Az allergiás megbetegedések elsődleges megelőzése korai gyermekkorban a Lactobacillus Reuteri által
A megváltozott mikrobiális expozíció részben felelős lehet az allergiás megbetegedések számának növekedéséért a nyugati életmódot folytató populációkban. Az immunrendszer mikrobák általi aktiválása valószínűleg szükséges az immunrendszer pontos éréséhez. A probiotikumok, élő baktériumok, amelyekről úgy gondolják, hogy lenyeléskor egészséget kölcsönöznek, megelőzik az ekcémát és a csecsemők túlérzékenységét.
A tanulmány célja, hogy felmérje a csecsemőkorban a Lactobacillus reuteri probiotikus baktériummal történő orális kiegészítés hatását az allergiás betegségek kialakulására és a szenzibilizációra az élet első 2 évében, és megvizsgálja az allergiás megnyilvánulásokra esetlegesen kifejtett hatásokat.
A nyomon követést 7 éves korban végezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megváltozott mikrobiális expozíció részben felelős lehet az allergiás megbetegedések számának növekedéséért a nyugati életmódot folytató populációkban. Az immunrendszer mikrobák általi aktiválása valószínűleg szükséges az immunrendszer pontos éréséhez. A probiotikumok, élő baktériumok, amelyekről úgy gondolják, hogy lenyeléskor egészséget kölcsönöznek, megelőzik az ekcémát és a csecsemők túlérzékenységét.
A tanulmány célja a probiotikus Lactobacillus reuteri baktériummal (L. reuteri) csecsemőkorban az allergiás megbetegedések és szenzibilizáció kialakulásáról az első 2 életévben, valamint az allergiás megnyilvánulásokra kifejtett esetleges hatások hátterében álló mechanizmusok vizsgálatára. A vizsgálat során az allergiás megbetegedések kialakulása prospektív módon immunológiai, táplálkozási és környezeti tényezőkhöz is kapcsolódik.
A tanulmány egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat, amely 232 allergiás betegségben szenvedő családot von be. A családokat a terhességi klinikán toborozzák, és az anyák L. reuteri ATCC 55730-at (1 x 100 000 000 telepképző egység, Biogaia AB, Stockholm, Svédország) vagy placebót kapnak naponta a 36. terhességi héttől a szülésig. A babáikat ezután születésüktől 12 hónapos korukig ugyanazzal a vizsgálati termékkel folytatják, és még egy évig követik őket. A klinikai követésre 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban, telefonos interjúkra 2, 4, 5, 8, 10 és 18 hónapos korban kerül sor. Minden alkalommal egy kérdőívet töltünk ki. Bőrszúrási tesztet 6, 12 és 24 hónapos korban végeznek. A vénás vért a köldökzsinórból 6, 12 és 24 hónapos korban gyűjtik, és heparinizált plazmaként vagy szérumként tárolják az értékelésig. Tárolás előtt a perifériás mononukleáris vérsejteket (PBMC) elválasztják a plazmamintáktól. A vizsgálat során egyszer az anyától és az apától is vérmintát vesznek. A székletmintát az anyától a szülés utáni 1 héten, a csecsemőtől pedig 5-7 napos, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban veszik. A nyálmintát 3, 6, 12 és 24 hónapos korban gyűjtik, az anyatejmintát pedig a szülés után 1-3 nappal és 1 hónappal. A nyál-, anyatej- és plazma/szérummintákat -20°C-on, a székletmintákat és a PBMC-t pedig -70°C-on kell tárolni az értékelésig.
A nyomon követést 7 éves korban végezték, az allergiás betegségre összpontosítva. Spirometriát, bőrszúrási tesztet végeztek. A 2 éves követést teljesítő 188 főből 184 a 7 éves követést is befejezte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jönköping, Svédország
- Pediatric Clinic, Ryhov Hospital
-
Linköping, Svédország, SE 581 85
- Pediatric Clinic, University Hospital
-
Norrköping, Svédország
- Pediatric Clinic, Vrinnevi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akiknek a kórtörténetében a közeli család legalább egy tagjában (szülők vagy testvérek) előfordult allergiás betegség.
- Várható megfelelés.
- A szülőktől kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő megfelelőség, azaz a vizsgált termék fogyasztása az elvárt fele alatt van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo ugyanabból az olajból áll, mint az aktív vizsgálati termék, de nem tartalmaz baktériumokat, és nem lehet megkülönböztetni az aktív terméktől szag, íz vagy vizuális megjelenés alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus reuteri
|
Az anyák négy héttel a szülés előtt elkezdték szedni a Lactobacillus reuteri ATCC 55730-at (BioGaia AB, Stockholm, Svédország) vagy placebót, és a szülésig naponta folytatták.
Születés után a baba 1-3 napos korában ugyanazt a vizsgálati készítményt kezdte, mint az anyát, és egy évig naponta folytatta.
A napi bevitel, öt olajcsepp 1 x 100 000 000 telepképző egységnek (CFU) felelt meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás betegség
Időkeret: Előfordulása 2 éves korig
|
Allergiás betegségként a következők bármelyikét határozták meg: ekcéma, asztma, allergiás rhinoconjunctivitis, allergiás csalánkiütés, gyomor-bélrendszeri allergia.
Ezek a diagnózisok előre meghatározott kritériumokon alapulnak.
|
Előfordulása 2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlérzékenységet
Időkeret: előfordulása 2 éves korig
|
Pozitív bőrszúrási teszt és/vagy keringési IgE a vérben lévő allergén ellen
|
előfordulása 2 éves korig
|
|
IgE-vel összefüggő allergiás betegség
Időkeret: Előfordulása 2 éves korig
|
Az allergiás betegséget IgE-vel összefüggőnek minősítették, ha a tünetekkel járó csecsemő is érzékeny volt
|
Előfordulása 2 éves korig
|
|
Lactobacillus reuteri kolonizáció a székletben és az anyatejben
Időkeret: Pontprevalencia 2 éves korig
|
Lactobacillus reuteri izolálása széklet- és anyatejmintákból az anyától és a csecsemőtől hagyományos és molekuláris módszerekkel.
|
Pontprevalencia 2 éves korig
|
|
Citokinek az anyatejben
Időkeret: 1-3 nappal és 1 hónappal a szülés után
|
Az anyatejben lévő citokineket ELISA-val mérik.
|
1-3 nappal és 1 hónappal a szülés után
|
|
Th1 és Th2-asszociált kemokinek vérmintákban
Időkeret: Fejlődés születéstől 2 éves korig
|
A Th1- és Th2-asszociált kemokineket a csecsemő vérmintáiban ELISA-val és Luminex-szel elemzik.
|
Fejlődés születéstől 2 éves korig
|
|
Mikrobás összetétel a székletmintákban
Időkeret: Fejlődés születéstől 2 éves korig
|
Az anyáktól és csecsemőktől származó állatminták mikrobiális összetételét hagyományos tenyésztési és molekuláris mikrobiológiai módszerekkel értékelik.
|
Fejlődés születéstől 2 éves korig
|
|
Allergiás betegség 7 éves korban
Időkeret: 2001-2011
|
Az allergiás megbetegedés 7 éves korban a következők bármelyike volt: ekcéma, asztma, allergiás rhinoconjunctivitis, allergiás csalánkiütés.
Ezek a diagnózisok előre meghatározott kritériumokon alapulnak.
|
2001-2011
|
|
A fogszuvasodás prevalenciája az elsődleges fogazatban 8 éves korban
Időkeret: 2009-2012
|
A fogszuvasodás prevalenciáját az elsődleges fogazatban a fogorvosok 8 éves korban vizsgálják.
Ezek a diagnózisok előre meghatározott kritériumokon alapulnak.
|
2009-2012
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bengt Björkstén, MD, PhD, The National Institute of Environmental Medicine, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Bottcher MF, Abrahamsson TR, Fredriksson M, Jakobsson T, Bjorksten B. Low breast milk TGF-beta2 is induced by Lactobacillus reuteri supplementation and associates with reduced risk of sensitization during infancy. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Sep;19(6):497-504. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00687.x. Epub 2008 Jan 22.
- Abrahamsson TR, Sinkiewicz G, Jakobsson T, Fredrikson M, Bjorksten B. Probiotic lactobacilli in breast milk and infant stool in relation to oral intake during the first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):349-54. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f091b.
- Connolly E, Abrahamsson T, Bjorksten B. Safety of D(-)-lactic acid producing bacteria in the human infant. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):489-92. doi: 10.1097/01.mpg.0000176179.81638.45. No abstract available.
- Abrahamsson TR, Sandberg Abelius M, Forsberg A, Bjorksten B, Jenmalm MC. A Th1/Th2-associated chemokine imbalance during infancy in children developing eczema, wheeze and sensitization. Clin Exp Allergy. 2011 Dec;41(12):1729-39. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03827.x. Epub 2011 Aug 1.
- Forsberg A, Abrahamsson TR, Bjorksten B, Jenmalm MC. Pre- and post-natal Lactobacillus reuteri supplementation decreases allergen responsiveness in infancy. Clin Exp Allergy. 2013 Apr;43(4):434-42. doi: 10.1111/cea.12082.
- Jakobsson HE, Abrahamsson TR, Jenmalm MC, Harris K, Quince C, Jernberg C, Bjorksten B, Engstrand L, Andersson AF. Decreased gut microbiota diversity, delayed Bacteroidetes colonisation and reduced Th1 responses in infants delivered by caesarean section. Gut. 2014 Apr;63(4):559-66. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303249. Epub 2013 Aug 7.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bjorksten B, Oldaeus G, Jenmalm MC. No effect of probiotics on respiratory allergies: a seven-year follow-up of a randomized controlled trial in infancy. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Sep;24(6):556-61. doi: 10.1111/pai.12104. Epub 2013 Jul 31.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low gut microbiota diversity in early infancy precedes asthma at school age. Clin Exp Allergy. 2014 Jun;44(6):842-50. doi: 10.1111/cea.12253.
- Forsberg A, Abrahamsson TR, Bjorksten B, Jenmalm MC. Pre- and postnatal administration of Lactobacillus reuteri decreases TLR2 responses in infants. Clin Transl Allergy. 2014 Jun 25;4:21. doi: 10.1186/2045-7022-4-21. eCollection 2014.
- Abrahamsson TR, Rautava S, Moore AM, Neu J, Sherman PM. The time for a confirmative necrotizing enterocolitis probiotics prevention trial in the extremely low birth weight infant in North America is now! J Pediatr. 2014 Aug;165(2):389-94. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.012. Epub 2014 Jun 16. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB 99/02
- F2000-106 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Council for the South-East Sweden)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás állapotok
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít