Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av antikoagulasjon ved dyp venetrombose (MORGAGNI)

17. juli 2016 oppdatert av: University of Padova

Identifisering av den optimale varigheten av antikoagulasjon hos pasienter med dyp venetrombose i underekstremitetene ved bruk av gjenværende venetrombose i kombinasjon med D-Dimer

Prospektiv kohortstudie rettet mot å optimalisere varigheten av antikoagulantbehandling hos pasienter ved deres første episode av proksimal dyp venetrombose (DVT) i underekstremitetene, hvis patogenese enten er ukjent (idiopatisk DVT) eller assosiert med minimale risikofaktorer for trombose, med hjelp av en algoritme som inkluderer både ultralyd og D-dimer informasjon. Alle pasienter vil bli fulgt opp til 1) oppnåelse av et hovedendepunkt; 2) datoen for tapt til oppfølging; 3) dødsdatoen; 4) datoen for studiestopp. Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten ved å holde tilbake antikoagulasjon fra en undergruppe av pasienter med proksimal DVT hvis vener har rekanalisert og presentert med en gjentatt negativ D-dimer (ved baseline, etter 1 og 3 måneder). Tilnærmingen vil anses å være trygg hvis den årlige frekvensen av tilbakevendende VTE hos pasienter som vil få seponert antikoagulasjon er lavere enn 5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasientene motta en ultralydundersøkelse av det proksimale venesystemet (vanlig femoralvene i lysken, poplitealvene opp til trifurkasjonen):

  • Pasienter med gjenværende trombose (definert som en diameter på minst 4 mm på minst ett sted) vil få fortsatt antikoagulasjon. En gjentatt ultralyd er planlagt etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Hos pasienter med vedvarende gjenværende trombose vil antikoagulasjon ikke bli avbrutt, mens de hvis årer har rekanalisert vil ha en beslutningsprosess basert på oppførselen til D-dimer (se nedenfor).
  • Pasienter hvis årer er rekanalisert (enten ved rekrutteringen eller senere) vil motta D-dimer-bestemmelsen før antikoagulasjon avsluttes. Hos de med negativ D-dimer vil antikoagulasjon seponeres. Disse pasientene vil ha ytterligere to bestemmelser av D-dimer (etter henholdsvis 1 og 3 måneder). Mens pasienter med vedvarende negativ D-dimer ikke lenger vil motta antikoagulasjon, vil de som D-dimer blir positive hos få gjenopptatt antikoagulasjon og ikke lenger seponert.
  • Alle pasienter vil bli fulgt opp til gjennomføring av 4 år siden rekruttering. For formålet med denne studien er hver kvantitativ D-dimer tillatt. Kriteriet for tolkning av D-dimer vil være avhengig av grenseverdien som anbefales av produsenter for diagnostiske formål.

D-dimer. For formålet med denne studien er hver kvantitativ D-dimer tillatt. Kriteriet for tolkning av D-dimer vil være avhengig av grenseverdien som anbefales av produsenter for diagnostiske formål.

Prøvestørrelse 1000 års observasjon uten antikoagulasjon er nødvendig for å demonstrere (effekt 90 %, type I feil 0,05, tosidig) at med denne tilnærmingen er den årlige frekvensen av tilbakevendende VTE lavere enn 5 %. Omtrent 600 pasienter med proksimal DVT som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene er nødvendig for å oppnå 1000 års observasjon uten antikoagulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padua, Italia, 35028
        • Paolo Prandoni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med proksimal DVT som er idiopatisk eller sekundær til mindre faktorer for trombose, med eller uten samtidige manifestasjoner av PE, som har fullført en uregelmessig 3 til 24 måneders periode med antikoagulasjon og er tilgjengelige for en samlet 48-måneders oppfølging ved studiesenter.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tromboemboli
  • nylig (mindre enn 3 måneder) større traumer eller operasjoner
  • aktiv kreft
  • immobilisering som følge av kroniske irreversible medisinske sykdommer
  • behov for ubestemt antikoagulasjon av andre medisinske årsaker enn VTE
  • umulighet å delta på oppfølgingsbesøkene eller å ha D-dimer-bestemmelser
  • allerede kjent alvorlig trombofili: bærer av mangler av naturlige antikoagulantia, lupuslignende antikoagulantia, homozygose for faktor V Leiden eller protrombinmutasjon, heterozygose for begge abnormiteter
  • kort (mindre enn 1 år) forventet levealder
  • svangerskap
  • alder yngre enn 18
  • avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Proksimal DVT
Pasienter hvis vener har rekanalisert (enten ved rekrutteringen eller senere under oppfølgingen) vil få D-dimer-bestemmelsen før de avslutter natriumwarfarin. Vener er definert som rekanaliserte når venediameteren under maksimal kompressibilitet er lavere enn 4 mm både ved felles femoral og poplitealvene. Hos de med negativ D-dimer vil natriumwarfarin seponeres. Disse pasientene vil ha ytterligere to bestemmelser av D-dimer (etter henholdsvis 1 og 3 måneder). Mens pasienter med vedvarende negativ D-dimer ikke lenger vil motta natriumwarfarin, vil de der D-dimer er positiv eller går tilbake til positive verdier i de følgende bestemmelsene få natriumwarfarin gjenopptatt og ikke lenger seponert.
Legemiddel: Natrium warfarin
Pasienter med tidlig venerekanalisering, som vist ved ultralyd, og gjentatte ganger negativ D-dimer vil få seponert antikoagulasjon. De vil bli fulgt opp i inntil 4 år etter rekruttering for å vurdere hyppigheten av tilbakevendende symptomatisk VTE. Hos alle andre pasienter vil antikoagulasjon ikke bli seponert.
Andre navn:
  • Vitamin K-antagonister
  • Orale antikoagulantia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Frem til studiens konklusjon (se studieprotokollen)
For å vurdere frekvensen av tilbakevendende symptomatisk VTE (uttrykt som rate/1000 pasienter-ja) som oppstår etter seponering av oral antikoagulantbehandling frem til studiens konklusjon.
Frem til studiens konklusjon (se studieprotokollen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Frem til studiens konklusjon (se studieprotokollen)
For å vurdere frekvensen av større eller klinisk relevante blødningskomplikasjoner (uttrykt som rate/1000 pasientår) som oppstår under oral antikoagilantbehandling frem til studiens konklusjon
Frem til studiens konklusjon (se studieprotokollen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere