3 měsících). Zatímco pacienti s trvale negativním D-dimerem již nebudou dostávat antikoagulaci, u těch, u kterých se D-dimer stane pozitivním, bude antikoagulace obnovena a již nebude vysazena.
  • Všichni pacienti budou sledováni po dobu 4 let od náboru. Pro účely této studie je povolen každý kvantitativní D-dimer. Kritérium pro interpretaci D-dimeru se bude opírat o mezní hodnotu doporučenou výrobci pro diagnostické účely.

D-dimer. Pro účely této studie je povolen každý kvantitativní D-dimer. Kritérium pro interpretaci D-dimeru se bude opírat o mezní hodnotu doporučenou výrobci pro diagnostické účely.

Velikost vzorku 1000 let pozorování bez antikoagulace je zapotřebí k prokázání (síla 90 %, chyba I. typu 0,05, oboustranná), že s tímto přístupem je roční míra recidivující VTE nižší než 5 %. K získání 1000 let pozorování bez antikoagulace je zapotřebí přibližně 600 pacientů s proximální DVT splňujících kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35028
        • Paolo Prandoni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s proximální DVT, která je idiopatická nebo sekundární k menším faktorům trombózy, se současnými projevy PE, s nebo bez současných projevů PE, kteří dokončili 3 až 24měsíční období antikoagulace bez příhod a jsou k dispozici pro celkové 48měsíční sledování studijní centrum.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí tromboembolie
  • nedávné (méně než 3 měsíce) velké trauma nebo chirurgický zákrok
  • aktivní rakovina
  • imobilizace v důsledku chronických nevratných chorob
  • potřeba neomezené antikoagulace ze zdravotních důvodů jiných než VTE
  • nemožnost absolvovat následné návštěvy nebo stanovení D-dimerů
  • již známá velká trombofilie: přenos deficitů přirozených antikoagulancií, lupusu podobných antikoagulancií, homozygoza pro faktor V Leiden nebo mutace protrombinu, heterozygoza pro obě abnormality
  • krátká (méně než 1 rok) předpokládaná délka života
  • těhotenství
  • věk mladší 18 let
  • odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Proximální DVT
Pacienti, jejichž žíly se rekanalizovaly (buď při náboru nebo později během sledování), obdrží stanovení D-dimeru před ukončením podávání warfarinu sodného. Žíly jsou definovány jako rekanalizované, když je průměr žíly při maximální stlačitelnosti menší než 4 mm jak na společné femorální, tak na popliteální žíle. U pacientů s negativním D-dimerem bude warfarin sodný vysazen. Tito pacienti budou mít dvě další stanovení D-dimeru (po 1 a 3 měsících). Zatímco pacienti s trvale negativním D-dimerem již nebudou dostávat warfarin sodný, u těch, u kterých je D-dimer pozitivní nebo se vrátí do pozitivních hodnot v následujících stanoveních, bude léčba warfarinem sodným obnovena a již nebude vysazena.
Lék: Warfarin sodný
U pacientů s časnou rekanalizací žíly, jak ukazuje ultrasonografie, a opakovaně negativním D-dimerem bude antikoagulace vysazena. Budou sledováni po dobu až 4 let po náboru, aby se zhodnotila míra rekurentní symptomatické VTE. U všech ostatních pacientů nebude antikoagulační léčba přerušena.
Ostatní jména:
  • Antagonisté vitaminu K
  • Perorální antikoagulancia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Až do konce studie (viz protokol studie)
Zhodnotit míru rekurentní symptomatické VTE (vyjádřeno jako četnost/1000 pacientů-ano) vyskytující se po přerušení perorální antikoagulační léčby až do závěru studie.
Až do konce studie (viz protokol studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj závažných krvácivých komplikací
Časové okno: Až do konce studie (viz protokol studie)
Posoudit míru závažných nebo klinicky relevantních krvácivých komplikací (vyjádřeno jako četnost/1000 pacientoroků) vyskytujících se během perorální antikoagulační léčby až do závěru studie
Až do konce studie (viz protokol studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Warfarin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit