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Durée optimale de l'anticoagulation dans la thrombose veineuse profonde (MORGAGNI)

17 juillet 2016 mis à jour par: University of Padova

Identification de la durée optimale de l'anticoagulation chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs avec l'utilisation d'une thrombose veineuse résiduelle en association avec des D-dimères

Etude de cohorte prospective visant à optimiser la durée du traitement anticoagulant chez des patients à leur premier épisode de thrombose veineuse profonde (TVP) proximale des membres inférieurs, dont la pathogénie est soit inconnue (TVP idiopathique) soit associée à des facteurs de risque minimes de thrombose, avec le l'aide d'un algorithme qui intègre à la fois l'échographie et les informations sur les D-dimères. Tous les patients seront suivis jusqu'à 1) l'atteinte d'un critère d'évaluation majeur ; 2) la date de perte de suivi ; 3) la date du décès ; 4) la date d'arrêt des études. Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité de l'arrêt de l'anticoagulation chez un sous-groupe de patients atteints de TVP proximale dont les veines se sont recanalisées et présentent un D-dimère négatif à plusieurs reprises (au départ, après 1 et 3 mois). L'approche sera jugée sûre si le taux annuel de récidives de TEV chez les patients qui verront leur anticoagulation interrompue est inférieur à 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients recevront une échographie du système veineux proximal (veine fémorale commune à l'aine, veine poplitée jusqu'à sa trifurcation) :

  • Les patients présentant une thrombose résiduelle (définie comme un diamètre d'au moins 4 mm en au moins un point) verront leur anticoagulation poursuivie. Une nouvelle échographie est prévue après 6, 12, 18, 24 et 36 mois. Chez les patients présentant une thrombose résiduelle persistante, l'anticoagulation ne sera pas interrompue, tandis que ceux dont les veines se sont recanalisées auront un processus de prise de décision basé sur le comportement des D-dimères (voir ci-dessous).
  • Les patients dont les veines se sont recanalisées (soit au recrutement, soit ultérieurement) recevront le dosage des D-dimères avant l'arrêt de l'anticoagulation. Chez ceux qui ont des D-dimères négatifs, l'anticoagulation sera interrompue. Ces patients auront deux autres déterminations de D-dimères (après 1 et 3 mois, respectivement). Alors que les patients dont les D-dimères sont constamment négatifs ne recevront plus d'anticoagulation, ceux chez qui les D-dimères deviennent positifs verront leur anticoagulation reprise et non plus interrompue.
  • Tous les patients seront suivis jusqu'à l'achèvement de 4 ans depuis le recrutement. Aux fins de cette étude, chaque D-dimère quantitatif est autorisé. Le critère d'interprétation des D-dimères reposera sur le seuil recommandé par les fabricants à des fins de diagnostic.

D-dimères. Aux fins de cette étude, chaque D-dimère quantitatif est autorisé. Le critère d'interprétation des D-dimères reposera sur le seuil recommandé par les fabricants à des fins de diagnostic.

Taille de l'échantillon 1000 ans d'observation sans anticoagulation sont nécessaires pour démontrer (puissance 90%, erreur de type I 0,05, bilatérale) qu'avec cette approche le taux annuel de récidive de TEV est inférieur à 5%. Environ 600 patients atteints de TVP proximale répondant aux critères d'éligibilité doivent obtenir 1000 ans d'observation sans anticoagulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padua, Italie, 35028
        • Paolo Prandoni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'une TVP proximale idiopathique ou secondaire à des facteurs mineurs de thrombose, avec ou sans manifestations contemporaines d'EP, qui ont terminé une période d'anticoagulation sans incident de 3 à 24 mois et sont disponibles pour un suivi global de 48 mois au centre d'études.

Critère d'exclusion:

  • thromboembolie antérieure
  • traumatisme majeur ou chirurgie récente (moins de 3 mois)
  • cancer actif
  • immobilisation résultant de maladies médicales chroniques irréversibles
  • besoin d'anticoagulation indéfinie pour des raisons médicales autres que la TEV
  • impossibilité d'assister aux visites de suivi ou de faire des dosages de D-dimères
  • thrombophilie majeure déjà connue : portage de déficits en anticoagulants naturels, anticoagulants pseudo-lupiques, homozygote pour le facteur V Leiden ou mutation de la prothrombine, hétérozygote pour les deux anomalies
  • espérance de vie courte (moins d'un an)
  • grossesse
  • moins de 18 ans
  • refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TVP proximale
Les patients dont les veines se sont recanalisées (soit au recrutement, soit plus tard au cours du suivi) recevront le dosage des D-dimères avant l'arrêt de la warfarine sodique. Les veines sont définies comme recanalisées lorsque le diamètre de la veine sous compressibilité maximale est inférieur à 4 mm à la fois au niveau de la veine fémorale commune et au niveau de la veine poplitée. Chez les personnes ayant des D-dimères négatifs, la warfarine sodique sera interrompue. Ces patients auront deux autres déterminations de D-dimères (après 1 et 3 mois, respectivement). Alors que les patients avec des D-dimères constamment négatifs ne recevront plus de warfarine sodique, ceux chez qui les D-dimères sont positifs ou reviennent à des valeurs positives dans les déterminations suivantes verront leur warfarine sodique reprendre et non plus interrompue.
Médicament: Warfarine sodique
Les patients présentant une recanalisation veineuse précoce, comme le montre l'échographie, et des D-dimères négatifs à plusieurs reprises verront l'anticoagulation interrompue. Ils seront suivis jusqu'à 4 ans après le recrutement afin d'évaluer le taux de TEV symptomatique récurrent. Chez tous les autres patients, l'anticoagulation ne sera pas interrompue.
Autres noms:
  • Antagonistes de la vitamine K
  • Anticoagulants oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse récurrente (TEV)
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude (voir le protocole de l'étude)
Évaluer le taux de TEV symptomatique récurrent (exprimé en taux/1 000 patients-années) survenant après l'arrêt du traitement par anticoagulants oraux jusqu'à la fin de l'étude.
Jusqu'à la conclusion de l'étude (voir le protocole de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de complications hémorragiques majeures
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude (voir le protocole de l'étude)
Évaluer le taux de complications hémorragiques majeures ou cliniquement pertinentes (exprimé en taux/1 000 patients-années) survenant au cours du traitement par anticoagulation orale jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à la conclusion de l'étude (voir le protocole de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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