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Durata ottimale dell'anticoagulazione nella trombosi venosa profonda (MORGAGNI)

17 luglio 2016 aggiornato da: University of Padova

Identificazione della durata ottimale dell'anticoagulazione nei pazienti con trombosi venosa profonda degli arti inferiori con l'uso della trombosi venosa residua in combinazione con il D-dimero

Studio prospettico di coorte finalizzato all'ottimizzazione della durata del trattamento anticoagulante in pazienti al primo episodio di trombosi venosa profonda prossimale (TVP) degli arti inferiori, la cui patogenesi è sconosciuta (TVP idiopatica) o associata a fattori di rischio minimi per la trombosi, con la aiuto di un algoritmo che incorpora sia l'ecografia che le informazioni sul D-dimero. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 1) raggiungimento di un obiettivo principale; 2) la data di perdita al follow-up; 3) la data di morte; 4) la data di fine studio. Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza della sospensione dell'anticoagulazione da un sottogruppo di pazienti con TVP prossimale le cui vene si sono ricanalizzate e presentano un D-dimero ripetutamente negativo (al basale, dopo 1 e 3 mesi). L'approccio sarà ritenuto sicuro se il tasso annuo di TEV ricorrente nei pazienti a cui verrà interrotta la terapia anticoagulante è inferiore al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti riceveranno un'indagine ecografica del sistema venoso-prossimale (vena femorale comune all'inguine, vena poplitea fino alla sua triforcazione):

  • I pazienti con trombosi residua (definita come un diametro di almeno 4 mm in almeno un punto) continueranno la terapia anticoagulante. È prevista una ripetizione dell'ecografia dopo 6, 12, 18, 24 e 36 mesi. Nei pazienti con trombosi residua persistente l'anticoagulazione non verrà interrotta, mentre quelli le cui vene si sono ricanalizzate avranno un processo decisionale basato sul comportamento del D-dimero (vedi sotto).
  • I pazienti le cui vene sono state ricanalizzate (al momento del reclutamento o successivamente) riceveranno la determinazione del D-dimero prima di interrompere l'anticoagulazione. In quelli con D-dimero negativo l'anticoagulazione verrà interrotta. Questi pazienti avranno due ulteriori determinazioni di D-dimero (dopo 1 e 3 mesi, rispettivamente). Mentre i pazienti con D-dimero persistentemente negativo non riceveranno più l'anticoagulazione, quelli in cui il D-dimero diventa positivo avranno la loro anticoagulazione ripresa e non più interrotta.
  • Tutti i pazienti saranno seguiti fino al completamento di 4 anni dal reclutamento. Ai fini di questo studio è consentito ogni D-dimero quantitativo. Il criterio per l'interpretazione del D-dimero si baserà sul cut-off raccomandato dai produttori per scopi diagnostici.

D-dimero. Ai fini di questo studio è consentito ogni D-dimero quantitativo. Il criterio per l'interpretazione del D-dimero si baserà sul cut-off raccomandato dai produttori per scopi diagnostici.

Dimensione del campione Sono necessari 1000 anni di osservazione senza anticoagulazione per dimostrare (potenza 90%, errore di tipo I 0,05, bilaterale) che con questo approccio il tasso annuo di TEV ricorrente è inferiore al 5%. Sono necessari circa 600 pazienti con TVP prossimale che soddisfano i criteri di ammissibilità per ottenere 1000 anni di osservazione senza anticoagulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35028
        • Paolo Prandoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con TVP prossimale idiopatica o secondaria a fattori minori di trombosi, con o senza manifestazioni contemporanee di EP, che hanno completato un periodo di terapia anticoagulante senza eventi da 3 a 24 mesi e sono disponibili per un follow-up complessivo di 48 mesi presso il centro studi.

Criteri di esclusione:

  • pregressa tromboembolia
  • trauma o intervento chirurgico recente (meno di 3 mesi).
  • cancro attivo
  • immobilizzazione derivante da malattie mediche croniche irreversibili
  • necessità di terapia anticoagulante a tempo indeterminato per motivi medici diversi da TEV
  • impossibilità di presenziare alle visite di controllo o di avere determinazioni del D-dimero
  • trombofilia maggiore già nota: portatore di carenze di anticoagulanti naturali, anticoagulanti lupus-simili, omozigosi per il fattore V di Leiden o mutazione della protrombina, eterozigosi per entrambe le anomalie
  • breve (meno di 1 anno) aspettativa di vita
  • gravidanza
  • età inferiore ai 18 anni
  • rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TVP prossimale
I pazienti le cui vene sono state ricanalizzate (al momento del reclutamento o successivamente durante il follow-up) riceveranno la determinazione del D-dimero prima di interrompere il warfarin sodico. Le vene sono definite ricanalizzazione quando il diametro della vena sotto massima compressibilità è inferiore a 4 mm sia alla femorale comune che alla vena poplitea. In quelli con D-dimero negativo il warfarin sodico verrà interrotto. Questi pazienti avranno due ulteriori determinazioni di D-dimero (dopo 1 e 3 mesi, rispettivamente). Mentre i pazienti con D-dimero persistentemente negativo non riceveranno più warfarin sodico, quelli in cui il D-dimero è positivo o ritornano a valori positivi nelle seguenti determinazioni avranno il loro warfarin sodico ripreso e non più interrotto.
Droga: Warfarin di sodio
I pazienti con ricanalizzazione venosa precoce, come dimostrato dall'ecografia, e D-dimero ripetutamente negativo dovranno sospendere l'anticoagulazione. Saranno seguiti fino a 4 anni dopo l'assunzione al fine di valutare il tasso di TEV sintomatico ricorrente. In tutti gli altri pazienti l'anticoagulazione non verrà interrotta.
Altri nomi:
  • Antagonisti della vitamina K
  • Anticoagulanti orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa ricorrente (TEV)
Lasso di tempo: Fino alla conclusione dello studio (vedere il protocollo dello studio)
Valutare il tasso di TEV sintomatico ricorrente (espresso come tasso/1000 pazienti-sì) che si verificano dopo l'interruzione della terapia anticoagulante orale fino alla conclusione dello studio.
Fino alla conclusione dello studio (vedere il protocollo dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: Fino alla conclusione dello studio (vedere il protocollo dello studio)
Valutare il tasso di complicanze emorragiche maggiori o clinicamente rilevanti (espresse come tasso/1000 anni-paziente) verificatesi durante la terapia anticoagulante orale fino alla conclusione dello studio
Fino alla conclusione dello studio (vedere il protocollo dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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