Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af antikoagulering ved dyb venetrombose (MORGAGNI)

17. juli 2016 opdateret af: University of Padova

Identifikation af den optimale varighed af antikoagulering hos patienter med dyb venetrombose i underekstremiteterne ved brug af resterende venetrombose i kombination med D-Dimer

Prospektiv kohorteundersøgelse sigtede på at optimere varigheden af ​​antikoagulantbehandling hos patienter ved deres første episode af proksimal dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne, hvis patogenese enten er ukendt (idiopatisk DVT) eller forbundet med minimale risikofaktorer for trombose, med hjælp af en algoritme, som inkorporerer både ultralyd og D-dimer information. Alle patienter vil blive fulgt op indtil 1) opnåelse af et større endepunkt; 2) datoen for tabt til opfølgning; 3) dødsdatoen; 4) datoen for studiestop. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved at tilbageholde antikoagulering fra en undergruppe af patienter med proksimal DVT, hvis vener er rekanaliseret og præsenteret med en gentagne gange negativ D-dimer (ved baseline, efter 1 og 3 måneder). Tilgangen vil blive anset for at være sikker, hvis den årlige frekvens af tilbagevendende VTE hos patienter, som vil få seponeret deres antikoagulering, er lavere end 5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke vil patienter modtage en ultralydsundersøgelse af det proksimale venesystem (almindelig lårbensvene i lysken, poplitealvene op til trifurkationen):

  • Patienter med resterende trombose (defineret som en diameter på mindst 4 mm på mindst ét ​​sted) vil få deres antikoagulering forsat. En gentagen ultralyd er planlagt efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Hos patienter med vedvarende tilbageværende trombose vil antikoagulering ikke blive afbrudt, mens de, hvis vener er rekanaliseret, vil have en beslutningsproces baseret på D-dimers adfærd (se nedenfor).
  • Patienter, hvis vener er rekanaliseret (enten ved rekrutteringen eller senere), vil modtage D-dimer-bestemmelsen, før antikoagulering seponeres. Hos dem med negativ D-dimer vil antikoagulering blive afbrudt. Disse patienter vil have yderligere to bestemmelser af D-dimer (efter henholdsvis 1 og 3 måneder). Mens patienter med vedvarende negativ D-dimer ikke længere vil modtage antikoagulering, vil de, hos hvem D-dimer bliver positive, få genoptaget deres antikoagulering og ikke længere seponeret.
  • Alle patienter vil blive fulgt op til afslutning på 4 år efter rekruttering. Til formålet med denne undersøgelse er hver kvantitativ D-dimer tilladt. Kriteriet for fortolkning af D-dimer vil afhænge af den cut-off, der anbefales af fabrikanter til diagnostiske formål.

D-dimer. Til formålet med denne undersøgelse er hver kvantitativ D-dimer tilladt. Kriteriet for fortolkning af D-dimer vil afhænge af den cut-off, der anbefales af fabrikanter til diagnostiske formål.

Prøvestørrelse Der kræves 1000 års observation uden antikoagulering for at demonstrere (effekt 90 %, type I fejl 0,05, tosidet), at med denne tilgang er den årlige frekvens af tilbagevendende VTE lavere end 5 %. Ca. 600 patienter med proksimal DVT, der opfylder egnethedskriterierne, er påkrævet for at opnå 1000 års observation uden antikoagulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35028
        • Paolo Prandoni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med proksimal DVT, som er idiopatisk eller sekundær til mindre faktorer for trombose, med eller uden samtidige manifestationer af PE, som har afsluttet en uhæmmet periode på 3 til 24 måneder med antikoagulering og er til rådighed for en samlet 48-måneders opfølgning på studiecenter.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tromboemboli
  • nylige (mindre end 3 måneder) større traumer eller operation
  • aktiv cancer
  • immobilisering som følge af kroniske irreversible medicinske sygdomme
  • behov for antikoagulering på ubestemt tid af andre medicinske årsager end VTE
  • umulighed at deltage i opfølgningsbesøgene eller at få D-dimer-bestemmelser
  • allerede kendt større trombofili: transport af mangel på naturlige antikoagulantia, lupuslignende antikoagulantia, homozygose for faktor V Leiden eller protrombinmutation, heterozygose for begge abnormiteter
  • kort (mindre end 1 år) forventet levetid
  • graviditet
  • alder yngre end 18
  • afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Proksimal DVT
Patienter, hvis vener er rekanaliseret (enten ved rekrutteringen eller senere under opfølgningen), vil modtage D-dimer-bestemmelsen, før de seponerer natriumwarfarin. Vener defineres som rekanaliserede, når venediameteren under maksimal kompressibilitet er mindre end 4 mm både ved den fælles femorale og ved poplitealvenen. Hos dem med negativ D-dimer vil natriumwarfarin seponeres. Disse patienter vil have yderligere to bestemmelser af D-dimer (efter henholdsvis 1 og 3 måneder). Mens patienter med vedvarende negativ D-dimer ikke længere vil modtage natriumwarfarin, vil de, hvor D-dimer er positiv eller vender tilbage til positive værdier i de følgende bestemmelser, få genoptaget deres natriumwarfarin og ikke længere seponeret.
Medicin: Natrium warfarin
Patienter med tidlig venerekanalisering, som vist ved ultralyd, og gentagne gange negativ D-dimer vil få seponeret antikoagulering. De vil blive fulgt op i op til 4 år efter rekruttering for at vurdere hyppigheden af ​​tilbagevendende symptomatisk VTE. Hos alle andre patienter vil antikoagulering ikke blive afbrudt.
Andre navne:
  • Vitamin K-antagonister
  • Orale antikoagulantia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: Op til undersøgelsens konklusion (se undersøgelsesprotokollen)
At vurdere frekvensen af ​​tilbagevendende symptomatisk VTE (udtrykt som frekvens/1000 patienter-ja), der forekommer efter seponering af oral antikoagulantbehandling op til undersøgelsens konklusion.
Op til undersøgelsens konklusion (se undersøgelsesprotokollen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af større blødningskomplikationer
Tidsramme: Op til undersøgelsens konklusion (se undersøgelsesprotokollen)
At vurdere hyppigheden af ​​større eller klinisk relevante blødningskomplikationer (udtrykt som rate/1000 patientår), der opstår under oral antikoagilantbehandling op til undersøgelsens konklusion
Op til undersøgelsens konklusion (se undersøgelsesprotokollen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (SKØN)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natrium warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner