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Lactobacillus Reuteri에 의한 유아 알레르기 질환의 일차 예방

2014년 3월 19일 업데이트: Linkoeping University

변경된 미생물 노출은 서구식 생활 방식을 가진 집단에서 알레르기 질환의 증가에 부분적으로 책임이 있을 수 있습니다. 면역 체계의 정확한 성숙을 위해서는 삶의 초기에 미생물에 의한 면역 체계의 활성화가 필요할 것입니다. 섭취 시 건강을 제공하는 것으로 간주되는 살아있는 박테리아인 프로바이오틱스는 유아의 습진 및 감작을 예방하는 것으로 제안되었습니다.

이 연구의 목적은 생후 첫 2년 동안 알레르기 질환 및 감작의 발달에 대한 유아기의 프로바이오틱 박테리아인 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)를 사용한 경구 보충의 효과를 평가하고 알레르기 발현에 궁극적인 영향을 미칠 수 있는 기본 메커니즘을 조사하는 것입니다.

후속 조치는 7세에 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

변경된 미생물 노출은 서구식 생활 방식을 가진 집단에서 알레르기 질환의 증가에 부분적으로 책임이 있을 수 있습니다. 면역 체계의 정확한 성숙을 위해서는 삶의 초기에 미생물에 의한 면역 체계의 활성화가 필요할 것입니다. 섭취 시 건강을 제공하는 것으로 간주되는 살아있는 박테리아인 프로바이오틱스는 유아의 습진 및 감작을 예방하는 것으로 제안되었습니다.

이 연구의 목적은 프로바이오틱스 박테리아 Lactobacillus reuteri(L. reuteri) 유아기에서 생후 첫 2년 동안 알레르기 질환 및 감작의 발달에 대해 연구하고 알레르기 발현에 궁극적인 영향을 미칠 수 있는 기전을 조사합니다. 연구에서 알레르기 질환의 발달은 또한 면역학적, 영양학적 및 환경적 요인과 전향적으로 관련될 것입니다.

이 연구는 알레르기 질환이 있는 232 가족으로 구성된 전향적 이중 맹검 위약 대조 다기관 시험입니다. 산전 클리닉에서 가족을 모집하고 어머니는 L. reuteri ATCC 55730(1 x 100 000 000 집락 형성 단위, Biogaia AB, 스웨덴 스톡홀름) 또는 위약을 임신 36주부터 분만까지 매일 받게 됩니다. 그런 다음 아기는 출생부터 생후 12개월까지 동일한 연구 제품을 계속 사용하고 1년 동안 후속 조치를 취하게 됩니다. 임상적 후속 조치는 생후 1, 3, 6, 12, 24개월에 이루어지며 전화 인터뷰는 2, 4, 5, 8, 10, 18개월에 이루어집니다. 각 경우에 설문지가 작성됩니다. 생후 6, 12, 24개월에 피부단자검사를 시행합니다. 정맥혈은 탯줄에서 6, 12 및 24개월에 채취하여 평가할 때까지 헤파린 혈장 또는 혈청으로 보관합니다. 말초 단핵 혈액 세포(PBMC)는 보관 전에 혈장 샘플에서 분리됩니다. 혈액 샘플은 또한 연구 중에 한 번 어머니와 아버지로부터 수집됩니다. 분만 후 1주일 동안 산모로부터, 생후 5-7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 영아로부터 대변 샘플을 채취합니다. 타액 샘플은 생후 3, 6, 12, 24개월에 수집되며, 모유 샘플은 출산 후 1-3일 및 1개월 후에 어머니로부터 수집됩니다. 타액, 모유 및 혈장/혈청 샘플은 평가 전까지 -20°C에, 대변 샘플과 PBMC는 -70°C에 보관합니다.

알레르기 질환에 초점을 맞춘 7세에 추적 관찰을 수행하였다. Spirometry, skin prick test를 시행하였다. 2년 후속 조치를 완료한 188명 중 184명이 7년 후속 조치도 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jönköping, 스웨덴
        • Pediatric Clinic, Ryhov Hospital
      • Linköping, 스웨덴, SE 581 85
        • Pediatric Clinic, University Hospital
      • Norrköping, 스웨덴
        • Pediatric Clinic, Vrinnevi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직계 가족 중 적어도 한 명(부모 또는 형제자매)에게 이전 또는 현재 알레르기 질환의 병력이 있는 임산부.
  • 예상 준수.
  • 부모로부터 받은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 불충분한 준수, 즉 예상의 절반 미만인 연구 제품의 소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 활성 연구 제품과 동일한 오일로 구성되지만 박테리아가 없으며 냄새, 맛 또는 시각적 외관으로 활성 제품과 구별할 수 없습니다.
활성 비교기: 락토바실러스 루테리
산모는 출산 4주 전에 Lactobacillus reuteri ATCC 55730(BioGaia AB, 스톡홀름, 스웨덴) 또는 위약을 복용하기 시작했고 분만까지 매일 복용을 계속했습니다. 출생 후, 아기는 생후 1-3일에 어머니와 동일한 연구 제품으로 시작하여 1년 동안 매일 계속되었습니다. 일일 섭취량, 5개의 오일 방울은 1 x 100,000,000 콜로니 형성 단위(CFU)에 해당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 질환
기간: 2세까지 발병
알레르기 질환은 습진, 천식, 알레르기성 비결막염, 알레르기성 두드러기, 위장관 알레르기 중 하나로 정의하였다. 이러한 진단은 미리 정의된 기준을 기반으로 합니다.
2세까지 발병

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성
기간: 2세까지 발병
혈액 내 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 검사 및/또는 순환 IgE
2세까지 발병
IgE 관련 알레르기 질환
기간: Incidence until 2 years of age
알레르기 질환은 증상이 있는 영아도 감작된 경우 IgE 관련 질환으로 분류되었습니다.
Incidence until 2 years of age
대변과 모유에서 Lactobacillus reuteri 집락 형성
기간: 만 2세까지 포인트 유병률
기존의 분자 방법을 사용하여 어머니와 유아의 대변 및 모유 샘플에서 Lactobacillus reuteri의 분리.
만 2세까지 포인트 유병률
모유의 사이토카인
기간: 산후 1~3일 및 1개월
어머니의 모유에 있는 사이토카인은 ELISA로 측정됩니다.
산후 1~3일 및 1개월
혈액 샘플의 Th1 및 Th2 관련 케모카인
기간: 출생부터 2세까지의 발달
Th1 및 Th2 관련 케모카인은 ELISA 및 Luminex로 영아의 혈액 샘플에서 분석됩니다.
출생부터 2세까지의 발달
대변 ​​샘플의 미생물 조성
기간: 출생부터 2세까지의 발달
어머니와 영아의 스톨 샘플에 있는 미생물 구성은 기존의 배양 및 분자 미생물학 방법으로 평가됩니다.
출생부터 2세까지의 발달
7세의 알레르기 질환
기간: 2001-2011
7세의 알레르기 질환은 습진, 천식, 알레르기성 비결막염, 알레르기성 두드러기 중 하나로 정의하였다. 이러한 진단은 미리 정의된 기준을 기반으로 합니다.
2001-2011
8세 유치 유치 우식 유병률
기간: 2009-2012
유치의 충치 유병률은 8세에 치과의사가 검사합니다. 이러한 진단은 미리 정의된 기준을 기반으로 합니다.
2009-2012

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bengt Björkstén, MD, PhD, The National Institute of Environmental Medicine, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BGB 99/02
  • F2000-106 (기타 보조금/기금 번호: Research Council for the South-East Sweden)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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