Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale duur van antistolling bij diepe veneuze trombose (MORGAGNI)

17 juli 2016 bijgewerkt door: University of Padova

Identificatie van de optimale duur van antistolling bij patiënten met diepe veneuze trombose van de onderste ledematen met het gebruik van restveneuze trombose in combinatie met D-dimeer

Prospectieve cohortstudie gericht op het optimaliseren van de behandelingsduur met anticoagulantia bij patiënten in hun eerste episode van proximale diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen, van wie de pathogenese ofwel onbekend is (idiopathische DVT) of geassocieerd is met minimale risicofactoren voor trombose, met de behulp van een algoritme dat zowel echografie als D-dimeerinformatie bevat. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot 1) het bereiken van een belangrijk eindpunt; 2) de datum van verloren tot follow-up; 3) de datum van overlijden; 4) de datum van studiestop. Het doel van deze studie is om de veiligheid aan te tonen van het onthouden van antistolling aan een subgroep van patiënten met proximale DVT bij wie de aderen opnieuw zijn gekanaliseerd en zich presenteren met een herhaaldelijk negatief D-dimeer (bij baseline, na 1 en 3 maanden). De aanpak wordt als veilig beschouwd als het jaarlijkse aantal recidiverende VTE bij patiënten bij wie de antistolling wordt stopgezet lager is dan 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming krijgen patiënten een echografisch onderzoek van het proximale adersysteem (common femorale ader in de lies, popliteale ader tot aan de trifurcatie):

  • Patiënten met residuele trombose (gedefinieerd als een diameter van ten minste 4 mm op ten minste één plek) krijgen hun antistolling voortgezet. Een herhalingsecho wordt ingepland na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden. Bij patiënten met aanhoudende residuele trombose zal de antistolling niet worden stopgezet, terwijl bij patiënten bij wie de aderen opnieuw kunnen worden gekanaliseerd, het besluitvormingsproces gebaseerd is op het gedrag van D-dimeer (zie hieronder).
  • Patiënten bij wie de aderen opnieuw zijn gekanaliseerd (hetzij bij de rekrutering of later) zullen de D-dimeer-bepaling ontvangen voordat de antistolling wordt stopgezet. Bij patiënten met een negatieve D-dimeer zal de antistolling worden gestaakt. Deze patiënten zullen nog twee D-dimeerbepalingen ondergaan (respectievelijk na 1 en 3 maanden). Terwijl patiënten met aanhoudend negatieve D-dimeer geen antistolling meer zullen krijgen, zullen degenen bij wie D-dimeer positief wordt hun antistolling hervat en niet langer stopgezet.
  • Alle patiënten zullen worden gevolgd tot de voltooiing van 4 jaar sinds rekrutering. Voor het doel van deze studie is elke kwantitatieve D-dimeer toegestaan. Het criterium voor D-dimeerinterpretatie zal afhangen van de grenswaarde die door fabrikanten wordt aanbevolen voor diagnostische doeleinden.

D-dimeer. Voor het doel van deze studie is elke kwantitatieve D-dimeer toegestaan. Het criterium voor D-dimeerinterpretatie zal afhangen van de grenswaarde die door fabrikanten wordt aanbevolen voor diagnostische doeleinden.

Steekproefomvang 1000 jaar observatie zonder antistolling is nodig om aan te tonen (power 90%, type I-fout 0,05, tweezijdig) dat met deze benadering het jaarlijkse percentage terugkerende VTE lager is dan 5%. Ongeveer 600 patiënten met proximale DVT die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zijn nodig om 1000 jaar observatie zonder antistolling te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padua, Italië, 35028
        • Paolo Prandoni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met proximale DVT die idiopathisch is of secundair aan kleine factoren voor trombose, met of zonder hedendaagse manifestaties van PE, die een rustige periode van 3 tot 24 maanden met antistolling hebben voltooid en beschikbaar zijn voor een algehele follow-up van 48 maanden op het studiecentrum.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere trombo-embolie
  • recent (minder dan 3 maanden) groot trauma of operatie
  • actieve kanker
  • immobilisatie als gevolg van chronische onomkeerbare medische ziekten
  • behoefte aan onbeperkte antistolling om andere medische redenen dan VTE
  • onmogelijkheid om de vervolgbezoeken bij te wonen of om D-dimeerbepalingen te ondergaan
  • reeds bekende ernstige trombofilie: drager van deficiënties van natuurlijke anticoagulantia, lupusachtige anticoagulantia, homozygose voor factor V Leiden of protrombinemutatie, heterozygose voor beide afwijkingen
  • korte (minder dan 1 jaar) levensverwachting
  • zwangerschap
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proximale DVT
Patiënten bij wie de aderen opnieuw zijn gekanaliseerd (hetzij bij de rekrutering of later tijdens de follow-up) zullen de D-dimeer-bepaling ontvangen voordat wordt gestaakt met natriumwarfarine. Aders worden gedefinieerd als gerekanaliseerd wanneer de aderdiameter onder maximale samendrukbaarheid kleiner is dan 4 mm, zowel bij de gemeenschappelijke dijbeenader als bij de popliteale ader. Bij degenen met negatieve D-dimeer natrium zal warfarine worden stopgezet. Deze patiënten zullen nog twee D-dimeerbepalingen ondergaan (respectievelijk na 1 en 3 maanden). Terwijl patiënten met aanhoudend negatieve D-dimeer geen natriumwarfarine meer zullen krijgen, zullen degenen bij wie D-dimeer positief is of terugkeert naar positieve waarden in de volgende bepalingen hun natriumwarfarine hervatten en niet langer stopzetten.
Geneesmiddel: Natrium warfarine
Bij patiënten met vroege veneuze rekanalisatie, zoals aangetoond door echografie, en herhaaldelijk negatief D-dimeer, zal de antistolling worden gestaakt. Ze zullen tot 4 jaar na rekrutering worden gevolgd om het aantal recidiverende symptomatische VTE te beoordelen. Bij alle andere patiënten wordt de antistolling niet stopgezet.
Andere namen:
  • Vitamine K-antagonisten
  • Orale anticoagulantia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Tot de conclusie van het onderzoek (zie het onderzoeksprotocol)
Om de frequentie van recidiverende symptomatische VTE (uitgedrukt als frequentie/1000 patiënten-ja) te beoordelen die optreedt na stopzetting van de behandeling met orale anticoagulantia tot aan de conclusie van de studie.
Tot de conclusie van het onderzoek (zie het onderzoeksprotocol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Tot de conclusie van het onderzoek (zie het onderzoeksprotocol)
Om het aantal ernstige of klinisch relevante bloedingscomplicaties (uitgedrukt als percentage/1000 patiëntjaren) te beoordelen die optreden tijdens orale antistollingstherapie tot aan de conclusie van het onderzoek
Tot de conclusie van het onderzoek (zie het onderzoeksprotocol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natrium warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren