Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal varaktighet av antikoagulering vid djup ventrombos (MORGAGNI)

17 juli 2016 uppdaterad av: University of Padova

Identifiering av den optimala varaktigheten av antikoagulering hos patienter med djup ventrombos i de nedre extremiteterna med användning av kvarvarande ventrombos i kombination med D-Dimer

Prospektiv kohortstudie som syftar till att optimera varaktigheten av antikoagulantbehandling hos patienter vid deras första episod av proximal djup ventrombos (DVT) i de nedre extremiteterna, vars patogenes är antingen okänd (idiopatisk DVT) eller associerad med minimala riskfaktorer för trombos, med hjälp av en algoritm som innehåller både ultraljud och D-dimer information. Alla patienter kommer att följas upp tills 1) uppnått en viktig slutpunkt; 2) datum för förlorad till uppföljning; 3) dödsdatum; 4) datum för studiestopp. Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten i att hålla tillbaka antikoagulering från en undergrupp av patienter med proximal DVT vars vener har återkanaliserats och presenterats med en upprepad negativ D-dimer (vid baslinjen, efter 1 och 3 månader). Tillvägagångssättet kommer att anses vara säkert om den årliga frekvensen av återkommande VTE hos patienter som kommer att få sin antikoagulering avbruten är lägre än 5 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer patienterna att få en ultraljudsundersökning av det proximala vensystemet (vanlig lårbensven i ljumsken, poplitealven till dess trifurkation):

  • Patienter med kvarvarande trombos (definierad som en diameter på minst 4 mm på minst en plats) kommer att få sin antikoagulering fortsatt. Ett upprepat ultraljud är planerat efter 6, 12, 18, 24 och 36 månader. Hos patienter med ihållande kvarvarande trombos kommer antikoagulering inte att avbrytas, medan de vars vener har återkanaliserats kommer att ha en beslutsprocess baserad på D-dimers beteende (se nedan).
  • Patienter vars vener har rekanaliserats (antingen vid rekryteringen eller senare) kommer att få D-dimer-bestämningen innan antikoagulering avbryts. Hos dem med negativ D-dimer kommer antikoagulering att avbrytas. Dessa patienter kommer att ha ytterligare två bestämningar av D-dimer (efter 1 respektive 3 månader). Medan patienter med ihållande negativ D-dimer inte längre kommer att få antikoagulering, kommer de hos vilka D-dimer blir positiv att få sin antikoagulering återupptagen och inte längre avbrytas.
  • Alla patienter kommer att följas upp till 4 år efter rekryteringen. För syftet med denna studie är varje kvantitativ D-dimer tillåten. Kriteriet för tolkning av D-dimer kommer att förlita sig på den cut-off som rekommenderas av tillverkare för diagnostiska ändamål.

D-dimer. För syftet med denna studie är varje kvantitativ D-dimer tillåten. Kriteriet för tolkning av D-dimer kommer att förlita sig på den cut-off som rekommenderas av tillverkare för diagnostiska ändamål.

Provstorlek 1000 års observation utan antikoagulering krävs för att visa (effekt 90 %, typ I-fel 0,05, dubbelsidig) att med detta tillvägagångssätt är den årliga frekvensen av återkommande VTE lägre än 5 %. Cirka 600 patienter med proximal DVT som uppfyller behörighetskriterierna krävs för att erhålla 1000 års observation utan antikoagulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

584

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padua, Italien, 35028
        • Paolo Prandoni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med proximal DVT som är idiopatisk eller sekundär till mindre faktorer för trombos, med eller utan samtida manifestationer av PE, som har avslutat en händelselös period på 3 till 24 månader av antikoagulering och är tillgängliga för en total 48-månaders uppföljning vid studiecentrum.

Exklusions kriterier:

  • tidigare tromboembolism
  • nyligen (mindre än 3 månader) större trauma eller operation
  • aktiv cancer
  • immobilisering till följd av kroniska irreversibla medicinska sjukdomar
  • behov av antikoagulation på obestämd tid av andra medicinska skäl än VTE
  • omöjlighet att närvara vid uppföljningsbesöken eller att göra D-dimer-bestämningar
  • redan känd stor trombofili: bärande av brister på naturliga antikoagulantia, lupusliknande antikoagulantia, homozygos för faktor V Leiden eller protrombinmutation, heterozygos för båda abnormiteterna
  • kort (mindre än 1 år) förväntad livslängd
  • graviditet
  • ålder yngre än 18
  • vägran av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Proximal DVT
Patienter vars vener har rekanaliserats (antingen vid rekryteringen eller senare under uppföljningen) kommer att få D-dimer-bestämningen innan de avbryter natriumwarfarin. Vener definieras som rekanaliserade när vendiametern under maximal kompressibilitet är lägre än 4 mm både vid den gemensamma lårbensvenen och vid poplitealvenen. Hos dem med negativ D-dimer kommer natriumwarfarin att avbrytas. Dessa patienter kommer att ha ytterligare två bestämningar av D-dimer (efter 1 respektive 3 månader). Medan patienter med ihållande negativ D-dimer inte längre kommer att få natriumwarfarin, kommer de hos vilka D-dimer är positiv eller återgår till positiva värden i följande bestämningar att få sitt natriumwarfarin återupptaget och inte längre avbrytas.
Läkemedel: Natrium warfarin
Patienter med tidig venrekanalisering, vilket framgår av ultraljud, och upprepade gånger negativ D-dimer kommer att avbryta antikoaguleringen. De kommer att följas upp i upp till 4 år efter rekryteringen för att bedöma frekvensen av återkommande symtomatisk VTE. Hos alla andra patienter kommer antikoagulering inte att avbrytas.
Andra namn:
  • Vitamin K-antagonister
  • Orala antikoagulantia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Fram till studiens slutsats (se studieprotokollet)
Att bedöma frekvensen av återkommande symtomatisk VTE (uttryckt som frekvens/1 000 patienter-ja) som inträffar efter avslutad oral antikoagulantiabehandling fram till studiens slutsats.
Fram till studiens slutsats (se studieprotokollet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av stora blödningskomplikationer
Tidsram: Fram till studiens slutsats (se studieprotokollet)
Att bedöma frekvensen av större eller kliniskt relevanta blödningskomplikationer (uttryckt som frekvens/1000 patientår) som inträffar under oral antikoagilantiabehandling fram till studiens slutsats
Fram till studiens slutsats (se studieprotokollet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera