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Duração Ideal da Anticoagulação na Trombose Venosa Profunda (MORGAGNI)

17 de julho de 2016 atualizado por: University of Padova

Identificação da duração ideal da anticoagulação em pacientes com trombose venosa profunda das extremidades inferiores com o uso de trombose venosa residual em combinação com D-dímero

Estudo de coorte prospectivo com o objetivo de otimizar a duração do tratamento anticoagulante em pacientes no primeiro episódio de trombose venosa profunda (TVP) proximal de membros inferiores, cuja patogênese é desconhecida (TVP idiopática) ou associada a fatores de risco mínimos para trombose, com o ajuda de um algoritmo que incorpora informações de ultrassonografia e D-dímero. Todos os pacientes serão acompanhados até 1) a obtenção de um ponto final importante; 2) a data da perda de acompanhamento; 3) a data da morte; 4) a data de parada do estudo. O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança da suspensão da anticoagulação de um subgrupo de pacientes com TVP proximal cujas veias foram recanalizadas e apresentam dímero D repetidamente negativo (no início, após 1 e 3 meses). A abordagem será considerada segura se a taxa anual de TEV recorrente em pacientes que terão a anticoagulação suspensa for inferior a 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consentimento informado, os pacientes receberão uma investigação ultrassonográfica do sistema venoso proximal (veia femoral comum na virilha, veia poplítea até sua trifurcação):

  • Pacientes com trombose residual (definida como um diâmetro de pelo menos 4 mm em pelo menos um ponto) terão sua anticoagulação continuada. Uma ultrassonografia repetida é agendada após 6, 12, 18, 24 e 36 meses. Em pacientes com trombose residual persistente, a anticoagulação não será descontinuada, enquanto aqueles cujas veias foram recanalizadas terão um processo de tomada de decisão baseado no comportamento do D-dímero (veja abaixo).
  • Os pacientes cujas veias foram recanalizadas (seja no recrutamento ou posteriormente) receberão a determinação do dímero D antes de interromper a anticoagulação. Naqueles com dímero D negativo, a anticoagulação será descontinuada. Esses pacientes terão mais duas determinações de D-dímero (após 1 e 3 meses, respectivamente). Enquanto os pacientes com dímero D persistentemente negativo não receberão mais anticoagulação, aqueles nos quais o dímero D se tornar positivo terão sua anticoagulação retomada e não mais descontinuada.
  • Todos os pacientes serão acompanhados até a conclusão de 4 anos desde o recrutamento. Para o propósito deste estudo, cada dímero D quantitativo é permitido. O critério para a interpretação do dímero D dependerá do corte recomendado pelos fabricantes para fins de diagnóstico.

D-dímero. Para o propósito deste estudo, cada D-dímero quantitativo é permitido. O critério para a interpretação do dímero D dependerá do corte recomendado pelos fabricantes para fins de diagnóstico.

Tamanho da amostra São necessários 1.000 anos de observação sem anticoagulação para demonstrar (poder 90%, erro tipo I 0,05, bilateral) que, com essa abordagem, a taxa anual de TEV recorrente é inferior a 5%. Aproximadamente 600 pacientes com TVP proximal satisfazendo os critérios de elegibilidade são necessários para obter 1.000 anos de observação sem anticoagulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

584

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padua, Itália, 35028
        • Paolo Prandoni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TVP proximal idiopática ou secundária a fatores menores de trombose, com ou sem manifestações contemporâneas de EP, que completaram um período sem intercorrências de 3 a 24 meses de anticoagulação e estão disponíveis para um acompanhamento geral de 48 meses no centro de estudos.

Critério de exclusão:

  • tromboembolismo prévio
  • trauma ou cirurgia grave recente (menos de 3 meses)
  • câncer ativo
  • imobilização resultante de doenças médicas irreversíveis crônicas
  • necessidade de anticoagulação indefinida por razões médicas que não TEV
  • impossibilidade de comparecer às consultas de acompanhamento ou de fazer determinações do dímero D
  • trombofilia maior já conhecida: portadores de deficiências de anticoagulantes naturais, anticoagulantes tipo lúpus, homozigose para o fator V de Leiden ou mutação da protrombina, heterozigose para ambas as anormalidades
  • expectativa de vida curta (menos de 1 ano)
  • gravidez
  • idade inferior a 18 anos
  • recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TVP proximal
Os pacientes cujas veias foram recanalizadas (seja no recrutamento ou posteriormente durante o acompanhamento) receberão a determinação do dímero D antes de descontinuar a varfarina sódica. As veias são definidas como recanalizadas quando o diâmetro da veia sob compressibilidade máxima é inferior a 4 mm tanto na veia femoral comum quanto na veia poplítea. Naqueles com dímero D negativo, a varfarina sódica será descontinuada. Esses pacientes terão mais duas determinações de D-dímero (após 1 e 3 meses, respectivamente). Enquanto os pacientes com dímero D persistentemente negativo não receberão mais varfarina sódica, aqueles nos quais o dímero D é positivo ou reverte para valores positivos nas determinações seguintes terão sua varfarina sódica retomada e não mais descontinuada.
Medicamento: Varfarina sódica
Pacientes com recanalização venosa precoce, conforme demonstrado por ultrassonografia, e dímero D repetidamente negativo terão a anticoagulação descontinuada. Eles serão acompanhados por até 4 anos após o recrutamento, a fim de avaliar a taxa de TEV sintomático recorrente. Em todos os outros pacientes, a anticoagulação não será descontinuada.
Outros nomes:
  • Antagonistas da vitamina K
  • Anticoagulantes orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso recorrente (TEV)
Prazo: Até a conclusão do estudo (consulte o protocolo do estudo)
Avaliar a taxa de TEV sintomático recorrente (expressa como taxa/1.000 pacientes-sim) que ocorre após a descontinuação da terapia anticoagulante oral até a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo (consulte o protocolo do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de complicações hemorrágicas graves
Prazo: Até a conclusão do estudo (consulte o protocolo do estudo)
Avaliar a taxa de complicações hemorrágicas importantes ou clinicamente relevantes (expressas como taxa/1.000 pacientes-ano) que ocorrem durante a terapia com anticoagulante oral até a conclusão do estudo
Até a conclusão do estudo (consulte o protocolo do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001P

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