Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная профилактика аллергических заболеваний у детей раннего возраста с помощью Lactobacillus Reuteri

19 марта 2014 г. обновлено: Linkoeping University

Измененное микробное воздействие может быть частично ответственным за рост аллергических заболеваний среди населения с западным образом жизни. Активация иммунной системы микробами в раннем возрасте, вероятно, необходима для точного созревания иммунной системы. Пробиотики, живые бактерии, которые, как считается, приносят здоровье при приеме внутрь, были предложены для предотвращения экземы и сенсибилизации младенцев.

Целью данного исследования является оценка влияния перорального приема пробиотических бактерий Lactobacillus reuteri в младенчестве на развитие аллергических заболеваний и сенсибилизации в течение первых 2 лет жизни, а также изучение механизмов, которые могут лежать в основе возможных эффектов на аллергические проявления.

Повторное обследование было проведено в возрасте 7 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Измененное микробное воздействие может быть частично ответственным за рост аллергических заболеваний среди населения с западным образом жизни. Активация иммунной системы микробами в раннем возрасте, вероятно, необходима для точного созревания иммунной системы. Пробиотики, живые бактерии, которые, как считается, приносят здоровье при приеме внутрь, были предложены для предотвращения экземы и сенсибилизации младенцев.

Целью этого исследования является оценка эффекта перорального приема пробиотических бактерий Lactobacillus reuteri (L. reuteri) в младенчестве на развитие аллергических заболеваний и сенсибилизации в течение первых 2 лет жизни, а также изучить механизмы, которые, возможно, лежат в основе возможных эффектов на аллергические проявления. В исследовании развитие аллергического заболевания также будет связано с иммунологическими факторами, факторами питания и окружающей среды.

Исследование представляет собой проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, в котором приняли участие 232 семьи с аллергическими заболеваниями. Семьи набираются в женской консультации, и матери будут получать L. reuteri ATCC 55730 (1 x 100 000 000 колониеобразующих единиц, Biogaia AB, Стокгольм, Швеция) или плацебо ежедневно с 36-й недели беременности до родов. Затем их дети будут продолжать получать тот же исследуемый продукт с рождения до 12-месячного возраста и будут наблюдаться еще в течение года. Клиническое наблюдение будет проводиться в возрасте 1, 3, 6, 12 и 24 месяцев, а телефонные интервью - в возрасте 2, 4, 5, 8, 10 и 18 месяцев. Анкета заполняется каждый раз. Кожный прик-тест будет проводиться в возрасте 6, 12 и 24 месяцев. Венозную кровь берут из пуповины и через 6, 12 и 24 месяца и хранят в виде гепаринизированной плазмы или сыворотки до оценки. Периферические мононуклеарные клетки крови (PBMC) будут отделены от образцов плазмы перед хранением. Образцы крови также будут взяты у матери и отца один раз в ходе исследования. Образец стула будет взят у матери в течение 1 недели после родов и у младенца в возрасте 5-7 дней, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев. Образцы слюны будут собираться в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев, а образцы грудного молока будут собираться у матери через 1-3 дня и 1 месяц после родов. Образцы слюны, грудного молока и плазмы/сыворотки будут храниться при температуре -20°C, а образцы кала и РВМС - при -70°C до оценки.

Последующее наблюдение было проведено в возрасте 7 лет с акцентом на аллергические заболевания. Проводили спирометрию, кожные прик-тесты. Из 188 человек, завершивших 2-летнее наблюдение, 184 также завершили 7-летнее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jönköping, Швеция
        • Pediatric Clinic, Ryhov Hospital
      • Linköping, Швеция, SE 581 85
        • Pediatric Clinic, University Hospital
      • Norrköping, Швеция
        • Pediatric Clinic, Vrinnevi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с аллергическим заболеванием в анамнезе или в настоящее время, по крайней мере, у одного из ближайших родственников (родителей, братьев и сестер).
  • Ожидаемое соответствие.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей.

Критерий исключения:

  • Недостаточное соблюдение, то есть потребление исследуемого продукта ниже половины ожидаемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из того же масла, что и активный исследуемый продукт, но без каких-либо бактерий, и его невозможно отличить от активного продукта по запаху, вкусу или внешнему виду.
Активный компаратор: Лактобациллы реутери
Матери начали принимать Lactobacillus reuteri ATCC 55730 (BioGaia AB, Стокгольм, Швеция) или плацебо за четыре недели до родов и продолжали принимать это ежедневно до родов. После рождения ребенок начинал с того же исследуемого продукта, что и мать, в возрасте 1-3 дней и продолжал ежедневно в течение одного года. Ежедневное потребление, пять капель масла, соответствовало 1 х 100 000 000 колониеобразующих единиц (КОЕ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллергическое заболевание
Временное ограничение: Заболеваемость до 2 лет
Аллергическое заболевание определяли как любое из следующего: экзема, астма, аллергический риноконъюнктивит, аллергическая крапивница, желудочно-кишечная аллергия. Эти диагнозы основаны на заранее определенных критериях.
Заболеваемость до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсибилизация
Временное ограничение: заболеваемость до 2 лет
Положительный кожный прик-тест и/или циркуляционный IgE к аллергену в крови
заболеваемость до 2 лет
IgE-ассоциированное аллергическое заболевание
Временное ограничение: Заболеваемость до 2 лет
Аллергическое заболевание классифицировали как IgE-ассоциированное, если симптоматический младенец также был сенсибилизирован.
Заболеваемость до 2 лет
Колонизация Lactobacillus reuteri в стуле и грудном молоке
Временное ограничение: Преобладание точек до 2 лет
Выделение Lactobacillus reuteri в образцах кала и грудного молока матери и ребенка традиционными и молекулярными методами.
Преобладание точек до 2 лет
Цитокины в грудном молоке
Временное ограничение: 1-3 дня и 1 месяц после родов
Цитокины в грудном молоке матери будут измеряться с помощью ELISA.
1-3 дня и 1 месяц после родов
Th1 и Th2-ассоциированные хемокины в образцах крови
Временное ограничение: Развитие от рождения до 2 лет
Хемокины, связанные с Th1 и Th2, будут проанализированы в образцах крови младенца с помощью ELISA и Luminex.
Развитие от рождения до 2 лет
Микробный состав в образцах стула
Временное ограничение: Развитие от рождения до 2 лет
Микробный состав образцов кала от матерей и младенцев будет оцениваться с помощью традиционных методов культивирования и молекулярной микробиологии.
Развитие от рождения до 2 лет
Аллергические заболевания в возрасте 7 лет
Временное ограничение: 2001-2011 гг.
Аллергическое заболевание в возрасте 7 лет определяли как любое из следующего: экзема, бронхиальная астма, аллергический риноконъюнктивит, аллергическая крапивница. Эти диагнозы основаны на заранее определенных критериях.
2001-2011 гг.
Распространенность кариеса молочных зубов в возрасте 8 лет
Временное ограничение: 2009-2012 гг.
Распространенность кариеса молочных зубов осмотрена стоматологами в возрасте 8 лет. Эти диагнозы основаны на заранее определенных критериях.
2009-2012 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bengt Björkstén, MD, PhD, The National Institute of Environmental Medicine, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB 99/02
  • F2000-106 (Другой номер гранта/финансирования: Research Council for the South-East Sweden)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться