Antikoagulaation optimaalinen kesto syvälaskimotromboosissa (MORGAGNI)
sunnuntai 17. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Padova
Antikoagulaation optimaalisen keston tunnistaminen potilailla, joilla on alaraajojen syvä laskimotromboosi, kun jäännöslaskimotromboosia käytetään yhdessä D-dimeerin kanssa
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on optimoida antikoagulanttihoidon kesto potilailla, joilla on ensimmäinen alaraajojen proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT) ja joiden patogeneesi on joko tuntematon (idiopaattinen syvä laskimotukos) tai liittyy vähäisiin tromboosin riskitekijöihin. algoritmin avulla, joka sisältää sekä ultraääni- että D-dimeeritiedot.
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes 1) saavutetaan tärkeä päätepiste; 2) päivämäärä, jolloin se on hävinnyt seurantaan; 3) kuolinpäivä; 4) opiskelupysähdyksen päivämäärä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että antikoagulanttihoito on turvallista pidättäytyä potilaiden alaryhmältä, joilla on proksimaalinen syvänlaskimotauti ja joiden suonet ovat rekanalisoituneet ja joissa on toistuvasti negatiivinen D-dimeeri (lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukauden kuluttua).
Lähestymistapa katsotaan turvalliseksi, jos toistuvien laskimotromboembolien vuotuinen määrä potilailla, joiden antikoagulaatiohoito keskeytetään, on alle 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat saavat ultraäänitutkimuksen proksimaalilaskimojärjestelmästä (yhteinen reisiluun laskimo nivusissa, polvitaipeen laskimo kolmiulotteiseen laskimoon):
- Potilaiden, joilla on jäännöstromboosi (määritelty halkaisijaksi vähintään 4 mm vähintään yhdessä kohdassa), antikoagulaatiota jatketaan. Uusinta ultraääni on suunniteltu 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Potilailla, joilla on jatkuvasti jäännöstromboosi, antikoagulaatiota ei keskeytetä, kun taas niillä, joiden suonet ovat rekanalisoituneet, tehdään päätöksentekoprosessi D-dimeerin käyttäytymisen perusteella (katso alla).
- Potilaat, joiden suonet ovat rekanalisoituneet (joko rekrytoinnin yhteydessä tai myöhemmin), saavat D-dimeerimäärityksen ennen antikoagulaation lopettamista. Niillä, joilla on negatiivinen D-dimeeri, antikoagulaatio lopetetaan. Näille potilaille tehdään vielä kaksi D-dimeerin määritystä (1 ja 3 kuukauden kuluttua). Vaikka potilaat, joilla on jatkuvasti negatiivinen D-dimeeri, eivät enää saa antikoagulaatiota, niille, joilla D-dimeeri muuttuu positiiviseksi, antikoagulaatiota jatketaan eikä sitä enää lopeteta.
- Kaikkia potilaita seurataan 4 vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen. Tätä tutkimusta varten jokainen kvantitatiivinen D-dimeeri on sallittu. D-dimeerin tulkintakriteeri perustuu valmistajien diagnostiikkatarkoituksiin suosittelemaan raja-arvoon.
D-dimeeri. Tätä tutkimusta varten jokainen kvantitatiivinen D-dimeeri on sallittu. D-dimeerin tulkintakriteeri perustuu valmistajien diagnostiikkatarkoituksiin suosittelemaan raja-arvoon.
Otoskoko 1000 vuoden havainnointi ilman antikoagulaatiota vaaditaan osoittamaan (teho 90 %, tyypin I virhe 0,05, kaksipuolinen), että tällä lähestymistavalla toistuvien laskimotromboembolien vuotuinen määrä on alle 5 %. Noin 600 potilasta, joilla on proksimaalinen DVT ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, vaaditaan 1000 vuoden havainnointiin ilman antikoagulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35028
- Paolo Prandoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proksimaalinen DVT, joka on idiopaattinen tai sekundaarinen tromboosin vähäisistä syistä, ja joilla on tai ei ole samanaikaisia PE-oireita ja jotka ovat saaneet loppuun tapahtumattoman 3–24 kuukauden antikoagulaatiojakson ja ovat käytettävissä 48 kuukauden kokonaisseurantaan opintokeskus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tromboembolia
- äskettäin (alle 3 kuukautta) suuri trauma tai leikkaus
- aktiivinen syöpä
- kroonisista peruuttamattomista lääketieteellisistä sairauksista johtuva immobilisaatio
- toistaiseksi jatkuvan antikoagulantin tarve muista lääketieteellisistä syistä kuin VTE:stä
- mahdottomuus osallistua seurantakäynneille tai tehdä D-dimeerimäärityksiä
- jo tunnettu suuri trombofilia: luonnollisten antikoagulanttien, lupuksen kaltaisten antikoagulanttien puutosten kantautuminen, homotsygootti tekijä V Leidenin tai protrombiinimutaatiolle, heterotsygootti molemmille poikkeavuuksille
- lyhyt (alle 1 vuosi) elinajanodote
- raskaus
- ikä alle 18 vuotta
- tietoisen suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Proksimaalinen DVT
Potilaat, joiden suonet ovat rekanalisoituneet (joko rekrytoinnin yhteydessä tai myöhemmin seurannan aikana), saavat D-dimeerimäärityksen ennen natriumvarfariinihoidon lopettamista.
Suonet määritellään rekanalisoituneiksi, kun suonen halkaisija maksimipuristuvuuden alaisena on alle 4 mm sekä yhteisessä reisiluun että lantiolaskimossa.
Niillä, joilla on negatiivinen D-dimeeri natrium, varfariini lopetetaan.
Näille potilaille tehdään vielä kaksi D-dimeerin määritystä (1 ja 3 kuukauden kuluttua).
Vaikka potilaat, joilla on jatkuvasti negatiivinen D-dimeeri, eivät enää saa natriumvarfariinia, niille, joilla D-dimeeri on positiivinen tai palautuu positiivisiin arvoihin seuraavissa määrityksissä, natriumvarfariinia jatketaan eikä niitä enää lopeteta.
|
Potilaille, joilla on ultraäänitutkimuksen mukaan varhainen laskimorekanalisaatio ja toistuvasti negatiivinen D-dimeeri, antikoagulaatio lopetetaan.
Heitä seurataan enintään 4 vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen, jotta voidaan arvioida toistuvan oireisen laskimotromboembolian esiintyvyys.
Kaikilla muilla potilailla antikoagulanttihoitoa ei keskeytetä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen johtopäätökseen asti (katso tutkimuspöytäkirja)
|
Oraalisen antikoagulanttihoidon lopettamisen jälkeen ilmenevän toistuvan oireisen laskimotromboembolian (ilmaistuna määränä / 1000 potilasta-yllä) esiintymistiheys tutkimuksen päätökseen asti.
|
Tutkimuksen johtopäätökseen asti (katso tutkimuspöytäkirja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien verenvuotokomplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen johtopäätökseen asti (katso tutkimuspöytäkirja)
|
Suun kautta annettavan antikoagulanttihoidon aikana esiintyvien vakavien tai kliinisesti merkittävien verenvuotokomplikaatioiden esiintymistiheys (ilmaistuna määränä/1000 potilasvuotta) tutkimuksen päätökseen asti
|
Tutkimuksen johtopäätökseen asti (katso tutkimuspöytäkirja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Varfariini
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .