深静脉血栓形成的最佳抗凝持续时间 (MORGAGNI)
2016年7月17日 更新者：University of Padova
下肢深静脉血栓形成患者联合 D-二聚体抗凝治疗的最佳持续时间的确定
前瞻性队列研究旨在优化首次下肢近端深静脉血栓形成 (DVT) 患者的抗凝治疗持续时间，其发病机制未知（特发性 DVT）或与血栓形成的最小危险因素相关，结合超声检查和 D-二聚体信息的算法的帮助。
将对所有患者进行随访，直至 1) 达到主要终点； 2) 失访日期； 3) 死亡日期； 4) 学习停止日期。
本研究的目的是证明在近端 DVT 患者亚组中停止抗凝治疗的安全性，这些患者的静脉已经再通，并且 D-二聚体反复呈阴性（基线时，1 个月和 3 个月后）。
如果停止抗凝治疗的患者的 VTE 年复发率低于 5%，则认为该方法是安全的。
研究概览
详细说明
在给予知情同意后，患者将接受近端静脉系统的超声检查（腹股沟处的股总静脉、腘静脉直至其三叉）：
- 有残留血栓（定义为至少一个部位的直径至少为 4 毫米）的患者将继续进行抗凝治疗。 计划在 6、12、18、24 和 36 个月后进行重复超声检查。 对于持续存在残余血栓形成的患者，不会停止抗凝治疗，而那些静脉已经再通的患者将根据 D-二聚体的行为做出决策（见下文）。
- 静脉再通（招募时或之后）的患者将在停止抗凝之前接受 D-二聚体测定。 在 D-二聚体阴性的患者中，将停止抗凝治疗。 这些患者将进行两次 D-二聚体的进一步测定（分别在 1 个月和 3 个月后）。 虽然 D-二聚体持续阴性的患者将不再接受抗凝治疗，但 D-二聚体变为阳性的患者将恢复抗凝治疗，不再停止。
- 自招募以来，将对所有患者进行随访，直至完成 4 年。 出于本研究的目的，允许使用每种定量 D-二聚体。 D-二聚体解释的标准将取决于制造商推荐的用于诊断目的的截止值。
D-二聚体。为了本研究的目的，允许使用每种定量的 D-二聚体。 D-二聚体解释的标准将取决于制造商推荐的用于诊断目的的截止值。
需要样本量 1000 年的无抗凝观察来证明（功效 90%，I 类错误 0.05，双侧）采用这种方法的 VTE 复发率低于 5%。 大约 600 名满足资格标准的近端 DVT 患者需要获得 1000 年的无抗凝观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
584
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Padua、意大利、35028
- Paolo Prandoni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性或继发于次要血栓形成因素的近端 DVT 患者，伴或不伴 PE 的当代表现，已顺利完成 3 至 24 个月的抗凝治疗，并可在学习中心。
排除标准：
- 既往血栓栓塞
- 最近（少于 3 个月）的重大外伤或手术
- 活动性癌症
- 慢性不可逆转的医学疾病导致的制动
- 由于 VTE 以外的医学原因需要无限期抗凝
- 无法参加后续访问或进行 D-二聚体测定
- 已知的主要血栓形成倾向：携带天然抗凝剂缺陷、狼疮样抗凝剂、因子 V Leiden 纯合子或凝血酶原突变、两种异常的杂合子
- 短（不到 1 年）预期寿命
- 怀孕
- 18岁以下
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近端深静脉血栓
静脉再通（招募时或后续随访期间）的患者将在停用华法林钠之前接受 D-二聚体测定。
当股总静脉和腘静脉在最大可压缩性下的静脉直径均低于 4 毫米时，静脉被定义为再通。
在 D-二聚体阴性的患者中，将停用华法林钠。
这些患者将进行两次 D-二聚体的进一步测定（分别在 1 个月和 3 个月后）。
虽然 D-二聚体持续阴性的患者将不再接受华法林钠，但在以下测定中 D-二聚体呈阳性或恢复为正值的患者将恢复服用华法林钠，不再停药。
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如超声检查所示，早期静脉再通且 D-二聚体反复阴性的患者将停止抗凝治疗。
他们将在招募后接受长达 4 年的随访，以评估有症状的 VTE 复发率。
在所有其他患者中，不会停止抗凝治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性静脉血栓栓塞症 (VTE)
大体时间：直至研究结论（见研究方案）
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评估停用口服抗凝剂治疗后至研究结论发生的症状性静脉血栓栓塞复发率（表示为率/1000 名患者-年）。
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直至研究结论（见研究方案）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生大出血并发症
大体时间：直至研究结论（见研究方案）
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评估在研究结论之前口服抗凝剂治疗期间发生的主要或临床相关出血并发症的发生率（表示为发生率/1000 名患者年）
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直至研究结论（见研究方案）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Prandoni、Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月17日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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