Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire preventie van allergische aandoeningen bij jonge kinderen door Lactobacillus Reuteri

19 maart 2014 bijgewerkt door: Linkoeping University

Een gewijzigde microbiële blootstelling kan gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor de toename van allergische aandoeningen bij populaties met een westerse levensstijl. Activering van het immuunsysteem door microben op jonge leeftijd is waarschijnlijk vereist voor een nauwkeurige rijping van het immuunsysteem. Probiotica, levende bacteriën waarvan wordt aangenomen dat ze de gezondheid bevorderen wanneer ze worden ingenomen, zijn gesuggereerd om eczeem en overgevoeligheid bij zuigelingen te voorkomen.

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van orale suppletie met de probiotische bacterie Lactobacillus reuteri in de kindertijd op de ontwikkeling van allergische aandoeningen en sensibilisatie gedurende de eerste 2 levensjaren en om mechanismen te onderzoeken die mogelijk ten grondslag liggen aan eventuele effecten op allergische manifestaties.

Een follow-up vond plaats op 7-jarige leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gewijzigde microbiële blootstelling kan gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor de toename van allergische aandoeningen bij populaties met een westerse levensstijl. Activering van het immuunsysteem door microben op jonge leeftijd is waarschijnlijk vereist voor een nauwkeurige rijping van het immuunsysteem. Probiotica, levende bacteriën waarvan wordt aangenomen dat ze de gezondheid bevorderen wanneer ze worden ingenomen, zijn gesuggereerd om eczeem en overgevoeligheid bij zuigelingen te voorkomen.

Het doel van deze studie is het effect van orale suppletie met de probiotische bacterie Lactobacillus reuteri (L. reuteri) in de kindertijd over de ontwikkeling van allergische aandoeningen en sensibilisatie gedurende de eerste 2 levensjaren en om mechanismen te onderzoeken die mogelijk ten grondslag liggen aan eventuele effecten op allergische manifestaties. In de studie zal de ontwikkeling van allergische ziekten ook prospectief worden gerelateerd aan immunologische, voedings- en omgevingsfactoren.

De studie is een prospectieve dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter studie, bestaande uit 232 families met allergische aandoeningen. De gezinnen worden gerekruteerd in de prenatale kliniek en de moeders krijgen dagelijks L. reuteri ATCC 55730 (1 x 100 000 000 kolonievormende eenheden, Biogaia AB, Stockholm, Zweden) of placebo vanaf week 36 van de zwangerschap tot aan de bevalling. Hun baby's gaan dan vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden door met hetzelfde onderzoeksproduct en worden nog een jaar gevolgd. Klinische follow-up vindt plaats op de leeftijd van 1, 3, 6, 12 en 24 maanden en telefonische interviews op 2, 4, 5, 8, 10 en 18 maanden. Telkens wordt een vragenlijst ingevuld. De huidpriktest wordt uitgevoerd op de leeftijd van 6, 12 en 24 maanden. Veneus bloed zal uit de navelstreng worden afgenomen en na 6, 12 en 24 maanden worden bewaard als gehepariniseerd plasma of serum tot beoordeling. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen vóór opslag worden gescheiden van de plasmamonsters. Tijdens het onderzoek wordt ook één keer bloed afgenomen bij de moeder en de vader. Het ontlastingsmonster wordt gedurende 1 week na de bevalling bij de moeder afgenomen en bij de baby op de leeftijd van 5-7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Speekselmonsters worden verzameld op een leeftijd van 3, 6, 12 en 24 maanden en moedermelkmonsters worden 1-3 dagen en 1 maand na de bevalling bij de moeder afgenomen. De speeksel-, moedermelk- en plasma-/serummonsters worden bewaard bij -20°C en ontlastingsmonsters en de PBMC bij -70°C tot beoordeling.

Een follow-up werd uitgevoerd op 7-jarige leeftijd met de nadruk op allergische aandoeningen. Spirometrie, huidpriktest werd uitgevoerd. Van de 188 die de follow-up van 2 jaar voltooiden, voltooiden 184 ook de follow-up van 7 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Jönköping, Zweden
        • Pediatric Clinic, Ryhov Hospital
      • Linköping, Zweden, SE 581 85
        • Pediatric Clinic, University Hospital
      • Norrköping, Zweden
        • Pediatric Clinic, Vrinnevi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere of huidige allergische aandoeningen bij ten minste één lid van de directe familie (ouders of broers en zussen).
  • Verwachte naleving.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende naleving, d.w.z. een verbruik van het onderzoeksproduct dat lager is dan de helft van het verwachte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
De placebo bestaat uit dezelfde olie als het actieve onderzoeksproduct, maar zonder bacteriën en is niet te onderscheiden van het actieve product door geur, smaak of uiterlijk
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri
De moeders begonnen vier weken voor de bevalling met Lactobacillus reuteri ATCC 55730 (BioGaia AB, Stockholm, Zweden) of placebo en bleven dit dagelijks doen tot aan de bevalling. Na de geboorte begon de baby met hetzelfde onderzoeksproduct als de moeder op een leeftijd van 1-3 dagen en ging een jaar lang dagelijks door. De dagelijkse inname, vijf oliedruppeltjes, kwam overeen met 1 x 100 000 000 kolonievormende eenheden (CFU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergische ziekte
Tijdsspanne: Incidentie tot 2 jaar
Allergische ziekte werd gedefinieerd als een van de volgende: eczeem, astma, allergische rhinoconjunctivitis, allergische urticaria, gastro-intestinale allergie. Deze diagnose is gebaseerd op vooraf gedefinieerde criteria.
Incidentie tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensibilisatie
Tijdsspanne: incidentie tot de leeftijd van 2 jaar
Positieve huidpriktest en/of circulatie IgE tegen allergeen in bloed
incidentie tot de leeftijd van 2 jaar
IgE-geassocieerde allergische ziekte
Tijdsspanne: Incidentie tot 2 jaar
Allergische ziekte werd geclassificeerd als IgE-geassocieerd als de symptomatische baby ook gesensibiliseerd was
Incidentie tot 2 jaar
Lactobacillus reuteri-kolonisatie in ontlasting en moedermelk
Tijdsspanne: Puntprevalentie tot de leeftijd van 2 jaar
Isolatie van Lactobacillus reuteri in ontlasting en moedermelkmonsters van de moeder en het kind met conventionele en moleculaire methoden.
Puntprevalentie tot de leeftijd van 2 jaar
Cytokinen in moedermelk
Tijdsspanne: 1-3 dagen en 1 maand na de bevalling
Cytokines in de moedermelk van de moeder worden gemeten met ELISA.
1-3 dagen en 1 maand na de bevalling
Th1- en Th2-geassocieerde chemokinen in bloedmonsters
Tijdsspanne: Ontwikkeling vanaf de geboorte tot 2 jaar
Th1- en Th2-geassocieerde chemokines zullen geanalyseerd worden in bloedmonsters van de zuigeling met ELISA en Luminex.
Ontwikkeling vanaf de geboorte tot 2 jaar
Microbiële samenstelling in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Ontwikkeling vanaf de geboorte tot 2 jaar
De microbiële samenstelling in stalmonsters van de moeders en zuigelingen zal worden beoordeeld met conventionele kweek- en moleculaire microbiologische methoden
Ontwikkeling vanaf de geboorte tot 2 jaar
Allergische ziekte op 7-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 2001-2011
Allergische ziekte op 7-jarige leeftijd werd gedefinieerd als een van de volgende: eczeem, astma, allergische rhinoconjunctivitis, allergische urticaria. Deze diagnose is gebaseerd op vooraf gedefinieerde criteria.
2001-2011
Prevalentie van cariës in het melkgebit op 8-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 2009-2012
De prevalentie van cariës in het melkgebit wordt onderzocht door tandartsen op de leeftijd van 8 jaar. Deze diagnose is gebaseerd op vooraf gedefinieerde criteria.
2009-2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Medewerkers

The Swedish Research Council
University Hospital, Linkoeping
BioGaia AB
The Ekhaga Foundation, Sweden
The Heart and Lung foundation, Sweden
The Research Council for the South-East Sweden
The Swedish Asthma and Allergy Association, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Björkstén, MD, PhD, The National Institute of Environmental Medicine, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB 99/02
  • F2000-106 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Council for the South-East Sweden)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren