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Optimale Dauer der Antikoagulation bei tiefer Venenthrombose (MORGAGNI)

17. Juli 2016 aktualisiert von: University of Padova

Ermittlung der optimalen Dauer der Antikoagulation bei Patienten mit tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten unter Verwendung einer Restvenenthrombose in Kombination mit D-Dimer

Prospektive Kohortenstudie zur Optimierung der Dauer der Antikoagulanzienbehandlung bei Patienten in der ersten Episode einer proximalen tiefen Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten, deren Pathogenese entweder unbekannt ist (idiopathische TVT) oder mit minimalen Risikofaktoren für eine Thrombose verbunden ist Mithilfe eines Algorithmus, der sowohl Ultraschall- als auch D-Dimer-Informationen berücksichtigt. Alle Patienten werden bis 1) zum Erreichen eines wichtigen Endpunkts nachbeobachtet; 2) das Datum des Verlusts bis zur Nachverfolgung; 3) das Sterbedatum; 4) das Datum des Studienabbruchs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Vorenthaltens der Antikoagulation bei einer Untergruppe von Patienten mit proximaler TVT zu demonstrieren, deren Venen rekanalisiert wurden und ein wiederholt negatives D-Dimer aufweisen (zu Studienbeginn, nach 1 und 3 Monaten). Der Ansatz gilt als sicher, wenn die jährliche Rate wiederkehrender VTE bei Patienten, deren Antikoagulation abgesetzt wird, weniger als 5 % beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung erhalten die Patienten eine Ultraschalluntersuchung des proximalen Venensystems (V. femoralis communis in der Leiste, V. poplitea bis zur Trifurkation):

  • Bei Patienten mit einer verbleibenden Thrombose (definiert als ein Durchmesser von mindestens 4 mm an mindestens einer Stelle) wird die Antikoagulation fortgesetzt. Eine erneute Ultraschalluntersuchung ist nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten geplant. Bei Patienten mit anhaltender Restthrombose wird die Antikoagulation nicht abgesetzt, während bei Patienten, deren Venen rekanalisiert wurden, ein Entscheidungsprozess auf der Grundlage des Verhaltens von D-Dimer erfolgt (siehe unten).
  • Patienten, deren Venen rekanalisiert wurden (entweder bei der Rekrutierung oder später), erhalten die D-Dimer-Bestimmung, bevor die Antikoagulation abgebrochen wird. Bei Patienten mit negativem D-Dimer wird die Antikoagulation abgebrochen. Bei diesen Patienten werden zwei weitere D-Dimer-Bestimmungen durchgeführt (nach 1 bzw. 3 Monaten). Während Patienten mit anhaltend negativem D-Dimer keine Antikoagulation mehr erhalten, wird bei Patienten, bei denen D-Dimer positiv wird, die Antikoagulation wieder aufgenommen und nicht mehr abgesetzt.
  • Alle Patienten werden bis zum Ablauf von 4 Jahren seit der Rekrutierung nachbeobachtet. Für die Zwecke dieser Studie ist jedes quantitative D-Dimer zulässig. Das Kriterium für die D-Dimer-Interpretation basiert auf dem Grenzwert, der von den Herstellern für diagnostische Zwecke empfohlen wird.

D-Dimer. Für die Zwecke dieser Studie ist jedes quantitative D-Dimer zulässig. Das Kriterium für die D-Dimer-Interpretation basiert auf dem Grenzwert, der von den Herstellern für diagnostische Zwecke empfohlen wird.

Stichprobenumfang 1000 Beobachtungsjahre ohne Antikoagulation sind erforderlich, um nachzuweisen (Power 90 %, Typ-I-Fehler 0,05, zweiseitig), dass bei diesem Ansatz die jährliche Rate wiederkehrender VTE unter 5 % liegt. Ungefähr 600 Patienten mit proximaler TVT, die die Zulassungskriterien erfüllen, sind erforderlich, um eine 1000-jährige Beobachtung ohne Antikoagulation zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35028
        • Paolo Prandoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit proximaler TVT, die idiopathisch oder sekundär zu geringfügigen Thrombosefaktoren ist, mit oder ohne gleichzeitige PE-Manifestationen, die eine ereignislose 3- bis 24-monatige Antikoagulationsphase abgeschlossen haben und für eine Nachuntersuchung über insgesamt 48 Monate zur Verfügung stehen Studienzentrum.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Thromboembolie
  • kürzlich (weniger als 3 Monate) schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff
  • aktiver Krebs
  • Immobilisierung aufgrund chronischer irreversibler medizinischer Erkrankungen
  • Notwendigkeit einer unbefristeten Antikoagulation aus anderen medizinischen Gründen als VTE
  • Unmöglichkeit, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen oder D-Dimer-Bestimmungen durchzuführen
  • bereits bekannte schwere Thrombophilie: Träger eines Mangels an natürlichen Antikoagulanzien, Lupus-ähnlichen Antikoagulanzien, Homozygotie für Faktor-V-Leiden oder Prothrombinmutation, Heterozygotie für beide Anomalien
  • kurze (weniger als 1 Jahr) Lebenserwartung
  • Schwangerschaft
  • Alter jünger als 18
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Proximale TVT
Patienten, deren Venen rekanalisiert wurden (entweder bei der Rekrutierung oder später während der Nachuntersuchung), erhalten vor dem Absetzen von Natriumwarfarin eine D-Dimer-Bestimmung. Venen gelten als rekanalisiert, wenn der Venendurchmesser bei maximaler Kompressibilität sowohl an der Vena femoralis communis als auch an der Vena poplitea weniger als 4 mm beträgt. Bei Patienten mit negativem D-Dimer-Natrium wird Warfarin abgesetzt. Bei diesen Patienten werden zwei weitere D-Dimer-Bestimmungen durchgeführt (nach 1 bzw. 3 Monaten). Während Patienten mit anhaltend negativem D-Dimer kein Natriumwarfarin mehr erhalten, erhalten diejenigen, bei denen das D-Dimer positiv ist oder bei den folgenden Bestimmungen wieder positive Werte annimmt, die Natriumwarfarin-Therapie wieder aufgenommen und nicht mehr abgesetzt.
Arzneimittel: Natriumwarfarin
Bei Patienten mit früher Venenrekanalisation, wie durch Ultraschall nachgewiesen, und wiederholt negativem D-Dimer wird die Antikoagulation abgesetzt. Sie werden bis zu 4 Jahre nach der Rekrutierung nachbeobachtet, um die Häufigkeit wiederkehrender symptomatischer VTE zu beurteilen. Bei allen anderen Patienten wird die Antikoagulation nicht abgesetzt.
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonisten
  • Orale Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (siehe Studienprotokoll)
Zur Beurteilung der Rate wiederkehrender symptomatischer VTE (ausgedrückt als Rate/1000 Patienten-Jahre), die nach Absetzen der oralen Antikoagulanzientherapie bis zum Abschluss der Studie auftraten.
Bis zum Studienabschluss (siehe Studienprotokoll)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung schwerwiegender Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (siehe Studienprotokoll)
Zur Beurteilung der Rate schwerwiegender oder klinisch relevanter Blutungskomplikationen (ausgedrückt als Rate/1000 Patientenjahre), die während der oralen Antikoagulanzientherapie bis zum Abschluss der Studie auftraten
Bis zum Studienabschluss (siehe Studienprotokoll)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001P

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