Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность антикоагулянтной терапии при тромбозе глубоких вен (MORGAGNI)

17 июля 2016 г. обновлено: University of Padova

Определение оптимальной продолжительности антикоагулянтной терапии у больных с тромбозом глубоких вен нижних конечностей с использованием тромбоза остаточных вен в сочетании с D-димером

Проспективное когортное исследование, направленное на оптимизацию продолжительности антикоагулянтной терапии у пациентов с первым эпизодом проксимального тромбоза глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей, патогенез которого либо неизвестен (идиопатический ТГВ), либо связан с минимальными факторами риска тромбоза, с помощи алгоритма, который включает в себя как ультразвуковое исследование, так и информацию о D-димерах. Все пациенты будут находиться под наблюдением до 1) достижения основной конечной точки; 2) дату потери для последующего наблюдения; 3) дата смерти; 4) дата окончания учебы. Целью данного исследования является демонстрация безопасности отказа от антикоагулянтной терапии в подгруппе пациентов с проксимальным ТГВ, у которых вены реканализованы и имеют повторно отрицательный уровень D-димера (исходно, через 1 и 3 месяца). Подход будет считаться безопасным, если годовая частота рецидивов ВТЭ у пациентов, которым будет прекращено лечение антикоагулянтами, будет ниже 5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информированного согласия пациентам будет проведено ультразвуковое исследование проксимально-венозной системы (общая бедренная вена в паху, подколенная вена до ее трифуркации):

  • Пациентам с остаточным тромбозом (определяемым как диаметр не менее 4 мм по крайней мере в одном месте) будет продолжена антикоагулянтная терапия. Повторное УЗИ назначают через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. У пациентов с устойчивым остаточным тромбозом антикоагулянтная терапия не будет прекращена, в то время как у пациентов с реканализацией вен процесс принятия решения будет основан на поведении D-димера (см. ниже).
  • Пациентам, у которых реканализация вен (либо при рекрутменте, либо позже), будет проведено определение D-димера перед прекращением антикоагулянтной терапии. У пациентов с отрицательным D-димером прием антикоагулянтов будет прекращен. Этим пациентам предстоит еще два определения D-димера (через 1 и 3 месяца соответственно). В то время как пациенты с устойчиво отрицательным D-димером больше не будут получать антикоагулянтную терапию, тем, у кого D-димер станет положительным, антикоагулянтная терапия будет возобновлена ​​и больше не будет прекращена.
  • Все пациенты будут находиться под наблюдением до завершения 4 лет с момента набора. Для целей данного исследования разрешен каждый количественный D-димер. Критерий интерпретации D-димера будет зависеть от порогового значения, рекомендованного производителями для диагностических целей.

D-димер. Для целей данного исследования разрешен каждый количественный D-димер. Критерий интерпретации D-димера будет зависеть от порогового значения, рекомендованного производителями для диагностических целей.

Размер выборки Требуется 1000 лет наблюдения без антикоагулянтов, чтобы продемонстрировать (мощность 90%, ошибка первого рода 0,05, двусторонняя), что при таком подходе ежегодная частота рецидивов ВТЭ ниже 5%. Приблизительно 600 пациентов с проксимальным ТГВ, удовлетворяющих критериям приемлемости, должны получить 1000-летнее наблюдение без антикоагулянтной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

584

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с проксимальным ТГВ, который является идиопатическим или вторичным по отношению к незначительным факторам тромбоза, с современными проявлениями ТЭЛА или без них, которые завершили без осложнений период антикоагулянтной терапии от 3 до 24 месяцев и доступны для общего наблюдения в течение 48 месяцев в учебный центр.

Критерий исключения:

  • предшествующая тромбоэмболия
  • недавняя (менее 3 месяцев) серьезная травма или хирургическое вмешательство
  • активный рак
  • иммобилизация в результате хронических необратимых медицинских заболеваний
  • потребность в бессрочной антикоагулянтной терапии по медицинским показаниям, кроме ВТЭ
  • невозможность посетить последующие визиты или провести определение D-димера
  • уже известная большая тромбофилия: носительство дефицита естественных антикоагулянтов, волчаночноподобных антикоагулянтов, гомозиготность по фактору V Лейдена или мутации протромбина, гетерозиготность по обеим аномалиям
  • короткая (менее 1 года) продолжительность жизни
  • беременность
  • возраст младше 18 лет
  • отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проксимальный ТГВ
Пациентам, у которых произошла реканализация вен (либо при поступлении на работу, либо позднее во время последующего наблюдения), перед прекращением приема варфарина натрия будет проведено определение D-димера. Вены считаются реканализованными, когда диаметр вены при максимальной сжимаемости составляет менее 4 мм как у общей бедренной, так и у подколенной вены. Тем, у кого отрицательный D-димер натрия, прием варфарина будет прекращен. Этим пациентам предстоит еще два определения D-димера (через 1 и 3 месяца соответственно). В то время как пациенты с устойчиво отрицательным D-димером больше не будут получать варфарин натрия, тем, у кого D-димер положителен или возвращается к положительным значениям в следующих определениях, будет возобновлен прием варфарина натрия и больше не будет прекращено.
Лекарство: Варфарин натрия
Пациентам с ранней реканализацией вен по данным УЗИ и повторно отрицательным D-димером антикоагулянтную терапию прекращают. Они будут находиться под наблюдением в течение 4 лет после набора для оценки частоты рецидивирующих симптоматических ВТЭ. У всех остальных пациентов прием антикоагулянтов не прекращается.
Другие имена:
  • Антагонисты витамина К
  • Оральные антикоагулянты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: До заключения исследования (см. протокол исследования)
Оценить частоту рецидивирующей симптоматической ВТЭ (выраженной как частота/1000 пациентов-лет), возникающей после прекращения пероральной антикоагулянтной терапии до завершения исследования.
До заключения исследования (см. протокол исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие тяжелых геморрагических осложнений
Временное ограничение: До заключения исследования (см. протокол исследования)
Оценить частоту серьезных или клинически значимых кровотечений (выраженных как частота/1000 пациенто-лет), возникающих во время пероральной антикоагулянтной терапии до завершения исследования.
До заключения исследования (см. протокол исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться