Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas trwania antykoagulacji w zakrzepicy żył głębokich (MORGAGNI)

17 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Padova

Określenie optymalnego czasu trwania leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych z wykorzystaniem resztkowej zakrzepicy żył w połączeniu z D-dimerem

Prospektywne badanie kohortowe mające na celu optymalizację czasu leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z pierwszym epizodem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) kończyn dolnych, której patogeneza jest albo nieznana (idiopatyczna ZŻG) albo związana z minimalnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, z pomocą algorytmu, który zawiera zarówno informacje ultrasonograficzne, jak i informacje o D-dimerach. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do 1) osiągnięcia głównego punktu końcowego; 2) datę utraty kontroli; 3) datę śmierci; 4) datę przerwania nauki. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa wstrzymania leczenia przeciwkrzepliwego w podgrupie pacjentów z proksymalną ZŻG, u których żyły uległy rekanalizacji i wykazują wielokrotnie ujemny wynik D-dimeru (na początku badania, po 1 i 3 miesiącach). Postępowanie zostanie uznane za bezpieczne, jeśli roczny odsetek nawrotów ŻChZZ u pacjentów, u których zostanie odstawiona antykoagulacja, będzie mniejszy niż 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu układu żylnego bliższego (żyła udowa wspólna w pachwinie, żyła podkolanowa do jej rozwidlenia):

  • Pacjenci z resztkową zakrzepicą (zdefiniowaną jako średnica co najmniej 4 mm w co najmniej jednym miejscu) będą mieli kontynuowane leczenie przeciwzakrzepowe. Powtórne USG zaplanowano po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach. U pacjentów z utrzymującą się resztkową zakrzepicą nie należy przerywać leczenia przeciwzakrzepowego, podczas gdy w przypadku pacjentów, u których żyły uległy rekanalizacji, proces decyzyjny będzie oparty na zachowaniu D-dimerów (patrz poniżej).
  • Pacjenci, u których żyły uległy rekanalizacji (podczas rekrutacji lub później) otrzymają oznaczenie D-dimeru przed przerwaniem leczenia przeciwzakrzepowego. U osób z ujemnym wynikiem antykoagulacja D-dimerów zostanie przerwana. Pacjenci ci będą mieli dwa kolejne oznaczenia D-dimeru (odpowiednio po 1 i 3 miesiącach). Podczas gdy pacjenci z uporczywie ujemnym D-dimerem nie będą już otrzymywać antykoagulacji, u tych, u których D-dimer będzie dodatni, leczenie przeciwzakrzepowe zostanie wznowione i nie będzie już przerywane.
  • Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją aż do ukończenia 4 lat od rekrutacji. Do celów tego badania dozwolony jest każdy ilościowy D-dimer. Kryterium interpretacji D-dimerów będzie opierać się na wartości odcięcia zalecanej przez producentów do celów diagnostycznych.

D-dimer. Do celów tego badania dozwolony jest każdy ilościowy D-dimer. Kryterium interpretacji D-dimerów będzie opierać się na wartości odcięcia zalecanej przez producentów do celów diagnostycznych.

Liczebność próby 1000 lat obserwacji bez leczenia przeciwzakrzepowego jest konieczne, aby wykazać (moc 90%, błąd typu I 0,05, dwustronny), że przy takim podejściu roczna częstość nawrotów ŻChZZ jest mniejsza niż 5%. Około 600 pacjentów z proksymalną ZŻG spełniających kryteria kwalifikacji wymaga 1000 lat obserwacji bez leczenia przeciwzakrzepowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35028
        • Paolo Prandoni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z proksymalną DVT, która jest idiopatyczna lub wtórna do drobnych czynników zakrzepowych, z towarzyszącymi objawami PE lub bez, którzy przeszli niepowikłany okres leczenia przeciwkrzepliwego trwający od 3 do 24 miesięcy i są dostępni do ogólnej 48-miesięcznej obserwacji w centrum nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa
  • niedawny (mniej niż 3 miesiące) poważny uraz lub operacja
  • aktywny rak
  • unieruchomienie wynikające z przewlekłych nieodwracalnych chorób medycznych
  • konieczność bezterminowej antykoagulacji z powodów medycznych innych niż ŻChZZ
  • brak możliwości uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub wykonania oznaczeń D-dimerów
  • znana już duża trombofilia: nosicielstwo niedoborów naturalnych antykoagulantów, antykoagulantów toczniopodobnych, homozygoza pod względem czynnika V Leiden lub mutacja protrombiny, heterozygoza pod względem obu nieprawidłowości
  • krótka (poniżej 1 roku) oczekiwana długość życia
  • ciąża
  • wiek młodszy niż 18 lat
  • odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proksymalna DVT
Pacjenci, u których żyły uległy rekanalizacji (podczas rekrutacji lub później podczas obserwacji) otrzymają oznaczenie D-dimeru przed przerwaniem leczenia warfaryną sodową. Żyły są definiowane jako zrekanalizowane, gdy średnica żyły przy maksymalnej ściśliwości jest mniejsza niż 4 mm zarówno w żyle udowej wspólnej, jak iw żyle podkolanowej. U osób z ujemnym wynikiem D-dimeru warfaryna sodowa zostanie przerwana. Pacjenci ci będą mieli dwa kolejne oznaczenia D-dimeru (odpowiednio po 1 i 3 miesiącach). Podczas gdy pacjenci z trwale ujemnym D-dimerem nie będą już otrzymywać warfaryny sodowej, ci, u których D-dimer jest dodatni lub powrócą do wartości dodatnich w kolejnych oznaczeniach, wznowią przyjmowanie warfaryny sodowej i nie będą już jej przerywać.
Lek: Warfaryna sodowa
U pacjentów z wczesną rekanalizacją żył, wykazaną w badaniu ultrasonograficznym i wielokrotnie ujemnym wynikiem D-dimeru, leczenie przeciwzakrzepowe zostanie przerwane. Będą oni poddawani obserwacji przez okres do 4 lat po rekrutacji w celu oceny częstości nawrotów objawowej ŻChZZ. U wszystkich pozostałych pacjentów leczenie przeciwzakrzepowe nie zostanie przerwane.
Inne nazwy:
  • Antagoniści witaminy K
  • Doustne antykoagulanty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (patrz protokół badania)
Ocena częstości nawrotów objawowej ŻChZZ (wyrażonej jako częstość/1000 pacjentów-tak) występujących po odstawieniu doustnych leków przeciwzakrzepowych do zakończenia badania.
Do zakończenia badania (patrz protokół badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poważnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (patrz protokół badania)
Ocena częstości poważnych lub istotnych klinicznie powikłań krwotocznych (wyrażonych jako częstość/1000 pacjento-lat) występujących podczas doustnego leczenia przeciwzakrzepowego do zakończenia badania
Do zakończenia badania (patrz protokół badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Prandoni, Department of Cardiothoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj